2 minuti di lettura
In un recente studio condotto in Canada è stato osservato che "1 caso di emergenza su 9 era legato a eventi avversi da farmaci, e ben il 68% di questi era prevenibile". Prevenire è meglio che curare. Avendo imparato questo, il primo e principale compito delle aziende è quello di studiare i modi per prevenire gli eventi avversi. Oltre a standardizzare l'invenzione del farmaco e i processi clinici, forse il modo più ovvio sarebbe quello di informare l'utente finale sul farmaco e sul suo effettivo processo di utilizzo in modo più percepibile. Per sottolineare questo aspetto, Health Canada ha pubblicato un documento di orientamento per l'etichettatura in lingua Palin, che è entrato in vigore il 13 giugno 2015 per i farmaci con prescrizione e dovrebbe entrare in vigore il 13 giugno 2017 per i farmaci senza prescrizione.
Il motto delle frequenti linee guida sull'etichettatura è quello di garantire che le etichette non solo trasmettano informazioni accurate sui farmaci all'utente finale, ma che assicurino anche la sicurezza dei farmaci rendendo le informazioni facilmente comprensibili sia per il medico che per il paziente.
Il requisito dell'etichettatura in linguaggio semplice è uno dei pochi requisiti specifici proposti da Health Canada. Secondo la guida, le informazioni contenute nel requisito di etichettatura in linguaggio semplice consistono in:
"A.01.017 Ogni etichetta di un farmaco per uso umano in forma di dosaggio deve soddisfare le seguenti condizioni:
- Le informazioni richieste da questo Regolamento per apparire sull'etichetta devono essere
- In bella mostra su di esso,
- facilmente individuabili dall'acquirente o dal consumatore nelle condizioni abituali di acquisto e di utilizzo, e
- Espressi in un linguaggio semplice; e
- Il formato dell'etichetta, compreso il modo in cui il testo e gli eventuali elementi grafici sono visualizzati su di essa, non deve ostacolare la comprensione delle informazioni di cui al paragrafo (a)".
Le altre categorie specifiche comprendono:
- Nome del marchio Requisito di valutazione
- Requisiti per le informazioni di contatto
- Requisito del mock-up
- Tabella dei fatti Requisiti
Tra gli altri requisiti, la valutazione del marchio ha la sua importanza per l'etichettatura Look-alike sound-alike (LASA).
Etichettatura Look-alike sound-alike (LASA): Come suggerisce il nome, si tratta di prodotti con composizioni diverse ma che sembrano simili quando si parla o si scrive. Tale somiglianza nei nomi può causare errori e confusione durante la prescrizione, la dispensazione, l'autoselezione o la gestione di un farmaco. Di conseguenza, aumentano i rischi per la salute dei pazienti e gli effetti avversi del farmaco scelto per errore. Per far fronte a questa situazione, la valutazione del nome del marchio LASA è obbligatoria per le domande di assegnazione del numero di identificazione del farmaco (DIN) e per le domande di presentazione in cui si raccomanda un nuovo nome del marchio o si propone una modifica del nome del marchio esistente.
Nota: La guida non deve essere applicata retroattivamente; i nuovi regolamenti sono applicabili solo alle richieste ricevute dopo la data di entrata in vigore.
Per aiutare i produttori e i distributori ad allinearsi alle ultime modifiche previste dalle nuove normative, la nuova linea guida pone l'accento anche sui seguenti aspetti:
- sottoporre a valutazione i modelli di etichetta e di etichetta della confezione
- insegnare come menzionare gli effetti avversi sulle etichette
- rivedere i nomi dei prodotti per evitare confusione
- impostazione di un formato per fornire informazioni di facile lettura
In conclusione
Con le scadenze fissate, è ora che le aziende inizino a implementare le linee guida. Considerando la complessità delle normative, si raccomanda alle aziende di rivolgersi a un fornitore di servizi di etichettatura esperto per avere la certezza di ottenere risultati positivi in termini di approvazioni. Preparatevi alla conformità.
