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Nel nostro ultimo blog abbiamo parlato di un'importante norma sull'etichettatura dei farmaci generici che comporterà nuove linee guida per l'aggiornamento delle etichette dei farmaci generici in termini di informazioni sulla sicurezza. In questa sezione ci soffermiamo sulle linee guida proposte dall'FDA in merito alla valutazione della sicurezza per la segnalazione di IND Safety.
La guida definisce chiaramente le linee guida per i produttori e gli sponsor al fine di semplificare le informazioni sulla sicurezza relative alledomande di sperimentazione di nuovi farmaci (IND) per prodotti biologici e umani. Sebbene queste linee guida siano solo raccomandazioni dell'agenzia, gli sponsor del settore tendono a rispettarle, poiché le regole finali sono praticamente allineate alle linee guida proposte.
Requisiti di segnalazione delle informazioni sulla sicurezza
È responsabilità dei produttori e degli sponsor rivedere accuratamente le informazioni sulla sicurezza e informare l'agenzia di qualsiasi potenziale rischio grave del farmaco nella sua relazione. Il rapporto presentato deve contenere informazioni relative a qualsiasi presunta reazione avversa grave e inattesa del farmaco. Inoltre, devono essere segnalate anche le situazioni e le circostanze che possono portare a queste reazioni avverse.
Secondo questa guida, una reazione avversa è definita come "Una sospetta reazione avversa è definita come una reazione in cui esiste una ragionevole possibilità che il farmaco abbia causato l'evento avverso".
Per analizzare le reazioni avverse di un farmaco, gli sponsor devono valutare periodicamente le informazioni e i dati raccolti da più risorse, compresi gli studi in corso o completati.
Database clinico - Una soluzione efficiente
Per svolgere questa attività, il database dei rapporti di sperimentazione clinica rappresenta una soluzione unica per gli sponsor. Poiché i rapporti di sperimentazione clinica sono costituiti da grandi volumi di informazioni utili per identificare il comportamento di un farmaco, diventa facile per gli sperimentatori assemblare, gestire e analizzare queste informazioni per preparare rapporti di sicurezza accurati e dettagliati da presentare all'agenzia. Inoltre, aiuta gli sponsor a esaminare il tasso di effetti avversi nei diversi gruppi di trattamento che utilizzano tali farmaci.
Una volta che i rapporti sono stati presentati all'agenzia, il comitato di revisione dell'agenzia prende ulteriori provvedimenti per monitorare i processi coinvolti. Sorgono alcune domande come:
- È possibile modificare il dosaggio del farmaco per ridurre le reazioni avverse?
- Una modifica della composizione chimica del farmaco contribuirà a renderne più sicuro l'uso in ogni circostanza?
È quindi fondamentale che le aziende rilevino questi effetti avversi il prima possibile e li comunichino all'agenzia, in modo che non vengano tralasciate informazioni importanti sulla sicurezza e che la salute pubblica non venga messa in pericolo.
Gli sponsor devono capire che non si tratta solo di comunicare le informazioni sulla sicurezza all'agenzia, ma anche di seguire un approccio strategico per la sorveglianza della sicurezza di un farmaco. L'Agenzia raccomanda agli sponsor di formare un piano di sorveglianza della sicurezza e un comitato di valutazione della sicurezza per svolgere queste attività senza problemi.
