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Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) è una monografia medica creata e aggiornata dalle aziende farmaceutiche sulla base delle ricerche e delle conoscenze relative al prodotto. Offre molto più di un elenco strutturato di informazioni essenziali su ciascun farmaco, quali il dosaggio fisso e i potenziali effetti collaterali. Farmacisti, medici, infermieri e altri professionisti sanitari si affidano a questi dati per prescrivere in modo appropriato i farmaci e istruire i propri pazienti sull'uso dei medicinali.
I foglietti illustrativi sono esaminati e approvati dall'ente britannico o europeo preposto al rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali, ovvero l'Agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA). I foglietti illustrativi sono utilizzati da vari operatori sanitari, compresi i farmacisti, per prescrivere e utilizzare i medicinali in modo appropriato e sicuro. Man mano che emergono nuovi dati sull'efficacia o sulla sicurezza, essi vengono aggiornati durante tutto il ciclo di vita del medicinale.
SmPC sono fondamentali per un uso e una distribuzione corretti e sicuri del medicinale. Il SmPC informazioni qualitative e quantitative sui benefici e sui rischi di ciascun medicinale. Sono richieste le seguenti informazioni:
- La composizione del farmaco
- Interazioni con altri farmaci
- Malattia concomitante
- Compromissione d'organo
- Effetti sulla popolazione pediatrica, geriatrica e in gravidanza
- Variabili genetiche e altro
Questo materiale di vitale importanza è completo di istruzioni su cosa fare in situazioni di emergenza. Ecco perché SmPC e l'accuratezza SmPC sono fondamentali per la sicurezza dei pazienti.
Che cos'è un riassunto SmPC caratteristiche SmPC abbreviato?
SmPC abbreviato SmPC una versione più breve e concisa del riassunto SmPC per preparare il materiale promozionale in Europa. SmPC abbreviato SmPC solitamente SmPC quattro (04)-cinque (05) pagine e il suo modello può variare da azienda ad azienda; aiuta i medici a effettuare una rapida revisione invece di consultare SmPC . A differenza SmPC, SmPC abbreviato vengono presentati solo i dati più importanti. È fondamentale mantenere la coerenza delle indicazioni e il significato complessivo SmPC SmPC abbreviato.
SmPC abbreviato SmPC contenere una nota importante/dichiarazione obbligatoria nella parte superiore del documento, che recita: "Prima di prescrivere il prodotto, consultare/fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione". La nomenclatura può variare da un'azienda all'altra tra PI ridotto, documento BSS (Basic Succinct Statement) e SmPC abbreviato. È utile anche per difendersi in cause legali derivanti dal materiale promozionale. L'immagine seguente rappresenta i componenti sia dello SmPC dello SmPC abbreviato.
Informazioni sul SmPC riassunto abbreviato SmPC (RCM abbreviato)
supprocesso SmPC abbreviato varia da azienda ad azienda. Il documento di riferimento utilizzato per preparare lo SmPC abbreviato SmPC essere un documento approvato, un'etichetta principale o l'ultimo SmPC approvato. Dopo la seconda bozzasup se necessario, vengono effettuate le traduzioni prima della revisione medica o tecnica. I commenti vengono esaminati e quindi viene pubblicata la bozza finale. Il diagramma sottostante illustra il processo di SmPC abbreviato.
Flusso del processo SmPC abbreviato
Possono verificarsi diverse condizioni che richiedono una modifica del SmPC SmPC, con conseguenti decine di migliaia di revisioni all'anno. Gli eventi avversi da farmaci e le modifiche agli standard di comunicazione sulla sicurezza sono i due motivi più comuni per SmPC . Gli eventi avversi da farmaci che si verificano dopo l'immissione in commercio di un prodotto vengono segnalati alle autorità sanitarie nazionali e al produttore responsabile viene comunicato che è necessario un aggiornamento.
Gli aggiornamenti delle comunicazioni sulla sicurezza vengono effettuati regolarmente per garantire il rispetto dei criteri di conformità e sicurezza dei pazienti. Le SmPC e le SmPC abbreviate vengono aggiornate man mano che cambiano i criteri di conformità. Poiché questi dati vengono aggiornati regolarmente durante il ciclo di vita del medicinale, può essere difficile tracciarli e gestirli, oltre che dispendioso in termini di tempo. Poiché i dati rappresentati nella SmPC abbreviata SmPC in una forma più concisa, il tempo necessario per preparare una SmPC abbreviata SmPC più breve rispetto alla SmPC.
Il team di esperti di Freyr esperienza con prodotti registrati con diversi tipi di registrazione ed è esperto nella creazione e nell'aggiornamento delle abbreviazioni delle caratteristiche del prodotto (Abbreviated SmPC). us !
