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Nel 1999, l'Agenzia Europea di Valutazione dei Medicinali (EMEA) e la Federazione Europea delle Industrie e delle Associazioni Farmaceutiche (EFPIA) hanno deciso di progettare un nuovo sistema per la condivisione elettronica delle informazioni sui prodotti, a supporto della presentazione di nuovi prodotti o di variazioni post-approvazione. Questo sistema, chiamato Product Information Management (PIM), è stato ritirato nel 2011.
Da allora abbiamo fatto molta strada nel percorso delle informazioni sul prodotto (PI) e dei documenti di revisione della qualità (QRD).
Ispirata dai progetti condotti in Belgio e Lussemburgo per valutare l'efficacia dei foglietti illustrativi elettronici per i pazienti, nonché dai principi chiave creati dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e dai Responsabili delle Agenzie per i Medicinali (HMA), l'Associazione Europea dei Farmacisti Ospedalieri (EAHP) ha condotto un'indagine sull'utilizzo dell'ePI negli ospedali europei. Per l'EAHP, quindi, era molto importante saperne di più sull'uso del foglietto illustrativo elettronico e sul potenziale futuro dell'ePI. Lo sviluppo delle informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) ha l'obiettivo di migliorare la disponibilità di informazioni rilevanti sui farmaci, quando e dove necessario.
Nel febbraio 2022 i regolatori europei hanno annunciato l'adozione di uno standard generico di informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) per i farmaci umani, a cui possono accedere utenti e fornitori.
L'ePI è vantaggiosa in quanto può essere aggiornata immediatamente e condivisa con gli stakeholder, invece di dover aspettare la formattazione e la stampa delle nuove informazioni, hanno dichiarato i funzionari dell'Agenzia Europea dei Medicinali in un comunicato.
L'EMA, le autorità nazionali competenti e la Commissione europea (CE) stanno conducendo un progetto pilota per le informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) al fine di sperimentare l'uso dello standard comune UE ePI nelle procedure regolatorie.
Lo standard comune sull'ePI dell'UE sosterrà la fornitura armonizzata di ePI sui farmaci in tutta l'UE e, secondo l'EMA, è un passo avanti verso il miglioramento delle informazioni per i pazienti, i consumatori e gli operatori sanitari.
Secondo l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), lo standard consentirà anche una più ampia distribuzione di informazioni imparziali e aggiornate su tutti i farmaci disponibili per i pazienti all'interno dell'Unione Europea attraverso un'ampia gamma di canali elettronici. Questo formato elettronico di informazioni sui farmaci approvati è il primo passo verso fonti di informazione medica più efficaci e accessibili. Il suo scopo è quello di sviluppare e implementare una fonte elettronica di informazioni scientificamente verificate sui medicinali autorizzati nell'UE. Con questo obiettivo in mente, lo sviluppo dell'ePI è un'ottima opportunità per esaminare più da vicino le confezioni dei medicinali, con particolare attenzione all'armonizzazione in tutta Europa.
Per esempio, l'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) ha già reso disponibili le ePI per una serie di prodotti autorizzati a livello nazionale. La recente strategia europea per i prodotti farmaceutici ha evidenziato come un migliore utilizzo delle informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) possa facilitare la fornitura di informazioni sui farmaci per gli operatori sanitari e i pazienti in un contesto europeo poliglotta e sostenere una più ampia disponibilità di farmaci negli Stati membri.
Qui è dove l'ePI diventa davvero interessante...
Le informazioni sulle confezioni destinate ai pazienti vengono trasferite in formato elettronico, eliminando la necessità di inserti cartacei. Gli inserti digitali per i pazienti possono far risparmiare settimane di tempo perché il confezionamento può avvenire mentre gli enti regolatori stanno esaminando le informazioni finali su una confezione, anziché in un secondo momento.
Le informazioni elettroniche potrebbero fornire ai pazienti e agli operatori sanitari informazioni avanzate che vanno oltre i dati attualmente riportati nelle versioni cartacee.
Scansioni attivate, promemoria automatici per i farmaci, video guida su come assumere i medicinali, esperienze visive sulla salute abbinate alla pillola e tutte le informazioni disponibili in qualsiasi lingua a portata di mano, sono solo alcuni dei vantaggi che vengono in mente quando si pensa agli ePI.
L'ePI, anche se attualmente solo a livello regionale, offre un'enorme opportunità di coinvolgimento dei pazienti e, di conseguenza, una migliore educazione degli stessi sull'uso sicuro e corretto dei farmaci, in quanto si sta diffondendo in Europa.
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