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Nel 1999, l'Agenzia europea di valutazione dei medicamenti (EMEA) e la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) hanno deciso di progettare un nuovo sistema per condividere elettronicamente le informazioni sui prodotti, al fine di supportare la presentazione di nuovi prodotti o variazioni post-approvazione. Questo sistema è stato denominato Product Information Management (PIM) ed è stato ritirato nel 2011.
Da allora abbiamo fatto molta strada nel campo delle informazioni sui prodotti (PI) e dei documenti di revisione della qualità (QRD).
Ispirandosi ai progetti condotti in Belgio e Lussemburgo per valutare l'efficacia dei foglietti illustrativi elettronici per i pazienti, nonché ai principi fondamentali stabiliti dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dai responsabili delle agenzie per i medicinali (HMA), l'Associazione europea dei farmacisti ospedalieri (EAHP) ha condotto un'indagine ePI negli ospedali europei. Per l'EAHP era quindi molto importante saperne di più sull'uso dei foglietti illustrativi elettronici e sul potenziale futuro degli ePI. Lo sviluppo delle informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) ha lo scopo di migliorare la disponibilità di informazioni rilevanti sui medicinali, ovunque e in qualsiasi momento siano necessarie.
Nel febbraio 2022 le autorità di regolamentazione europee hanno annunciato l'adozione di uno standard generico per le informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) relative ai medicinali per uso umano, accessibile agli utenti e ai fornitori.
ePI il vantaggio di poter essere aggiornato immediatamente e condiviso con le parti interessate, senza dover attendere la formattazione e la stampa delle nuove informazioni, hanno affermato in una dichiarazione i funzionari dell'Agenzia europea per i medicinali.
EMA, le autorità nazionali competenti e la European Commission CE) stanno conducendo un progetto pilota per le informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) al fine di sperimentare l'uso dello ePI comune UE ePI nelle procedure normative.
Lo standard comune relativo alle ePI UE favorirà la fornitura armonizzata di ePI medicinali in tutta l'Unione europea e, secondo EMA, rappresenta un passo avanti verso il miglioramento della diffusione delle informazioni ai pazienti, ai consumatori e agli operatori sanitari.
Secondo l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), lo standard consentirà anche una più ampia diffusione di informazioni imparziali e aggiornate su tutti i medicinali disponibili per i pazienti all'interno dell'UE attraverso una gamma più ampia di canali elettronici. Questo formato elettronico di informazioni sui medicinali approvati è il primo passo verso fonti di informazioni mediche più efficaci e accessibili. Il suo scopo è quello di sviluppare e implementare una fonte elettronica di informazioni scientificamente verificate sui medicinal products autorizzati medicinal products . Con questo obiettivo in mente, lo sviluppo ePI un'ottima opportunità per esaminare più da vicino il confezionamento dei medicinali, con particolare attenzione all'armonizzazione in tutta Europa.
Ad esempio, l'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) ha già reso disponibili le ePI per una serie di prodotti autorizzati a livello nazionale. La recente strategia europea in materia di prodotti farmaceutici ha evidenziato come un migliore utilizzo delle informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) possa facilitare la fornitura di informazioni sui farmaci agli operatori sanitari e ai pazienti in un contesto multilingue come quello dell'UE e favorire una più ampia disponibilità dei farmaci negli member states.
È qui che ePI davvero interessante...
Le informazioni sulle confezioni destinate ai pazienti vengono trasferite in formato elettronico, eliminando la necessità di inserti cartacei. Gli inserti digitali per i pazienti possono far risparmiare settimane di tempo perché il confezionamento può avvenire mentre gli enti regolatori stanno esaminando le informazioni finali su una confezione, anziché in un secondo momento.
Le informazioni elettroniche potrebbero fornire ai pazienti e agli operatori sanitari informazioni avanzate che vanno oltre i dati attualmente riportati nelle versioni cartacee.
Scansioni attivate, promemoria automatici per i farmaci, video guida su come assumere i medicinali, esperienze visive sulla salute abbinate alla pillola e tutte le informazioni disponibili in qualsiasi lingua a portata di mano, sono solo alcuni dei vantaggi che vengono in mente quando si pensa agli ePI.
Un ePI, sebbene attualmente solo regionale, apre enormi opportunità nel coinvolgimento dei pazienti e quindi porta a una migliore educazione dei pazienti sull'uso sicuro ed equo dei farmaci man mano che si diffonde in Europa.
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