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I farmaci a base di codeina sembrano aver attirato tutta l'attenzione in questo momento. Non per le modalità di utilizzo, ma per le modalità di etichettatura e pubblicità. Per proteggere i bambini da gravi rischi, le due principali autorità sanitarie, la Food and Drug Administration (USFDA) e la Therapeutics Good Administration (TGA), hanno introdotto modifiche alle etichette e alla pubblicità. Diamo una rapida occhiata ai singoli annunci. La FDA richiede modifiche all'etichetta per i farmaci contenenti codeina e tramadolo Diversi farmaci per il dolore e la tosse soggetti a prescrizione medica e alcuni farmaci da banco (OTC) per la tosse contengono due oppioidi, la codeina e il tramadolo. È stato osservato che nel caso di alcuni bambini, soprattutto di età inferiore ai 12 anni o di adolescenti affetti da obesità, i farmaci contenenti i due ingredienti hanno causato situazioni di pericolo di vita e hanno anche aumentato l'intensità di condizioni di salute esistenti come problemi respiratori o disturbi polmonari. Per tenere a bada questi gravi incidenti, l'USFDA ha annunciato la modifica dell'etichetta di tutti i medicinali contenenti codeina e tramadolo. Le "Controindicazioni e avvertenze" aggiuntive includono, tra gli altri, i seguenti aggiornamenti.
- Controindicazioni all'uso di codeina o tramadolo in tutti i bambini di età inferiore ai 12 anni
- Avvertenze sull'uso nei bambini di età compresa tra i 12 e i 18 anni con alcune condizioni mediche
- Un'avvertenza più forte che ne sconsiglia l'uso alle madri che allattano
- Prodotti contenenti tramadolo per ottenere una controindicazione per la gestione del dolore post-operatorio nei bambini fino a 18 anni di età
La TGA dichiara che i farmaci contenenti codeina diventeranno farmaci da prescrizione A partire dal 1° febbraio 2018, tutti i farmaci contenenti codeina diventeranno farmaci da prescrizione. Poiché in Australia è un reato pubblicizzare al pubblico farmaci soggetti a prescrizione medica, i farmaci in questione non possono essere pubblicizzati al pubblico a partire da questa data. Durante il periodo intermedio, cioè prima della data di entrata in vigore, i farmaci contenenti codeina possono essere pubblicizzati al pubblico, ma solo se la pubblicità è conforme alle linee guida della Therapeutic Goods Administration (TGA). Punti da ricordare per la pubblicità al pubblico prima del 1° febbraio 2018
- Tutti gli annunci pubblicitari devono essere pre-approvati ai sensi della Regulation 5G del Therapeutic Goods Regulations 1990 prima di essere trasmessi o pubblicati su qualsiasi piattaforma mediatica specifica.
- Una volta approvati e se non ritirati, gli annunci sono validi per due anni dalla data di emissione.
- La sezione 4(2)(d) del Codice sulla pubblicità degli agenti terapeutici vieta l'uso di un linguaggio che potrebbe causare paura e angoscia nei consumatori.
Nella ricerca di una costante evoluzione dell'industria farmaceutica, la sicurezza del paziente rimane la chiave. Nel mercato farmaceutico globale e diversificato di oggi, è ancora più importante garantire una somministrazione sicura dei farmaci sia per gli operatori sanitari che per i consumatori. Dalla fornitura di informazioni accurate sulla composizione dei farmaci, sui potenziali effetti collaterali, sulle controindicazioni e così via, qualsiasi compromesso sui contenuti potrebbe portare a incidenti spiacevoli. Per gestire le sfumature di questo compito critico, è consigliabile rivolgersi a uno degli esperti del settore regolatorio con un'adeguata competenza ed esperienza nel campo dell'etichettatura.
