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Introduzione:
La FDA impone il "Annual Establishment Registration Renewal" (Rinnovo Annuale della Registrazione dello Stabilimento) per supervisionare i produttori di dispositivi medici e mantenere registri accurati di coloro che sono coinvolti nella produzione, confezionamento o distribuzione di dispositivi per uso umano negli Stati Uniti. Questo processo salvaguarda la salute pubblica garantendo che tutti gli stabilimenti siano conformi agli standard normativi. Ogni anno, gli stabilimenti registrati devono rinnovare la loro registrazione per confermare l'adesione ai requisiti della FDA, consentendo all'agenzia di monitorare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi. Approfondiamo i dettagli di ciò che comporta questo rinnovo e perché è importante.
Che cos'è il rinnovo annuale della registrazione dello stabilimento?
La registrazione dello stabilimento è la procedura mediante la quale le aziende che producono o distribuiscono dispositivi medici registrano i propri stabilimenti presso la FDA far verificare le proprie informazioni. Questa procedura è nota come rinnovo annuale della registrazione dello stabilimento quando viene eseguita ogni anno. Questo rinnovo, previsto dal 21 CFR Parte 807, garantisce FDA la possibilità di monitorare e tracciare gli stabilimenti e i dispositivi medici che gestiscono. Si applica sia alle aziende nazionali che a quelle straniere che operano nel mercato statunitense. Questa registrazione è fondamentale in quanto FDA informazioni critiche su queste aziende, consentendo un'efficace supervisione e regolamentazione.
Rinnovo della registrazione annuale: Cosa comporta?
- Finestra di rinnovo: le aziende produttrici di dispositivi medici devono rinnovare FDA loro FDA ogni anno tra il 1° ottobre e il 31 dicembre. Il mancato rispetto della scadenza può comportare una non conformità, mettendo a rischio la loro capacità di operare nel mercato statunitense.
- Tasse FDA : le aziende produttrici di dispositivi medici devono pagare una tassa FDA annuale, fissata a un importo forfettario per ogni anno fiscale. A differenza delle tasse di presentazione o di approvazione, questa tassa si applica in modo uniforme a tutte le aziende senza alcuna deroga.
- Chi deve rinnovare? Il rinnovo della registrazione è richiesto per:
- Produttori
- Importatori iniziali
- Distributori
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Riassemblatore o riconfezionatore
- Rifabbricante
- Ricondizionamento di dispositivi monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Registrazione elettronica: il processo di registrazione viene condotto elettronicamente tramite il Sistema unificato di registrazione e quotazione (FURLS) FDAe l'account FDA Fee, consentendo alle aziende di gestire in modo efficiente i propri dati di registrazione e quotazione.
- Conformità e applicazione: Il mancato rinnovo nei tempi previsti può comportare azioni normative, tra cui il blocco delle importazioni e il divieto di commercializzazione.
Il rinnovo annuale della registrazione degli stabilimenti è fondamentale per la conformità alla FDA e svolge un ruolo vitale nel garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. Rinnovando annualmente e pagando le tasse richieste, gli stabilimenti contribuiscono a sostenere la missione della FDA di proteggere la salute pubblica. Segnate il periodo di rinnovo sul vostro calendario per mantenere la conformità e la vostra posizione con la FDA.
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