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Una comunicazione efficace ha sempre garantito la sicurezza e la qualità delle cure per i pazienti. Nel corso degli anni, è rimasta insoddisfatta l'esigenza di fornire traduzioni di etichette a persone che non conoscono bene l'inglese. La domanda di etichette dei prodotti in più lingue regionali è cresciuta in modo esponenziale, poiché le case farmaceutiche intendono guidare il cambiamento verso la localizzazione e una migliore comunicazione.
Soddisfare queste richieste migliorerà la sicurezza del paziente e consentirà di soddisfare i requisiti normativi specifici del Paese. L'assenza di informazioni mediche importanti nei testi regionali comporta un ulteriore onere per i farmacisti e gli operatori sanitari che devono affrontare la barriera linguistica.
L'Health Products Regulatory Authority (HPRA) si occupa della conformità normativa in Irlanda. L'HPRA facilita e collabora con le parti interessate aderendo alle linee guida sulle migliori pratiche per l'etichettatura multilingue pubblicate dal Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate - Umani (CMDh). Inoltre, l'HPRA ha reso meno rigide alcune condizioni di etichettatura, tra cui:
- Uso di mL in Irlanda (IE) rispetto a ml in altri Stati dell'UE.
- Uso di punti decimali nel volume o nel dosaggio del prodotto e di un punto in IE contro la virgola nell'UE. I produttori di farmaci possono superare questa discrepanza raggruppando il nome di fantasia, il dosaggio e la forma del farmaco come un'unica unità in ciascuna lingua.
- Uso del separatore nell'intensità o nel volume del prodotto - Un punto nell'UE contro una virgola nell'IE. L'uso della virgola come separatore è consentito sulla confezione esterna immediata per evitare qualsiasi rischio di confusione nella popolazione di pazienti irlandesi.
- Le piccole unità di confezionamento immediato, cioè i contenitori di dimensioni inferiori o uguali a 50 ml, hanno uno spazio limitato e possono contenere le informazioni minime richieste, laddove giustificato, per più di due (02) lingue.
- Informazioni per i Paesi terzi - quando le condizioni delle informazioni sul prodotto sono simili nel Regno Unito e nei Paesi Bassi, le confezioni per più Paesi sono accettabili. Ulteriori requisiti specifici per il Paese sono inseriti in un "riquadro blu".
- Coordinamento della valutazione con gli altri Stati membri - Le valutazioni di simulazione effettuate dagli Stati membri garantiscono la conformità dell'etichettatura. I richiedenti possono coordinarsi con gli Stati membri per ottenere chiarezza sulle modifiche necessarie prima della presentazione all'HPRA.
- Nomi congiunti - L'evidenziazione del nome di fantasia proposto agli Stati membri deve essere comunicata all'HPRA.
HPRA fornisce ulteriori suggerimenti per l'etichettatura multilingue:
- Le informazioni citate in inglese devono essere raggruppate in un blocco.
- Indicare i requisiti della "blue-box" per tutti i Paesi sullo stesso pannello quando più Paesi condividono un unico pacchetto.
- Le informazioni rivolte ai pazienti irlandesi devono essere chiaramente indicate in un codice ovale.
- I richiedenti possono includere una sezione perforata sulla confezione, a condizione che i dati rimovibili non siano in inglese. Questo deve essere indicato nella domanda.
- Al termine del processo, i richiedenti devono inviare all'HPRA un PDF del foglietto illustrativo per aggiornarlo sul sito web.
Criteri per un pacchetto multilingue:
- Il nome del prodotto e la sua forza devono essere uguali in tutte le lingue.
- L'etichettatura e le informazioni del foglietto illustrativo devono essere conformi ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
- Le informazioni stampate sull'etichetta e sul foglietto illustrativo devono essere accurate e leggibili.
- Lo status giuridico del farmaco deve essere simile in entrambi i Paesi.
Un esempio di confezione multilingue potrebbe essere:
I pazienti interagiscono con le etichette dei farmaci molto prima di interagire con il prodotto farmaceutico. Queste interazioni evidenziano ulteriormente l'importanza di trasmettere le informazioni essenziali attraverso i vari elementi dell'etichetta del farmaco. Per garantire una migliore leggibilità e migliorare gli elementi dell'etichetta, le aziende farmaceutiche devono adottare le misure necessarie. Le lingue regionali forniscono un mezzo per trasmettere le istruzioni mediche relative al prodotto farmaceutico che promettono un uso sicuro ed efficace del prodotto prescritto. Gli esperti di Regolamentazione specifici per il Paese possono assistere nella traduzione delle informazioni di etichettatura in conformità con le normative locali/regionali. Gli esperti di Freyr sono in grado di fornire assistenza per colmare le lacune tra le informazioni mediche e la lingua. Rivolgetevi a noi per un percorso di etichettatura conforme.
