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Un regime di terapia farmacologica è diverso per i farmaci che possono essere approvati per essere utilizzati in combinazione con un farmaco precedentemente approvato o per lo sviluppo simultaneo di due nuovi farmaci, che aumentano sinergicamente l'efficacia. Le terapie antitumorali con un solo farmaco hanno messo in evidenza la resistenza ai farmaci come una delle principali minacce per i pazienti sottoposti a trattamenti con farmaci antitumorali. Considerando la diversità delle terapie di combinazione adottate per il trattamento del cancro, i regimi a due farmaci stanno gradualmente sostituendo la monoterapia come standard di cura per i pazienti. Nel corso del decennio, la terapia di combinazione ha fornito una migliore possibilità di trattamento.
Se siete un'organizzazione ben consapevole del cambiamento di paradigma nello sviluppo di farmaci oncologici, dallo sviluppo di un singolo farmaco a quello di nuove combinazioni, dovete sapere che questo progresso ha portato a un aumento delle richieste di concessione di etichette incrociate da parte del richiedente. Riconoscendo le conversazioni, le ultime tendenze del settore e la sua attuale comprensione delle esigenze degli sponsor, la Food and Drug Administration (USFDA) ha stabilito una serie di linee guida per fornire supporto alle modifiche di etichettatura per i regimi farmacologici con prodotti precedentemente approvati.
Congratulazioni! La vostra richiesta di guida all'etichettatura incrociata è stata accolta, se:
(a) L'indicazione per il regime combinato richiesto è approvata con un'indicazione analoga del farmaco.
(b) La sezione Dosaggio e somministrazione deve evidenziare il dosaggio raccomandato per il farmaco dello sponsor in un regime di associazione.
(c) I dati dello studio clinico devono giustificare i benefici dell'associazione per tutti i farmaci del regime.
(d) La sezione Avvertenzee precauzioni deve indicare l'unicità del regime di associazione sulla base di dati clinicamente significativi.
(e) Le reazioni avverse devono essere evidenziate come osservate negli studi clinici.
(f) Ilfoglietto illust rativo deve essere limitato alle sole tossicità previste dalla formulazione.
Le informazioni relative al solo farmaco dello sponsor devono occupare le restanti sezioni dell'etichetta, a meno che non sia necessario menzionare alcuni fattori farmacocinetici unici.
La guida approvata per l'etichettatura incrociata si rivolge specificamente ai prodotti per terapie antitumorali per affermare la comprensione fondamentale dell'etichettatura incrociata. Per aiutare gli sponsor a superare gli ostacoli operativi e normativi relativi alla modifica dell'etichetta, la guida afferma che:
- Linee temporali
I richiedenti devono proporre il progetto di contenuto per l'etichettatura incrociata con una giustificazione basata sull'evidenza del ruolo di ciascun prodotto menzionato nel regime, nella loro proposta di etichettatura incrociata di un nuovo farmaco antitumorale in una domanda pre-NDA o BLA.
Si prevede che l'etichettatura incrociata venga identificata contemporaneamente per ogni farmaco del regime. Tuttavia, l'approvazione può essere concessa una dopo l'altra, in sequenza, a causa della diversa tempistica dei farmaci.
- Presentazione normativa
Ogni richiedente che desidera ottenere un'etichetta incrociata deve presentare una domanda originale o un supplemento di efficacia per l'etichettatura incrociata.
Il richiedente può scegliere di fare riferimento ai dati di altre applicazioni per giustificare i benefici sinergici del regime di combinazione.
Mentre si fa riferimento ai dati, il richiedente:
- deve assicurarsi che i dati incrociati siano già stati archiviati dall'FDA.
- deve annotare ogni sezione dei dati del richiedente che è oggetto di riferimenti incrociati.
- deve includere (sezione sottostante) solo le informazioni rilevanti per la droga del richiedente:
- AVVERTENZA IN SCATOLA (se applicabile)
- FORME DI DOSAGGIO E DOSAGGI
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI TRA FARMACI
- USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE
- SOVRADOSAGGIO
- DESCRIZIONE
- FARMACOLOGIA CLINICA
- TOSSICOLOGIA NON CLINICA
- RIFERIMENTI
- MODALITÀ DI FORNITURA/STOCCAGGIO E MANIPOLAZIONE
Il cross-label per i farmaci antitumorali può contribuire a educare la popolazione dei pazienti sul dosaggio, l'efficacia e i meriti dei risultati del trattamento. Con l'aumento esponenziale delle terapie combinate come metodo standard, le etichette incrociate possono rivelarsi utili per migliorare o introdurre gli attuali metodi terapeutici. I nostri esperti di Freyr conoscono bene le sfide dell'etichettatura dinamica e sono in grado di fornire soluzioni alle vostre richieste di etichettatura. Provate l'esperienza di un supporto professionale per l'etichettatura al suo meglio. Contattate Freyr!
