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L'introduzione accelerata di nuove normative e linee guida per il settore dell'etichettatura farmaceutica negli ultimi decenni richiede alle aziende di essere proattive in termini di ciclo di vita dell'implementazione. Le terribili conseguenze associate a un'etichetta errata su un farmaco o un dispositivo medico comportano gravi rischi per la salute dei pazienti. I medici si affidano alle istruzioni e all'integrità delle informazioni riportate sull'etichetta quando prescrivono ai pazienti, il che rende inevitabile per le aziende lanciare i loro prodotti con etichette non accurate. Tuttavia, con l'evoluzione delle linee guida sull'etichettatura, rilasciate dalle principali autorità sanitarie di tutto il mondo, le sfide di esecuzione emergono come ostacoli principali nel ciclo di vita. Il compito diventa ancora più arduo quando le aziende portano avanti i loro piani di espansione e vengono coinvolte nuove aree geografiche. Vediamo alcune delle principali sfide in cui si imbattono le aziende quando si tratta di gestire l'etichettatura a livello globale.
Collaborazione tra team globali e regionali
Le espansioni commerciali sono ovvie nell'industria farmaceutica, che a sua volta richiede un coordinamento interfunzionale tra i team stabiliti oltre confine. Ogni area geografica richiede l'osservanza di normative diverse da parte dei produttori, al fine di facilitare la comprensione delle istruzioni dell'etichetta da parte degli utenti finali regionali. Per gestire le complessità linguistiche, diventa fondamentale l'armonizzazione tra i team regionali e globali.
Dati disomogenei
La gestione globale dell'etichettatura si basa su enormi volumi di dati relativi a farmaci e dispositivi medici sparsi in un'ampia gamma di fonti. Spesso queste informazioni sono distribuite in file e formati non strutturati che rendono difficile per le aziende estrarre tutte le informazioni rilevanti e consolidarle. Le informazioni archiviate da più fonti sono inoltre causa di record duplicati, soprattutto a causa delle diverse versioni regionali disponibili nelle varie aree geografiche. In altre parole, manca la "fonte unica di verità". Poiché il processo di compilazione è un'attività ardua, per lo più intrapresa manualmente, la possibilità di ottenere risultati finali soggetti a errori è piuttosto elevata.
Processo di tracciamento incompetente
Questa attività richiede una tecnologia robusta per monitorare i progressi del ciclo di vita dell'etichettatura, tracciando e mantenendo il repository dei prodotti. Se non si implementa una solida soluzione software per la gestione dell'etichettatura globale, le aziende possono assistere a un monitoraggio inefficace che potrebbe comportare un elevato rischio di etichettatura errata e di contraffazione dei farmaci, con conseguenti richiami dei prodotti e ripercussioni sulle finanze complessive dell'organizzazione.
Superare queste sfide con Freyr
Freyr è un partner strategico globale per la gestione del cambiamento dell'etichettatura e aiuta i suoi clienti a navigare attraverso i complessi processi di etichettatura con un Centro di Eccellenza per l'etichettatura end-to-end. La soluzione di Freyr per l'etichettatura è stata finalista, insieme ad altre aziende come Merck, ai CPhi Pharma Awards 2016 per l'Eccellenza nel settore farmaceutico: procedure e conformità regolatorie, che ottimizza le pratiche di etichettatura regolatoria end-to-end in un'azienda di qualsiasi dimensione. Dalla creazione, al monitoraggio e alla gestione delle deviazioni del Company Core Data Sheet (CCDS), agli aggiornamenti e agli sviluppi del CCDS, fino alla creazione, all'implementazione e all'ispezione di etichette regionali multilingue e alla creazione di report personalizzati.
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