2 minuti di lettura
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) è una monografia medica creata e aggiornata dalle aziende farmaceutiche sulla base della ricerca e della conoscenza del prodotto. Offre molto di più di un elenco strutturato di informazioni vitali su ciascun farmaco, come il dosaggio fisso e i potenziali effetti collaterali. Farmacisti, medici, infermieri e altri operatori sanitari si affidano a questi dati per prescrivere in modo appropriato i farmaci ed educare i pazienti all'uso dei medicinali.
Gli SmPC sono esaminati e approvati dall'ente britannico o europeo che rilascia le licenze per i farmaci, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Gli SmPC sono utilizzati da diversi operatori sanitari, compresi i farmacisti, per prescrivere e utilizzare i farmaci in modo appropriato e sicuro. Quando emergono nuovi dati sull'efficacia o sulla sicurezza, vengono aggiornati per tutto il ciclo di vita del medicinale.
Le informazioni dell'RCP sono fondamentali per un uso e una distribuzione corretti e sicuri dei farmaci. L'RCP consiste in informazioni qualitative e quantitative sui benefici e sui rischi di ciascun farmaco. Sono richieste le seguenti informazioni:
- La composizione del farmaco
- Interazioni con altri farmaci
- Malattia concomitante
- Compromissione d'organo
- Effetti sulla popolazione pediatrica, geriatrica e in gravidanza
- Variabili genetiche e altro
Questo materiale di vita o di morte è completo di istruzioni su cosa fare in scenari di emergenza. Ecco perché l'aggiornamento e l'accuratezza dell'SmPC sono fondamentali per la sicurezza dei pazienti.
Che cos'è un SmPC abbreviato?
L'SmPC abbreviato è una versione più breve/più breve dell'SmPC utilizzata per preparare il materiale promozionale in Europa. L'SmPC abbreviato è solitamente di quattro (04)-cinque (05) pagine, il cui modello può variare da azienda ad azienda, e aiuta i medici a rivedere rapidamente i dati dell'SmPC. L'RCP abbreviato presenta solo i dati più importanti, a differenza dell'RCP. È fondamentale per mantenere la coerenza delle indicazioni e il significato complessivo dell'SmPC o dell'SmPC abbreviato.
L'RCP abbreviato deve contenere una nota importante/una dichiarazione obbligatoria all'inizio del documento, con la seguente dicitura: "Prima della prescrizione, consultare le informazioni complete sulla prescrizione". La nomenclatura può variare da azienda a azienda tra PI ridotta, documento Basic Succinct Statement (BSS) e RCP abbreviato. Questo aiuta anche a difendere le cause legali che sorgono a causa del materiale promozionale. L'immagine seguente rappresenta i componenti dell'RCP e dell'RCP abbreviato.
Informazioni sull'SmPC vs. SmPC abbreviato
Il processo di preparazione dell'SmPC abbreviato varia da azienda ad azienda. Il documento di partenza utilizzato per preparare l'RCP abbreviato deve essere un documento approvato, un'etichetta principale o l'ultimo RCP approvato. Dopo laseconda bozza, se necessario, vengono effettuate le traduzioni prima della revisione medica o tecnica. I commenti vengono affrontati e quindi si procede alla stesura della bozza finale. Il diagramma seguente illustra il processo di preparazione dell'RCP abbreviato.
Flusso del processo di preparazione dell'SmPC abbreviato
Possono verificarsi diverse condizioni che richiedono una modifica dell'SmPC o dell'SmPC abbreviato, con il risultato di decine di migliaia di revisioni all'anno. Gli eventi avversi e le modifiche agli standard di comunicazione sulla sicurezza sono le due ragioni più tipiche per le revisioni dell'RCP o dell'RCP abbreviato. Gli eventi avversi che si verificano dopo l'immissione sul mercato di un prodotto vengono segnalati alle autorità sanitarie nazionali e il produttore responsabile viene informato della necessità di un aggiornamento.
Gli aggiornamenti delle comunicazioni sulla sicurezza vengono effettuati regolarmente per garantire il rispetto dei criteri di conformità e di sicurezza del paziente. Gli SmPC e gli SmPC abbreviati vengono aggiornati in base alle modifiche dei criteri di conformità. Poiché questi dati vengono aggiornati regolarmente durante il ciclo di vita del medicinale, possono essere difficili da tracciare e gestire, oltre a richiedere molto tempo. Poiché i dati rappresentati nell'RCP abbreviato sono più nitidi, il tempo necessario per preparare un RCP abbreviato è più breve rispetto all'RCP.
Il nostro team di esperti di Freyr ha esperienza con i prodotti registrati con diversi tipi di registrazione ed è esperto nella creazione e nell'aggiornamento degli SmPC abbreviati. Contattateci subito!
