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Gli errori terapeutici sono diffusi, pericolosi e complicati. Le statistiche associate agli errori terapeutici sono allarmanti e rendono necessario un controllo su questo problema. L'FDA ha ricevuto più di 95.000 segnalazioni di errori terapeutici dal 2000, gli Stati Uniti registrano 7.000 decessi ogni anno, la perdita monetaria è stimata tra i 2.000 e gli 8.750 dollari e molti altri numeri come questi richiedono sicuramente un sistema migliore per evitare gli errori terapeutici.
Tra i metodi preventivi per evitare gli errori di medicazione, la FDA statunitense ha pubblicato una guida finale che descrive le migliori pratiche per ridurre qualsiasi tipo di errore di medicazione implementando un sistema di chiusura del contenitore del farmaco migliorato. La guida finale pubblicata dall'FDA riguarda un'ampia gamma di farmaci, prodotti, generici, biologici e da banco. Dopo la bozza iniziale pubblicata nel 2012, questa guida è stata rivista tenendo conto dei commenti pubblici che richiedevano spiegazioni chiare e aggiornamenti della formattazione per una maggiore leggibilità. L'FDA ha proposto una guida separata relativa agli aggiornamenti dell'etichettatura dei farmaci.
Cosa dice la guida?
Secondo questa guida, la FDA raccomanda agli sponsor di includere diversi aspetti dell'interfaccia utente del prodotto, tra cui le dimensioni, la forma e le istruzioni per la conservazione del prodotto insieme ai suoi ingredienti attivi. Un punto importante che determina la sicurezza e l'efficacia di qualsiasi prodotto medico o farmaco è il modo in cui l'utente percepisce le informazioni per utilizzarlo. Le istruzioni per l'uso dei farmaci sono determinate soprattutto dalle informazioni riportate sull'etichetta, sulla nomenclatura e sulla confezione del farmaco. Pertanto, i produttori dovrebbero apporre le etichette in luoghi diversi, tenendo conto dei diversi scenari e ambiti di utilizzo del farmaco, come le farmacie, gli ospedali, i pazienti diretti e le strutture ambulatoriali. L'FDA afferma che "alcune modifiche del prodotto basate su vincoli di produzione o problemi clinici possono inavvertitamente creare l'opportunità di errori di medicazione".
Un'altra attività chiave che l'FDA ha raccomandato agli sponsor è quella di seguire un approccio proattivo alla valutazione del rischio durante tutto il ciclo di vita del prodotto, dalla fase iniziale all'ultima. Lo scopo di questo approccio è quello di includere le informazioni necessarie sull'uso sicuro ed efficace dei farmaci da parte degli utenti finali. Questa guida prevede due tipi principali di approcci alla valutazione del rischio:
Test di utilizzo simulato: Questo approccio consente al produttore di analizzare diversi elementi che possono influenzare in modo positivo o negativo la possibilità di errori di medicazione.
Analisi delle modalità di guasto e degli effetti (FMEA): L'FMEA aiuta a identificare "l'impatto relativo dei diversi tipi di guasti del sistema che possono influire sull'errore di medicazione legato all'uso e sulla prioritizzazione del rischio".
In conclusione
La prospettiva dell'utente finale in termini di utilizzo del farmaco nella sua fase iniziale di sviluppo e progettazione è importante da considerare durante la creazione dell'etichetta per i farmaci. La valutazione del rischio è una delle attività promettenti che può aiutare a evitare problemi di sicurezza e costose riprogettazioni del prodotto. Gli sponsor devono riconoscere i fattori clinicamente pertinenti che possono individuare le potenziali zone di valutazione del rischio. Le etichette devono essere scritte con la massima accuratezza e in un linguaggio non specialistico. Per mantenere l'accuratezza e la sicurezza dei farmaci, le aziende dovrebbero rivolgersi a un fornitore di servizi di etichettatura regolatoria end-to-end.
