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Introduzione
L'etichettatura strutturata dei prodotti (Structured Product Labeling, SPL) è una componente essenziale del settore sanitario che fornisce un formato standardizzato per lo scambio di informazioni sui farmaci tra i vari sistemi sanitari. Il contenuto dell'etichettatura deve essere presentato in formato elettronico per le applicazioni di marketing. Deve essere presentato in un formato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) possa elaborare, esaminare e archiviare. L'SPL è un modo standardizzato di presentare le informazioni essenziali sui farmaci, come indicazioni, dosaggio, somministrazione e controindicazioni, in un formato strutturato in modo che gli operatori sanitari e i pazienti possano accedervi e comprenderle facilmente. Il formato SPL si basa sullo standard internazionale Health Level Seven (HL7), che utilizza l'Extensible Markup Language (XML) per creare gli SPL.
La creazione di file SPL accurati e conformi è fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti e una comunicazione efficace tra gli operatori sanitari. L'USFDA richiede ai produttori di farmaci di presentare gli SPL per tutti i farmaci da prescrizione e da banco (OTC), i medicinali veterinari, i biologici e i dispositivi medici commercializzati negli Stati Uniti. L'USFDA utilizza le informazioni contenute negli SPL per valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci e per comunicare informazioni essenziali sui farmaci agli operatori sanitari e ai pazienti.
In questo articolo discuteremo le fasi principali della creazione degli SPL. Seguendo questi passaggi, i produttori di farmaci possono creare file SPL accurati e conformi ai requisiti della FDA statunitense e fornire informazioni essenziali sui farmaci agli operatori sanitari e ai pazienti.
Le fasi di creazione degli SPL
Di seguito sono riportate le cinque (05) fasi principali necessarie per la creazione di SPL:
- Utilizzare il formato SPL corretto: Come già detto, gli SPL seguono lo standard internazionale HL7 e utilizzano il formato XML. L'ultima versione dello schema SPL è disponibile sul sito web dell'USFDA. Per creare i file SPL, è necessario utilizzare il formato SPL corretto e aggiornato che aderisce allo schema attuale.
- Utilizzare una terminologia standardizzata: È importante utilizzare una terminologia standardizzata per creare file SPL accurati e coerenti. L'Unified Medical Language System (UMLS) della National Library of Medicine (NLM) è un buon corpus di terminologia standardizzata per il settore sanitario. Utilizzando una terminologia standardizzata, è possibile garantire che le informazioni sui farmaci siano coerenti tra le diverse fonti e che gli operatori sanitari e i pazienti possano comprenderle facilmente.
- Utilizzare la guida all'implementazione dell'SPL dell'USFDA: L'USFDA ha una guida all'implementazione dell'SPL che aiuta a creare i file. La guida fornisce informazioni su come utilizzare la terminologia corretta, formattare l'etichetta e utilizzare i codici corretti. Seguendo la guida, è possibile garantire che i file siano coerenti con i requisiti dell'USFDA e contengano tutte le informazioni necessarie.
- Utilizzare lo strumento di creazione SPL: La FDA mette a disposizione uno strumento di creazione di SPL chiamato Xforms. Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Direct consente di creare SPL nel formato XML utilizzando questo strumento. È possibile scaricarlo e utilizzarlo gratuitamente. Lo strumento offre un'interfaccia facile da usare per la creazione di file SPL e garantisce che le etichette siano conformi ai requisiti della FDA statunitense. Inoltre, consente di visualizzare un'anteprima dei file prima di inviarli.
- Convalidare gli SPL: Prima di inviare i file SPL, è importante convalidarli per garantire che siano accurati e conformi ai requisiti della FDA statunitense. L'USFDA mette a disposizione uno strumento che consente di convalidare gli SPL. Lo strumento di convalida verifica la presenza di errori e fornisce un feedback su come correggere eventuali problemi. Convalidando i vostri SPL, potete assicurarvi che siano conformi ai requisiti della FDA statunitense e che contengano tutte le informazioni necessarie.
Conclusione
In conclusione, la creazione di file SPL è una parte importante del processo di approvazione dei farmaci. L'uso degli SPL garantisce che le informazioni sui farmaci siano coerenti tra le diverse fonti e siano facilmente accessibili ai consumatori target. Per creare gli SPL, è necessario utilizzare il formato SPL corretto, la terminologia standardizzata, la guida all'implementazione degli SPL dell'USFDA e lo strumento di creazione degli SPL, nonché convalidare le etichette. Avere un partner affidabile ed esperto che possa aiutarvi a risparmiare costi e tempo durante il processo di presentazione degli SPL può essere prezioso. Cliccate qui per collaborare con gli esperti Freyr per i vostri SPL!
