Sfide e implementazione di T&T (Tracking and Tracing) e serializzazione nel settore farmaceutico

L'aumento dei sistemi di tracciabilità e rintracciabilità (T&T) nell'industria farmaceutica può essere attribuito allo sviluppo di farmaci innovativi e incentrati sul paziente. Nel corso degli anni, i sistemi T&T hanno migliorato i farmaci per i pazienti trasformando i processi di gestione dei prodotti senza comprometterne la qualità fino alla distribuzione, integrando le operazioni della catena di approvvigionamento e l'uso della tecnologia.

All'inizio del 2022, un'analisi condotta da una società di consulenza con sede a Tokyo ha dichiarato che le aziende farmaceutiche innovatrici mondiali subiscono ogni anno una perdita di 40 miliardi di dollari a causa della contraffazione. L'efficienza di T&T consente quindi di gestire senza problemi i prodotti e di ridurre i rischi associati alla contraffazione e alla falsificazione.

Migliorare la visibilità dei prodotti nella catena di fornitura

Gli elementi di tracciabilità assicurano che il prodotto farmaceutico rimanga intatto durante il suo ciclo di vita, mentre eventuali problemi nella catena di approvvigionamento vengono individuati utilizzando meccanismi di tracciabilità. Gli elementi T&T consistono in macchine per la stampa 2D, dispositivi di etichettatura, telecamere a 360° e macchine per il confezionamento. Queste unità lavorano all'unisono per fornire end-to-end lungo tutta la catena di approvvigionamento fino alla distribuzione. La crescita delle piattaforme di acquisto online ha reso necessario per T&T approfondire ulteriormente la serializzazione al fine di ottimizzare le operazioni della catena di approvvigionamento.

Serializzazione: Un approccio T&T basato sulle unità

I mandati stabiliti dal più recente Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) della USFDA nel 2019 e dalle Falsified Medicines Directives (FMD) dell'UE nel 2019 raccomandano un approccio di serializzazione del prodotto per tracciare i prodotti in modo completo. La serializzazione consiste nell'etichettatura con identificazione a radiofrequenza (RFID), codici a barre, olografia e nell'assegnazione di codici predeterminati univoci a livello universale al prodotto. La serializzazione integra e assicura ulteriormente un imballaggio del prodotto a prova di manomissione in una procedura graduale.

La procedura consiste nelle seguenti fasi.

• Codifica a livello di articolo: Serializzazione dei dettagli identificativi del prodotto farmaceutico.
• Codifica dei fardelli: Serializzazione dell'imballaggio secondario con i dettagli dell'identificativo del prodotto
• Pallettizzazione: Applicazione del pallet di spedizione con dettagli seriali
• Monitoraggio del ciclo di vita del prodotto attraverso il server: Approccio integrativo con l'infrastruttura IT

Blocchi per T&T e serializzazione

L'entrata in vigore della fase II del DSCSA nel novembre 2023 obbligherà la catena di fornitura delle aziende farmaceutiche a conformarsi alle norme T&T. Questi aggiornamenti tecnologici pongono alcuni ostacoli ai servizi artwork confezionamento farmaceutico e artwork per la tracciabilità dei farmaci. Le sfide includono:

• Ritardo nell'armonizzazione delle normative sugli imballaggi nei paesi in via di sviluppo
• Vincoli di etichettatura per aggiungere elementi di T&T oltre ai contenuti di etichettatura obbligatori
• Natura relativa dei fornitori della catena di fornitura che si rivolgono a numerose aziende farmaceutiche con le rispettive risorse informatiche.
• Una decisione costosa da parte delle aziende di medie e piccole dimensioni per la creazione di sistemi T&T e forza lavoro

Implementazione di T&T e serializzazione per il settore farmaceutico

Il mercato incentrato sul paziente può essere sinergizzato con la serializzazione incentrata sull'articolo attraverso l'integrazione dei dati, la gestione dei dati, l'accettazione da parte dell'utente finale e la tracciabilità del prodotto. I punti seguenti evidenziano lo scopo di T&T:

• Visibilità End-to-end
• Facilità di tracciamento delle operazioni di gestione dei segnali di farmacovigilanza
• Consentire l'interazione macchina-macchina, riducendo così l'intervento manuale.
• Sistema di gestione di database dotato di archiviazione e tracciamento di un prodotto durante il suo ciclo di vita.     

Secondo le iniziative DSCSA e FMD e la comprovata conformità delle aziende farmaceutiche globali, l'approccio di serializzazione di T&T può essere un fattore chiave per armonizzare le pratiche di confezionamento e della catena di approvvigionamento a livello globale. Inoltre, può evitare le possibilità di uso illecito, contraffazione e falsificazione dei farmaci. Un esperto con competenza tecnico-gestionale nella gestione di tali imperativi aiuterà le organizzazioni a navigare senza problemi tra i mandati normativi. Scopri di più per ricevere maggiori aggiornamenti sulle soluzioni normative all'avanguardia di Freyr.