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L'aumento dei sistemi di tracciabilità e rintracciabilità (T&T) nell'industria farmaceutica può essere attribuito allo sviluppo di farmaci innovativi e incentrati sul paziente. Nel corso degli anni, i sistemi T&T hanno migliorato i farmaci per i pazienti trasformando i processi di gestione dei prodotti senza comprometterne la qualità fino alla distribuzione, integrando le operazioni della catena di approvvigionamento e l'uso della tecnologia.
All'inizio del 2022, un'analisi condotta da una società di consulenza con sede a Tokyo ha dichiarato che le aziende farmaceutiche innovatrici mondiali subiscono ogni anno una perdita di 40 miliardi di dollari a causa della contraffazione. L'efficienza di T&T consente quindi di gestire senza problemi i prodotti e di ridurre i rischi associati alla contraffazione e alla falsificazione.
Migliorare la visibilità dei prodotti nella catena di fornitura
Gli elementi di tracciamento assicurano che il prodotto farmaceutico rimanga intatto durante il suo ciclo di vita, mentre eventuali problemi nel processo della catena di fornitura vengono determinati utilizzando meccanismi di tracciamento. Gli elementi T&T sono costituiti da macchine di stampa 2D, dispositivi di etichettatura, telecamere a 360° e macchine per l'impacchettamento. Queste unità lavorano all'unisono per fornire una visibilità end-to-end lungo la catena di fornitura fino alla distribuzione. La crescita delle piattaforme di acquisto elettronico ha imposto a T&T di approfondire la serializzazione per snellire le operazioni della catena di fornitura.
Serializzazione: Un approccio T&T basato sulle unità
I mandati stabiliti dall'ultimo Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) dell'USFDA nel 2019 e dalle Direttive sui Medicinali Falsificati (FMD) dell'UE nel 2019 raccomandano un approccio alla serializzazione dei prodotti per tracciarli accuratamente. La serializzazione consiste nell'identificazione a radiofrequenza (RFID), nella codifica a barre, nell'olografia e nell'assegnazione al prodotto di codici predeterminati universalmente univoci. La serializzazione integra e assicura inoltre un imballaggio del prodotto a prova di manomissione in una procedura graduale.
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La procedura consiste nelle seguenti fasi.
- Codifica a livello di articolo: Serializzazione dei dettagli identificativi del prodotto farmaceutico.
- Codifica dei fardelli: Serializzazione dell'imballaggio secondario con i dettagli dell'identificativo del prodotto
- Pallettizzazione: Applicazione del pallet di spedizione con dettagli seriali
- Monitoraggio del ciclo di vita del prodotto attraverso il server: Approccio integrativo con l'infrastruttura IT
Blocchi per T&T e serializzazione
L'entrata in vigore della fase II del DSCSA nel novembre 2023 obbligherà la catena di fornitura delle aziende farmaceutiche a essere conforme al T&T. Questi aggiornamenti tecnologici pongono alcuni ostacoli al confezionamento farmaceutico e ai servizi legati all'arte per la tracciabilità dei farmaci. Le sfide includono:
- Ritardo nell'armonizzazione delle normative sugli imballaggi nei paesi in via di sviluppo
- Vincoli di etichettatura per aggiungere elementi di T&T oltre ai contenuti di etichettatura obbligatori
- Natura relativa dei fornitori della catena di fornitura che si rivolgono a numerose aziende farmaceutiche con le rispettive risorse informatiche.
- Una decisione costosa da parte delle aziende di medie e piccole dimensioni per la creazione di sistemi T&T e forza lavoro
Implementazione di T&T e serializzazione per il settore farmaceutico
Il mercato incentrato sul paziente può essere sinergizzato con la serializzazione incentrata sull'articolo attraverso l'integrazione dei dati, la gestione dei dati, l'accettazione da parte dell'utente finale e la tracciabilità del prodotto. I punti seguenti evidenziano lo scopo di T&T:
- Visibilità del prodotto end-to-end
- Facilità di tracciamento delle operazioni di gestione dei segnali di farmacovigilanza
- Consentire l'interazione macchina-macchina, riducendo così l'intervento manuale.
- Sistema di gestione di database dotato di archiviazione e tracciamento di un prodotto durante il suo ciclo di vita.
Secondo le iniziative DSCSA e FMD e la comprovata conformità delle aziende farmaceutiche globali, l'approccio di serializzazione di T&T può essere un fattore chiave per armonizzare le pratiche di confezionamento e la catena di fornitura in tutto il mondo. Inoltre, può evitare l'uso illecito, la contraffazione e la falsificazione dei farmaci. Un esperto con competenze tecnologiche e gestionali in grado di gestire questi imperativi farà sì che le organizzazioni siano in grado di soddisfare senza problemi i mandati normativi. Consultate ora per ricevere ulteriori aggiornamenti sulle soluzioni regolatorie all'avanguardia di Freyr.
