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Introduzione
Structured Product Labeling (SPL) una componente essenziale del settore sanitario che fornisce un formato standardizzato per lo scambio di informazioni sui farmaci tra i vari sistemi sanitari. Il contenuto dell'etichettatura deve essere presentato in formato elettronico per le applicazioni di marketing. Deve essere presentato in un formato che la Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti possa elaborare, esaminare e archiviare. L'SPL è un modo standardizzato di presentare le informazioni essenziali sui farmaci, quali indicazioni, dosaggio, somministrazione e controindicazioni, in un formato strutturato in modo che gli operatori sanitari e i pazienti possano accedervi e comprenderle facilmente. Il formato SPL si basa sullo standard internazionale Health Level Seven (HL7), che utilizza l'Extensible Markup Language (XML) per creare gli SPL.
La creazione di file SPL accurati e conformi è fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti e una comunicazione efficace tra gli operatori sanitari. La USFDA ai produttori di farmaci di presentare gli SPL per tutti i farmaci soggetti a prescrizione medica e da banco (OTC), medicinal products veterinari, medicinal products biologici e i dispositivi medici commercializzati negli US. La USFDA le informazioni contenute negli SPL per valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci e per comunicare le informazioni essenziali sui farmaci agli operatori sanitari e ai pazienti.
In questo articolo illustreremo i passaggi fondamentali per la creazione degli SPL. Seguendo questi passaggi, le aziende farmaceutiche potranno creare file SPL accurati e conformi ai requisitiFDA US , fornendo informazioni essenziali sui farmaci agli operatori sanitari e ai pazienti.
Le fasi di creazione degli SPL
Di seguito sono riportate le cinque (05) fasi principali necessarie per la creazione di SPL:
- Utilizzare il formato SPL corretto: come discusso in precedenza, gli SPL seguono lo standard internazionale HL7 e utilizzano il XML . La versione più recente dello schema SPL è disponibile sul sito web USFDA. Per creare file SPL, è necessario utilizzare il formato SPL corretto e aggiornato che aderisce allo schema attuale.
- Utilizzare una terminologia standardizzata: È importante utilizzare una terminologia standardizzata per creare file SPL accurati e coerenti. L'Unified Medical Language System (UMLS) della National Library of Medicine (NLM) è un buon corpus di terminologia standardizzata per il settore sanitario. Utilizzando una terminologia standardizzata, è possibile garantire che le informazioni sui farmaci siano coerenti tra le diverse fonti e che gli operatori sanitari e i pazienti possano comprenderle facilmente.
- Utilizza la guida all'implementazione SPL USFDA: USFDA una guida all'implementazione SPL che aiuta a creare i file. La guida fornisce informazioni su come utilizzare la terminologia corretta, formattare l'etichetta e utilizzare i codici corretti. Seguendo la guida, puoi assicurarti che i tuoi file siano conformi ai requisiti USFDAe contengano tutte le informazioni necessarie.
- Utilizza lo strumento di creazione SPL: la FDA disposizione uno strumento di creazione SPL chiamato Xforms. Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Direct consente di creare SPL in XML utilizzando questo strumento. Il download e l'utilizzo sono gratuiti. Lo strumento offre un'interfaccia intuitiva per la creazione di file SPL e garantisce la conformità delle etichette ai requisitiFDA US . Consente inoltre di visualizzare in anteprima i file prima di inviarli.
- Convalida dei file SPL: prima di inviare i file SPL, è importante convalidarli per assicurarsi che siano accurati e conformi ai requisitiFDA US . La USFDA uno strumento che consente di convalidare i propri SPL. Lo strumento di convalida verifica la presenza di errori e fornisce feedback su come correggere eventuali problemi che potrebbero sorgere. Convalidando i propri SPL, è possibile garantire che soddisfino i requisitiFDA US e contengano tutte le informazioni necessarie.
Conclusione
In conclusione, la creazione di file SPL è una parte importante del processo di approvazione dei farmaci. L'uso degli SPL garantisce che le informazioni sui farmaci siano coerenti tra le diverse fonti e facilmente accessibili ai consumatori target. Per creare gli SPL, è necessario utilizzare il formato SPL corretto, la terminologia standardizzata, la guida all'implementazione SPL USFDAe lo strumento di authoring SPL, nonché convalidare le etichette. Avere un partner affidabile ed esperto che possa aiutarti a risparmiare costi e tempo durante il processo di presentazione degli SPL può essere prezioso. Clicca qui per collaborare con Freyr per i tuoi SPL!
