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L'European Medicines Regulatory Network (EMRN) ha adottato uno standard comune per le informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) per i medicinali per uso umano. Lo standard comune ePI è stato uno dei principali progetti intrapresi dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), dalle Autorità nazionali competenti (ANC) e dalla Commissione europea (CE). Il Network Data Board dell'UE ha adottato lo standard comune ePI nel settembre 2021 e l'annuncio è stato dato il 22 febbraio 2022.
Il PI comprende il foglietto illustrativo per i pazienti e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per gli operatori sanitari. Offre le informazioni sull'uso raccomandato e sulla prescrizione ed è parte integrante di ogni farmaco commercializzato nell'UE. Nell'ePI, una versione elettronica del PI, è possibile accedere a dettagli come l'SmPC, il foglietto illustrativo e l'etichettatura sul web, sulle piattaforme elettroniche e sulla stampa.
Che cos'è l'ePI Common Standard?
In genere, l'Autorità regolatoria e le parti interessate (sponsor, produttori di farmaci, ecc.) concordano sulle caratteristiche tecniche dell'ePI. L'ultimo standard comune garantisce l'armonizzazione delle informazioni elettroniche sui farmaci per uso umano. Le informazioni autorizzate per un farmaco vengono aggiornate in un formato semi-strutturato sui portali elettronici. Lo standard comune dell'ePI si basa su Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), uno standard tecnico utilizzato per descrivere i formati e gli elementi dei dati. FHIR è un'interfaccia di programmazione delle applicazioni per lo scambio di cartelle cliniche elettroniche.
Lo standard comune ePI comprende quanto segue:
- La specifica ePI Active Pharmaceutical Ingredient (API) e l'elenco di servizi ePI API associato.
- Un modello FHIR basato sul modello Quality Review of Documents (QRD) per i farmaci umani.
Vantaggi dell'adozione dello standard comune ePI
- Un sistema di informazione elettronica armonizzato per i farmaci all'interno dell'UE.
- Fornitura migliorata e tempestiva di informazioni per aiutare pazienti, operatori sanitari e altri utenti finali.
- Un sistema elettronico accessibile agli utenti, che può essere controllato comodamente da casa.
- Le informazioni su tutti i farmaci sono aggiornate e rese disponibili in tempo reale.
L'EMA prevede di includere in futuro notifiche automatiche di aggiornamento, contenuti audio e video a supporto della PI e sistemi di segnalazione online delle reazioni avverse.
Implementazione dello standard comune ePI
L'EMA sta conducendo un progetto pilota di ePI per le procedure regolatorie. Il progetto è finanziato dal programma EU4Health, che va dal 2021 al 2027.
Può essere piuttosto impegnativo adottare un nuovo aggiornamento tecnologico per i farmaci per uso umano e i rispettivi API. Se cercate assistenza per adottare lo standard comune ePI per la conformità nell'UE, contattate un esperto di regolamentazione come Freyr.
