2 minuti di lettura
Come è noto, per i medicinali EMEA determinati documenti (tra cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC), il foglietto illustrativo (PIL) e le etichette) che devono essere presentati in inglese come prima bozza per le necessarie approvazioni. Se sono necessarie modifiche alla bozza, queste devono essere apportate e la bozza deve essere nuovamente presentata in inglese. Una volta approvata la versione inglese, deve essere preparata anche una versione nella lingua locale specifica del Paese. Questo processo è noto come revisione linguistica.
Per la revisione linguistica dal giorno 1 al giorno 277, viene seguito un metodo graduale fino a quando la European Commission decide se concedere o meno l'approvazione finale dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Ecco il processo:
- Come primo passo, il primo giorno, il richiedente l'autorizzazione all'immissione in commercio presenta SmPC, PIL l'etichetta nella lingua ufficiale (cioè l'inglese).
- Una volta effettuata una verifica approfondita, l'Agenzia restituisce la domanda con le necessarie osservazioni.
- La sfida per il richiedente è ora quella di rispondere alle osservazioni dell'Agenzia entro un giorno lavorativo.
- Una volta ricevuta la versione revisionata, l'Agenzia verificherà i documenti e li invierà per un'ulteriore revisione ai membri del Comitato di revisione della qualità dei documenti (QRD).
- In futuro, a seconda della qualità dei testi in lingua inglese, l'Agenzia potrà rivolgersi ai QRD , ai rappresentanti degli Member States , se necessario, anche ai richiedenti, al fine di ottenere una revisione completa delle varie questioni relative alla lingua, allo stile e ai modelli.
- Infine, si determina se la versione inglese è armonizzata o meno.
Traduzioni linguistiche critiche in termini di tempo
Una volta che la versione inglese della domanda sarà definitiva (e una volta completate tutte le valutazioni scientifiche necessarie), il richiedente avrà solo 5 giorni per tradurla in tutte le 23 lingue europee. Si tratta di un processo che richiede tempo, non è vero?
Tuttavia, il processo non finisce qui. Le traduzioni dovranno essere sottoposte al personale degli Member States QRD e potrebbero anche essere sottoposte a un ulteriore ciclo di revisione con commenti e revisioni aggiuntivi da parte del richiedente. Una volta approvate le traduzioni, l'Agenzia potrà quindi sottoporre i testi SmPC, PIL dell'etichetta alla European Commission l'approvazione definitiva dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Una revisione linguistica priva di errori è la scelta migliore e più sicura per evitare responsabilità come richiami di prodotti e cause legali che possono portare a enormi contraccolpi monetari e ritardi. Considerando che l'Unione Europea presenta un ampio spettro di diversità linguistiche, che pongono sfide credibili nella traduzione, ecco alcune indicazioni da tenere presenti prima di iniziare il lavoro e durante il processo di revisione linguistica:
- Iniziare presto (rispetto alla fase pre-opinionistica di 180 giorni), poiché le tempistiche previste per le traduzioni sono stringenti (meno di 5 giorni, se si avvia il processo il giorno 0) e avere un'idea dell'intero processo
- Per una nuova domanda, al momento della presentazione e durante la valutazione, tutti i documenti devono essere presentati solo in inglese per l'esame in fase di pre-parere.
- Dopo la revisione pre-parere, i documenti che necessitano di traduzione in tutte le lingue ufficiali riconosciute nella fase post-parere sono:
- Riepilogo delle caratteristiche del prodotto (SmPC)
- Foglio informativo per il paziente
- Testi di imballaggio ed etichettatura
- Correggere la documentazione con l'esperto linguistico locale per evitare rielaborazioni e commenti da parte delle autorità di revisione dell'etichettatura tecnica e risparmiare tempo di ridondanza.
- Assicurarsi che la documentazione sia tradotta in tutte le lingue riconosciute (compreso il norvegese e l'islandese).
- Rimanete in attesa dei commenti di revisione dei singoli Member States fine di incorporare le modifiche, poiché i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non si assumono la responsabilità dei documenti corretti. Prendete nota mentalmente di lavorare sulle correzioni con largo anticipo rispetto alla scadenza per la presentazione definitiva.
Al di là dell'ambito di questa discussione, esiste un approccio procedurale dettagliato e complesso basato sul prodotto, sul mercato di destinazione e su altri fattori. Sebbene EMA ai richiedenti di lavorare sulle traduzioni con una seconda versione in inglese, contattare gli esperti linguistici in materia di regolamentazione può talvolta rappresentare una sfida. In uno scenario di questo tipo, un consulente regionale in materia di etichettatura con competenze normative end-to-end si rivelerà la scelta ottimale per guidarvi attraverso le procedure di documentazione conformi.
