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L'industria farmaceutica mondiale deve affrontare una pletora di sfide quando si tratta di etichettatura dei farmaci. Requisiti normativi in continua evoluzione, prodotti non più brevettabili e pressioni sui prezzi di mercato costringono l'industria a puntare al vantaggio competitivo attraverso una maggiore efficienza.
Questo articolo si concentra sui potenziali ostacoli allo snellimento dei processi di etichettatura nella situazione attuale e sulle soluzioni per aiutare le aziende a comprendere meglio l'etichettatura tenendo conto di questi problemi.
Ecco quattro sfide fondamentali per l'etichettatura che un'azienda può trovarsi ad affrontare:
Implementazione di nuovi processi di integrazione dei dati
L'integrazione dei dati e la loro applicazione rappresentano un passo significativo verso il progresso dell'etichettatura farmaceutica. Tuttavia, si tratta di una sfida. Poiché questo può essere considerato un ostacolo sostanziale al raggiungimento di un quadro unico e unificato dei dati, le aziende farmaceutiche devono integrare l'etichettatura con i loro sistemi MES (Manufacturing Execution Software) e ERP (Enterprise Resource Planning).
Un sistema avanzato di gestione delle etichette consente di collegare le etichette ai dati anagrafici, di digitalizzare l'intero processo di creazione delle etichette e di consentire agli utenti aziendali di gestire le richieste di modifica. Le aziende farmaceutiche possono utilizzare questa forma di integrazione dei dati per affrontare una serie di problemi di gestione delle etichette.
Problemi di conformità
In base alle normative sull'etichettatura dei farmaci, come FDA CFR 21 parte II, Eudralex Annex 11 e GAMP 5, le aziende devono proteggere la sicurezza e l'accuratezza dei record elettronici. Poiché l'etichettatura è una componente necessaria di un sistema di gestione della qualità, il processo normativo è molto complicato. Inoltre, le aziende farmaceutiche devono essere pronte per gli audit e soddisfare le aspettative di partner commerciali e clienti.
Mentre l'approccio tradizionale all'etichettatura comporta un notevole dispendio di risorse manuali e di lavoro cartaceo, l'utilizzo di un'unica soluzione per l'etichettatura di un'azienda farmaceutica aiuta a garantire la conformità alle normative grazie alla centralizzazione di tutti i dati essenziali, rendendo molto più semplice la tracciabilità e la rintracciabilità.
Riduzione dei costi
Con i margini ridotti in tutta l'industria farmaceutica, il contenimento dei costi è diventato una preoccupazione primaria. Una volta che il farmaco entra nel processo di produzione, il rispetto dei requisiti normativi aumenta il costo di ingresso del prodotto sul mercato. Per questo motivo, qualsiasi procedura o tecnologia in grado di eliminare la necessità di costose risorse IT e la duplicazione degli sforzi può ridurre i costi per un più rapido ritorno sull'investimento.
Gestione della catena di approvvigionamento
La catena di approvvigionamento farmaceutico è molto complessa e prevede numerose fasi, poiché gli ingredienti vengono spesso spediti all'ingrosso, riconfezionati e rispediti prima di raggiungere il produttore di prodotti di marca.
Grazie alle moderne tecniche di etichettatura, i sistemi di etichettatura centralizzati rendono l'intera catena di fornitura estesa più reattiva alle richieste di modifica e combattono la diversione e la contraffazione.
Secondo un'indagine condotta da un importante fornitore di servizi di etichettatura, il 78% delle aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche non dispone di una soluzione di etichettatura moderna e digitale e l'83% è alla ricerca di un nuovo sistema in grado di ridurre le attività manuali e migliorare l'accuratezza.
I dati sopra riportati evidenziano perché le aziende farmaceutiche di tutto il mondo dovrebbero rendersi conto dell'importanza di migliorare i loro processi di etichettatura e perché dovrebbero adottare un software di gestione delle etichette centralizzato e moderno.
Se desiderate saperne di più e assicurarvi che l'invio di eCTD sia accurato, rivolgetevi a Freyr, un fornitore di software regolatorio dedicato e affermato.
