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È la sezione di farmacologia clinica delle etichette dei farmaci generici e biologici a richiedere la vostra attenzione? State elaborando un piano per raccogliere i dati relativi? Allora è il momento di conoscere la guida definitiva della Food and Drug Administration (FDA) sull'etichettatura. Ecco una rapida panoramica.
Che cos'è la farmacologia clinica?
La farmacologia clinica indica il modo in cui si prevede che un farmaco influisca sul paziente che lo utilizza, e comprende informazioni ottenute dalla farmacodinamica (PD), dalla ricerca farmacocinetica (PK) (cioè l'interazione di un farmaco con l'organismo e in quale misura) e dai dati sugli eventi avversi e sulla tossicologia ottenuti dagli studi clinici. Oltre all'aspetto critico ai fini dell'approvazione, i dati di farmacologia clinica sono parte integrante dell'etichettatura di un farmaco. I dati di farmacologia clinica possono essere utilizzati per informare:
- per informare le decisioni di prescrizione
- per prevenire pericolose reazioni farmaco-farmaco
- per avvertire i consumatori dei rischi associati ai farmaci
Con l'intento di garantire e mantenere la coerenza del formato e dei contenuti per tutti i farmaci da prescrizione da approvare, la guida definitiva dell'FDA sull'etichettatura dei farmaci per quanto riguarda la sezione di farmacologia clinica offre raccomandazioni ai richiedenti di NDA e supplementi, ANDA e BLA e supplementi che intendono preparare o modificare le informazioni di farmacologia clinica nell'etichettatura dei farmaci da prescrizione per uso umano. La prima bozza di questa guida dell'FDA è stata pubblicata nel 2009 per raggiungere gli obiettivi stabiliti dalla Physician Labeling Rule (DPP) del 2006. Per chiarire ulteriormente le informazioni contenute nella guida, nel 2014 l'FDA ha pubblicato una versione rivista della bozza di guida. Per quanto riguarda i requisiti dei dati, la FDA ha recentemente pubblicato una guida che chiarisce alcuni aspetti su
- Meccanismo d'azione
- Farmacodinamica
- Farmacocinetica
Oltre a questi chiarimenti dettagliati, l'FDA include anche una nuova sezione alla fine della guida che sottolinea che le aziende non devono presentare un supplemento di etichettatura solo per affrontare una piccola modifica di formattazione che non rappresenta un problema normativo o di sicurezza. Secondo l'FDA, invece, qualsiasi modifica di formattazione minore dovrebbe essere documentata e inclusa nella successiva relazione annuale del prodotto. Comprendiamo quanto possa essere complicato essere aggiornati con le migliori pratiche e il know-how in materia di etichettatura regolamentare. Forse è il caso di rivolgersi a un partner per l'etichettatura globale per rimanere a galla.
