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Gli errori terapeutici sono diffusi, pericolosi e complessi. Le statistiche relative agli errori terapeutici evidenziano l'urgente necessità di controllare questo problema. FDA oltre 95.000 segnalazioni di errori terapeutici dal 2000, gli Stati Uniti registrano 7.000decessi ogni anno, la perdita economicastimata va dai 2.000 agli 8.750 dollarie molti altri dati simili richiedono sicuramente un sistema migliore per evitare errori terapeutici.
Come uno dei metodi preventivi per evitare errori terapeutici, laFDA US FDA una guida definitiva che descrive le migliori pratiche per ridurre qualsiasi tipo di errore terapeutico attraverso l'implementazione di un sistema migliorato di chiusura dei contenitori dei farmaci. La guida definitiva pubblicata dalla FDA un'ampia gamma di farmaci, prodotti, generici, prodotti biologici e farmaci da banco. Dopo la bozza iniziale pubblicata nel 2012, questa guida è stata rivista tenendo conto dei commenti pubblici che richiedevano spiegazioni chiare e aggiornamenti di formattazione per una maggiore leggibilità. La FDA proposto una guida separata relativa agli aggiornamenti dell'etichettatura dei farmaci.
Cosa dice la guida?
In base a questa guida, FDA agli sponsor di includere diversi aspetti dell'interfaccia utente del prodotto, tra cui le dimensioni, la forma e le istruzioni di conservazione del prodotto insieme ai suoi principi attivi. Un punto importante che determina la sicurezza e l'efficacia di qualsiasi prodotto medico o farmaco è il modo in cui l'utente percepisce le informazioni per utilizzarlo. Le istruzioni per l'uso del farmaco sono determinate principalmente dalle informazioni riportate sull'etichetta, dalla nomenclatura e dalla confezione del farmaco. Pertanto, i produttori dovrebbero apporre le etichette in luoghi diversi, tenendo conto dei diversi scenari e dell'ambito di utilizzo del farmaco, come farmacie, ospedali, pazienti diretti, strutture ambulatoriali. FDA , in particolare, che"alcune modifiche al prodotto basate su vincoli di produzione o questioni cliniche possono inavvertitamente creare l'opportunità di errori terapeutici".
Un'altra attività fondamentale FDA dalla FDA agli sponsor è quella di seguire un approccio proattivo alla valutazione dei rischi durante l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla fase iniziale a quella finale. Lo scopo di questo approccio è quello di includere le informazioni necessarie per un uso sicuro ed efficace dei farmaci da parte degli utenti finali. Questa linea guida prevede due tipi principali di approcci alla valutazione dei rischi:
Test di utilizzo simulato: Questo approccio consente al produttore di analizzare diversi elementi che possono influenzare in modo positivo o negativo la possibilità di errori di medicazione.
Analisi delle modalità di guasto e degli effetti (FMEA): L'FMEA aiuta a identificare "l'impatto relativo dei diversi tipi di guasti del sistema che possono influire sull'errore di medicazione legato all'uso e sulla prioritizzazione del rischio".
In conclusione
Il punto di vista dell'utente finale in termini di utilizzo del farmaco nella sua fase iniziale di sviluppo e progettazione è importante da considerare durante la creazione dell'etichetta dei farmaci. La valutazione dei rischi è una delle attività promettenti che può aiutare a evitare problemi di sicurezza e costose riprogettazioni del prodotto. Gli sponsor devono riconoscere i fattori clinicamente rilevanti che possono individuare le potenziali aree di valutazione dei rischi. Le etichette devono essere redatte con la massima accuratezza in un linguaggio comprensibile ai non addetti ai lavori. Per mantenere l'accuratezza e la sicurezza dei farmaci, le aziende dovrebbero consultare unregulatory labeling services end-to-end.
