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È la sezione di farmacologia clinica delle etichette dei farmaci generici e biologici che richiede la tua attenzione? Stai elaborando un piano per raccogliere i dati relativi? Allora è il momento di informarti sulle linee guida definitive della Food and DrugFDA) in materia di etichettatura. Ecco una breve panoramica.
Che cos'è la farmacologia clinica?
La farmacologia clinica indica il modo in cui si prevede che un farmaco influisca sul paziente che lo utilizza, e comprende informazioni ottenute dalla farmacodinamica (PD), dalla ricerca farmacocinetica (PK) (cioè l'interazione di un farmaco con l'organismo e in quale misura) e dai dati sugli eventi avversi e sulla tossicologia ottenuti dagli studi clinici. Oltre all'aspetto critico ai fini dell'approvazione, i dati di farmacologia clinica sono parte integrante dell'etichettatura di un farmaco. I dati di farmacologia clinica possono essere utilizzati per informare:
- per informare le decisioni di prescrizione
- per prevenire pericolose reazioni farmaco-farmaco
- per avvertire i consumatori dei rischi associati ai farmaci
Con l'intento di garantire e mantenere la coerenza sia nel formato che nel contenuto di tutti i farmaci soggetti a prescrizione medica da approvare, laguida definitivaFDAsull'etichettatura dei farmaci relativa alla sezione Farmacologia clinica offre raccomandazioni ai richiedenti di NDA e supplementi, ANDA e BLA e supplementi che intendono preparare o modificare le informazioni di farmacologia clinica nell'etichettatura dei farmaci soggetti a prescrizione medica per uso umano. La prima bozza di queste FDA è stata pubblicata nel lontano 2009 per reach obiettivi stabiliti inizialmente nella Physician Labeling Rule (PLR) del 2006. Per chiarire ulteriormente le informazioni contenute nelle linee guida, FDA una versione rivista della bozza nel 2014. Approfondendo ulteriormente i requisiti relativi ai dati, FDA ha chiarito alcuni aspetti FDA una linea guida pubblicata di recente.
- Meccanismo d'azione
- Farmacodinamica
- Farmacocinetica
Oltre a tali chiarimenti dettagliati, la FDA include anche una nuova sezione alla fine della guida che sottolinea come le aziende non debbano presentare un supplemento all'etichettatura solo per affrontare una modifica minore di formattazione che non costituisce un problema normativo o di sicurezza. Invece, qualsiasi modifica minore di formattazione, afferma la FDA, dovrebbe essere documentata e inclusa nel successivo rapporto annuale del prodotto. Comprendiamo quanto possa essere oneroso rimanere aggiornati sulle migliori pratiche e sul know-how per l'etichettatura normativa conforme. È forse il momento di consultare un partner globale per l'etichettatura per rimanere al passo.
