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La Rete europea di regolamentazione dei medicinali (EMRN) ha adottato uno standard comune per le informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) per i medicinali per uso umano. Lo ePI comune ePI è stato uno dei principali progetti intrapresi dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), dalle autorità nazionali competenti (NCA) e dalla European Commission CE). Il Comitato per i dati della rete UE ha adottato lo standard ePI dell'UE nel settembre 2021 e l'annuncio è stato dato il 22 febbraio 2022.
Il PI include il foglietto illustrativo per i pazienti e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) per gli operatori sanitari. Fornisce le informazioni relative all'uso raccomandato e alla prescrizione ed è parte integrante di ogni medicinale commercializzato nell'UE. ePI, una versione elettronica del PI, è possibile accedere a dettagli quali lo SmPC, il foglietto illustrativo e l'etichettatura sul web, sulle piattaforme elettroniche e in formato cartaceo.
Che cos'è lo standard ePI ?
In genere, l'autorità di regolamentazione competente e le parti interessate (sponsor, produttori di farmaci, ecc.) concordano le caratteristiche tecniche ePI. L'ultimo standard comune garantisce l'armonizzazione delle informazioni elettroniche sui medicinali per uso umano. Le informazioni autorizzate relative a un farmaco vengono aggiornate in un formato semi-strutturato su portali elettronici. Lo standard ePI si basa sul Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), uno standard tecnico utilizzato per descrivere i formati e gli elementi dei dati. Il FHIR è un'interfaccia di programmazione dell'applicazione per lo scambio di cartelle cliniche elettroniche.
ePI comune include quanto segue:
- Le specifiche dei principi ePI farmaceutici (API) ePI e l'elenco dei servizi ePI associati.
- Un modello FHIR basato sul modello di revisione della qualità dei documenti (QRD) per i medicinali per uso umano.
Vantaggi dell'adozione dello standard ePI
- Un sistema di informazione elettronica armonizzato per i farmaci all'interno dell'UE.
- Fornitura migliorata e tempestiva di informazioni per aiutare pazienti, operatori sanitari e altri utenti finali.
- Un sistema elettronico accessibile agli utenti, che può essere controllato comodamente da casa.
- Le informazioni su tutti i farmaci sono aggiornate e rese disponibili in tempo reale.
EMA di includere in futuro notifiche di aggiornamento automatiche, contenuti audio e video a supporto delle informazioni sul prodotto e sistemi online per la segnalazione delle reazioni avverse.
Implementazione dello standard ePI
EMA conducendo un progetto pilota ePI ePI procedure normative. Il progetto è finanziato dal programma EU4Health, che si svolgerà dal 2021 al 2027.
Adottare un nuovo aggiornamento tecnologico per i medicinali per uso umano e APIs rispettivi APIs può essere piuttosto impegnativo. Se avete bisogno di assistenza per l'adozione dello ePI comune ePI per la conformità nell'UE, contattate un esperto in materia di regolamentazione come Freyr.
