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Come è noto, per i farmaci l'EMEA richiede alcuni documenti (tra cui il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), il Foglio Informativo per il Paziente (PIL) e le etichette) che devono essere presentati in inglese come prima bozza per le necessarie approvazioni. Se sono necessarie modifiche alla versione in bozza, queste devono essere eseguite e ripresentate nella bozza in inglese. Dopo l'approvazione della versione inglese, deve essere preparata anche una versione in lingua locale specifica per il Paese. Questo è il cosiddetto processo di revisione linguistica.
Per la revisione linguistica, dal 1° al 277° giorno, viene seguito un metodo graduale fino a quando la Commissione Europea decide se concedere o meno l'autorizzazione all'immissione in commercio. Ecco il processo:
- Come primo passo, il primo giorno, il richiedente l'autorizzazione all'immissione in commercio presenta SmPC, PIL ed etichetta nella lingua ufficiale (cioè l'inglese).
- Una volta effettuata una verifica approfondita, l'Agenzia restituisce la domanda con le necessarie osservazioni.
- La sfida per il richiedente è ora quella di rispondere alle osservazioni dell'Agenzia entro un giorno lavorativo.
- Una volta ricevuta la versione rivista, l'Agenzia verificherà i documenti e li invierà per un'ulteriore revisione ai membri del Quality Review of Documents (QRD).
- In futuro, a seconda della qualità dei testi in inglese, l'Agenzia potrà rivolgersi ai membri del QRD, ai rappresentanti degli Stati membri e, se necessario, anche ai richiedenti, al fine di ottenere una revisione completa di varie questioni linguistiche, stilistiche e di modello.
- Infine, si determina se la versione inglese è armonizzata o meno.
Traduzioni linguistiche critiche in termini di tempo
Una volta che la versione inglese della domanda sarà definitiva (e una volta completate tutte le valutazioni scientifiche necessarie), il richiedente avrà solo 5 giorni per tradurla in tutte le 23 lingue europee. Si tratta di un processo che richiede tempo, non è vero?
Tuttavia, il processo non finisce qui. Le traduzioni dovranno essere sottoposte al personale degli Stati membri e dei membri del QRD e potranno essere sottoposte a un ulteriore ciclo di revisione con ulteriori commenti e revisioni da parte del richiedente. Una volta approvate le traduzioni, l'Agenzia può quindi presentare i testi di SmPC, PIL o Label alla Commissione europea per l'approvazione definitiva dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Una revisione linguistica priva di errori è la scelta migliore e più sicura per evitare responsabilità come richiami di prodotti e cause legali che possono portare a enormi contraccolpi monetari e ritardi. Considerando che l'Unione Europea presenta un ampio spettro di diversità linguistiche, che pongono sfide credibili nella traduzione, ecco alcune indicazioni da tenere presenti prima di iniziare il lavoro e durante il processo di revisione linguistica:
- Iniziare presto (rispetto alla fase pre-opinionistica di 180 giorni), poiché le tempistiche previste per le traduzioni sono stringenti (meno di 5 giorni, se si avvia il processo il giorno 0) e avere un'idea dell'intero processo
- Per una nuova domanda, al momento della presentazione e durante la valutazione, tutti i documenti devono essere presentati solo in inglese per l'esame in fase di pre-parere.
- Dopo la revisione pre-parere, i documenti che necessitano di traduzione in tutte le lingue ufficiali riconosciute nella fase post-parere sono:
- Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC)
- Foglio informativo per il paziente
- Testi di imballaggio ed etichettatura
- Correggere la documentazione con l'esperto linguistico locale per evitare rielaborazioni e commenti da parte delle autorità di revisione dell'etichettatura tecnica e risparmiare tempo di ridondanza.
- Assicurarsi che la documentazione sia tradotta in tutte le lingue riconosciute (compreso il norvegese e l'islandese).
- Tenete d'occhio i commenti di revisione dei singoli Stati membri per incorporare le modifiche, poiché i MAH non si assumono la responsabilità di correggere i documenti. Prendete nota di lavorare alle vostre correzioni ben prima della scadenza della presentazione finale.
Al di là dell'ambito di questa discussione, esiste un approccio procedurale dettagliato e complesso basato sul prodotto, sul mercato di destinazione e su altri fattori. Sebbene l'EMA suggerisca ai richiedenti di lavorare su traduzioni con seconde versioni in inglese, a volte è difficile entrare in contatto con gli esperti linguistici della Regolamentazione. In questo scenario, un consulente di etichettatura regionale con competenze normative end-to-end si rivelerà ottimale per guidarvi attraverso procedure di documentazione conformi.
