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L'Health Products Regulatory Authority (HPRA) irlandese ha rilasciato una misura temporanea per estendere da sei a nove mesi il tempo di attuazione consentito per gli aggiornamenti delle etichette e/o dei foglietti illustrativi. Si tratta di una decisione temporanea, attuata per garantire la disponibilità di farmaci in Irlanda durante la pandemia.
La proroga non si applica all'implementazione di aggiornamenti significativi sulla sicurezza per l'etichettatura e/o il foglietto illustrativo. Il periodo di attuazione standard di sei mesi si applicherà di norma agli aggiornamenti significativi della sicurezza delle sezioni 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). In tal caso, si consiglia al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valutare la natura dell'aggiornamento prima di concedere il periodo di attuazione esteso.
Se vengono aggiunte nuove informazioni significative sulla sicurezza ad altre sezioni dell'etichetta, come interazioni, consigli sulla gravidanza/allattamento, eventi avversi o informazioni sul sovradosaggio, queste devono essere implementate entro sei mesi.
Se l'aggiornamento delle informazioni non riguarda modifiche significative relative alla sicurezza, il tempo di implementazione può essere esteso a nove mesi senza la necessità di una richiesta specifica per il lotto. In questi tempi difficili, è consigliabile che i produttori e i MAH valutino le informazioni con la massima accuratezza. Per una comprensione completa dei tempi di attuazione dell'HPRA per gli aggiornamenti delle etichette e dei foglietti illustrativi e per le migliori pratiche, consultate un esperto in materia di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete al sicuro.
