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Il documento di etichettatura commentato è un requisito normativo che deve essere presentato insieme alle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA), alle nuove domande abbreviate di autorizzazione all'immissione in commercio (ANDA) e alle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). Questo blog vi fornirà una panoramica dei requisiti per lo sviluppo di un pacchetto di etichettatura annotata.
Requisiti della documentazione di etichettatura per le richieste di farmaci: Innovatori, generici e successivi
- Per le domande di farmaci innovativi, il documento annotato fornirà una spiegazione ai revisori delle autorità sanitarie da cui deriva o proviene il contenuto dell'etichettatura. I riferimenti/documenti di supporto provengono principalmente da (ma non solo) moduli clinici, non clinici e di qualità.
- Nel caso di presentazione di farmaci generici, le annotazioni spiegheranno le modifiche rispetto all'etichetta dell'innovatore e forniranno la giustificazione delle modifiche. Nel caso di presentazioni successive, i documenti di etichettatura annotati dovranno spiegare le modifiche rispetto alle presentazioni iniziali, il modo in cui il testo esistente è cambiato e le motivazioni alla base delle modifiche.
- Per le proposte iniziali degli innovatori, i riferimenti devono essere annotati alle rispettive sezioni del modulo e ai numeri dei rapporti degli studi clinici nelle stesse etichette.
- Per le presentazioni successive, le modifiche rispetto alle presentazioni iniziali e i commenti di HA devono essere spiegati utilizzando la modalità di modifica della traccia o due (02)confronti affiancati.
CONFRONTO DI ETICHETTE LATERALI DI INSERTI DI CONFEZIONE (confronto a 2 vie)
- Per le proposte iniziali di generici negli Stati Uniti (US), le modifiche rispetto alle etichette di riferimento devono essere fornite con due (02) confronti affiancati e le modifiche devono essere evidenziate con modifiche di traccia o evidenziazione del testo.
- Per le successive richieste di modifica dell'etichetta di riferimento, le modifiche devono essere spiegate con un confronto a due (02) vie (innovatore rispetto al testo dell'etichetta generica proposta) o a tre (03) vie (innovatore rispetto al testo dell'etichetta generica approvata rispetto all'etichetta generica proposta).
CONFRONTO DI ETICHETTE LATERALI DI INSERTI DI CONFEZIONE (confronto a 3 vie)
- Per i generici presentati in Europa, le modifiche rispetto alle etichette degli innovatori o all'ultima etichetta presentata devono essere presentate in modalità track change per consentire un processo di revisione semplificato.
- Per gli altri mercati semi-regolamentati, gli HA possono richiedere la presentazione di confronti side-by-side, con il testo di etichettatura dell'innovatore rispetto a quello approvato per il mercato regolamentato e quello proposto per il rispettivo Paese, per una revisione e un confronto più agevoli e, di conseguenza, approvazioni più rapide.
Conclusione
È importante presentare il documento di etichettatura annotato all'HA, insieme a ogni presentazione iniziale e successiva. La mancata osservanza dei requisiti comporterà il rifiuto della domanda o la ricezione di una lettera di richiesta/diffida da parte dell'HA.
Pertanto, la preparazione di questi documenti deve essere effettuata con la dovuta diligenza nell'ambito di ogni processo di presentazione. Assicurandosi che tutte le informazioni pertinenti sull'etichetta siano fornite con annotazioni in ogni fase del processo di revisione - dalla presentazione iniziale agli aggiornamenti successivi - i produttori possono garantire che i loro prodotti soddisfino gli standard richiesti in modo rapido ed efficiente, evitando inutili ritardi causati da una presentazione insufficiente dei documenti al primo tentativo.
Lo sviluppo di un documento di etichettatura annotato specifico e preciso per qualsiasi pacchetto di presentazione regolatoria richiede un'approfondita comprensione, esperienza e conoscenza del dossier e della scrittura di etichette regolatorie.
Freyr è un'azienda di rilievo nella redazione di dossier e vanta una vasta esperienza e competenza nel settore, con un team di professionisti altamente qualificati nella redazione di etichette. Insieme, i nostri esperti hanno sviluppato e supportato numerose richieste di etichettatura NDA/ANDA/MAA e sono ben preparati nel gestire le richieste alla Food and Drug Administration(USFDA) degli Stati Uniti, all'Agenzia Europea per i Medicinali(EMA), alla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) e ad altri Paesi regolamentati e semi-regolamentati. Contattate Freyr oggi stesso e ottenete assistenza per l'etichettatura annotata in tutto il mondo!
