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Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) è una monografia medica creata e aggiornata dalle aziende farmaceutiche sulla base delle ricerche e delle conoscenze relative al prodotto. Offre molto più di un elenco strutturato di informazioni essenziali su ciascun farmaco, quali il dosaggio fisso e i potenziali effetti collaterali. Farmacisti, medici, infermieri e altri professionisti sanitari si affidano a questi dati per prescrivere in modo appropriato i farmaci e istruire i propri pazienti sull'uso dei medicinali.
I foglietti illustrativi sono esaminati e approvati dall'ente britannico o europeo preposto al rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali, ovvero l'Agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA). I foglietti illustrativi sono utilizzati da vari operatori sanitari, compresi i farmacisti, per prescrivere e utilizzare i medicinali in modo appropriato e sicuro. Man mano che emergono nuovi dati sull'efficacia o sulla sicurezza, essi vengono aggiornati durante tutto il ciclo di vita del medicinale.
SmPC sono fondamentali per un uso e una distribuzione corretti e sicuri del medicinale. Il SmPC informazioni qualitative e quantitative sui benefici e sui rischi di ciascun medicinale. Sono richieste le seguenti informazioni:
- La composizione del farmaco
- Interazioni con altri farmaci
- Malattia concomitante
- Compromissione d'organo
- Effetti sulla popolazione pediatrica, geriatrica e in gravidanza
- Variabili genetiche e altro
Questo materiale di vitale importanza è completo di istruzioni su cosa fare in situazioni di emergenza. Ecco perché SmPC e l'accuratezza SmPC sono fondamentali per la sicurezza dei pazienti.
Che cos'è un riassunto SmPC caratteristiche SmPC abbreviato?
L'SmPC abbreviato è una versione più breve/concisa dell'SmPC utilizzata per preparare materiale promozionale in Europa. L'SmPC abbreviato è solitamente di quattro-cinque pagine, e il suo modello può variare da azienda ad azienda, e aiuta i medici con una revisione rapida al posto dei dati dell'SmPC. Solo i dati molto importanti sono presentati nell'SmPC abbreviato, a differenza dell'SmPC completo. È fondamentale mantenere la coerenza delle affermazioni e il significato complessivo dell'SmPC o dell'SmPC abbreviato.
L'SmPC abbreviato dovrebbe contenere una nota importante/dichiarazione obbligatoria all'inizio del documento, che citi: “Prima di prescrivere, consultare/fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione.” La nomenclatura potrebbe variare tra PI ridotto, documento Basic Succinct Statement (BSS) e SmPC abbreviati da azienda ad azienda. Aiuta anche a difendersi in casi legali derivanti da materiale promozionale. L'immagine seguente rappresenta i componenti sia dell'SmPC che dell'SmPC abbreviato.
Informazioni sul SmPC riassunto abbreviato SmPC (RCM abbreviato)
supprocesso SmPC abbreviato varia da azienda ad azienda. Il documento di riferimento utilizzato per preparare lo SmPC abbreviato SmPC essere un documento approvato, un'etichetta principale o l'ultimo SmPC approvato. Dopo la seconda bozzasup se necessario, vengono effettuate le traduzioni prima della revisione medica o tecnica. I commenti vengono esaminati e quindi viene pubblicata la bozza finale. Il diagramma sottostante illustra il processo di SmPC abbreviato.
Flusso del processo di preparazione dell'SmPC abbreviato
Possono verificarsi diverse condizioni che richiedono una modifica del SmPC SmPC, con conseguenti decine di migliaia di revisioni all'anno. Gli eventi avversi da farmaci e le modifiche agli standard di comunicazione sulla sicurezza sono i due motivi più comuni per SmPC . Gli eventi avversi da farmaci che si verificano dopo l'immissione in commercio di un prodotto vengono segnalati alle autorità sanitarie nazionali e al produttore responsabile viene comunicato che è necessario un aggiornamento.
Gli aggiornamenti delle comunicazioni sulla sicurezza vengono effettuati regolarmente per garantire il rispetto dei criteri di conformità e sicurezza dei pazienti. Le SmPC e le SmPC abbreviate vengono aggiornate man mano che cambiano i criteri di conformità. Poiché questi dati vengono aggiornati regolarmente durante il ciclo di vita del medicinale, può essere difficile tracciarli e gestirli, oltre che dispendioso in termini di tempo. Poiché i dati rappresentati nella SmPC abbreviata SmPC in una forma più concisa, il tempo necessario per preparare una SmPC abbreviata SmPC più breve rispetto alla SmPC.
Il team di esperti di Freyr esperienza con prodotti registrati con diversi tipi di registrazione ed è esperto nella creazione e nell'aggiornamento delle abbreviazioni delle caratteristiche del prodotto (Abbreviated SmPC). us !
