2 minuti di lettura
I prodotti combinati o che combinano farmaci, dispositivi o prodotti biologici pongono particolari problemi di etichettatura a livello normativo. Poiché questi prodotti sono costituiti da più componenti e da diversi standard normativi, i produttori devono assicurarsi di rispettare tutti i singoli requisiti e di trasmettere correttamente le informazioni sulla sicurezza.
Questo blog esplora le sfide dell'etichettatura dei prodotti combinati e fornisce strategie per orientarsi tra i requisiti normativi di etichettatura, dando priorità alla sicurezza e alla conformità del paziente. La Figura 1 evidenzia le principali sfide legate all'etichettatura dei prodotti combinati.
Figura 1: Sfide principali dell'etichettatura dei prodotti combinati
Esaminiamo us ciascuna sfida nel dettaglio:
- Capire i prodotti combinati: I prodotti combinati combinano vari componenti, ad esempio un prodotto composto da un farmaco e un dispositivo, per offrire scelte terapeutiche innovative. Tuttavia, la convergenza di diversi quadri normativi e requisiti può complicare il processo di etichettatura. È quindi fondamentale riconoscere il metodo di funzionamento fondamentale e le normative pertinenti per ciascun componente.
- Navigare tra i requisiti normativi in materia di etichettatura: i prodotti combinati devono rispettare sia le leggi sui farmaci che quelle sui dispositivi medici, il che rende necessario orientarsi tra diversi percorsi normativi. Collaborare strettamente con esperti in materia di affari regolatori per comprendere e soddisfare i requisiti specifici di etichettatura stabiliti da agenzie quali la Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e altre autorità competenti.
- Armonizzazione degli elementi di etichettatura: L'armonizzazione degli elementi di etichettatura tra i diversi componenti dei prodotti combinati è fondamentale per fornire informazioni chiare e coerenti agli operatori sanitari e ai pazienti. Assicurarsi che l'etichettatura rappresenti accuratamente la funzionalità combinata e trasmetta istruzioni, avvertenze e istruzioni per l'uso (IFU) essenziali.
- Classificazione e mitigazione dei rischi: Identificare e classificare i rischi associati a ciascun componente del prodotto combinato. Valutare i rischi potenziali e determinare le strategie di mitigazione appropriate. Comunicare questi rischi, insieme alle precauzioni e alle avvertenze corrispondenti sull'etichetta del prodotto, per garantire la sicurezza del paziente e l'aderenza ai requisiti di etichettatura previsti dalla normativa.
- Considerazioni sulla lingua e sull'interfaccia utente: Considerare i requisiti linguistici per l'etichettatura quando si commercializzano prodotti combinati a livello internazionale. Tradurre e localizzare i contenuti dell'etichettatura per essere conformi alle normative delle diverse regioni e per soddisfare le preferenze linguistiche del pubblico di destinazione. Inoltre, è necessario progettare interfacce di facile utilizzo che facilitino l'uso sicuro ed efficace dei prodotti combinati.
- Ingegneria dei fattori umani (HFE): L'usabilità dei prodotti combinati è fondamentale per garantire la sicurezza del paziente. Applicare i principi HFE per garantire che l'etichettatura e le istruzioni per l'uso siano intuitive, facilmente comprensibili e compatibili con l'interfaccia utente del componente del dispositivo. Effettuare test di usabilità e iterare la progettazione per ridurre il rischio di errori e ottimizzare l'esperienza dell'utente.
- Post-market Surveillance (PMS) aggiornamenti dell'etichettatura: monitorare costantemente la sicurezza e le prestazioni dei prodotti combinati attraverso la PMS. Rilevare e analizzare tempestivamente gli eventi avversi e le preoccupazioni emergenti in materia di sicurezza. Aggiornare l'etichettatura, se e quando necessario, per riflettere eventuali nuove informazioni, avvertenze di sicurezza o modifiche nelle indicazioni.
- Collaborazione e comunicazione normativa: L'etichettatura dei prodotti combinati richiede una stretta collaborazione tra i team di regolamentazione, qualità e marketing. Stabilire canali di comunicazione efficaci con le autorità regolatorie per ottenere indicazioni, chiarire i requisiti e garantire la conformità durante l'intero processo di etichettatura. Sfruttate le competenze dei team interfunzionali per sviluppare un'etichettatura completa e conforme.
Conclusione
L'etichettatura dei prodotti combinati implica la gestione di quadri normativi complessi, la classificazione del rischio e la comunicazione efficace delle informazioni sulla sicurezza. Comprendendo le sfide uniche, armonizzando gli elementi di etichettatura e sfruttando l'esperienza delle autorità regolatorie, i produttori possono gestire le sfide con facilità e dare priorità alla conformità e alla sicurezza dei pazienti.
Presta particolare attenzione ai requisiti normativi ed etichetta accuratamente i tuoi prodotti combinati, consentendo agli operatori sanitari e ai pazienti di utilizzarli in modo sicuro ed efficace. Collaborare con un esperto come Freyr ridurre al minimo i tuoi sforzi. Contattuseci per saperne di più!
