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I prodotti combinati, ovvero prodotti che combinano farmaci, dispositivi o prodotti biologici, pongono particolari problemi di etichettatura normativa. Poiché questi prodotti sono costituiti da più componenti e sono soggetti a standard normativi diversi, produttori garantire che siano conformi a tutti i requisiti individuali e che le informazioni sulla sicurezza siano comunicate in modo adeguato.
Questo blog esplora le sfide dell'etichettatura dei prodotti combinati e fornisce strategie per orientarsi tra i requisiti normativi di etichettatura, dando priorità alla sicurezza e alla conformità del paziente. La Figura 1 evidenzia le principali sfide legate all'etichettatura dei prodotti combinati.
Figura 1: Sfide principali dell'etichettatura dei prodotti combinati
Esaminiamo us ciascuna sfida nel dettaglio:
- Capire i prodotti combinati: I prodotti combinati combinano vari componenti, ad esempio un prodotto composto da un farmaco e un dispositivo, per offrire scelte terapeutiche innovative. Tuttavia, la convergenza di diversi quadri normativi e requisiti può complicare il processo di etichettatura. È quindi fondamentale riconoscere il metodo di funzionamento fondamentale e le normative pertinenti per ciascun componente.
- Orientarsi nei requisiti normativi di etichettatura: I prodotti combinati devono rispettare sia le leggi sui farmaci che quelle sui dispositivi, rendendo necessario orientarsi tra molteplici percorsi normativi. Collaborare strettamente con esperti di Affari Regolatori per comprendere e affrontare i requisiti specifici di etichettatura stabiliti da agenzie come la United States Food and Drug Administration (USFDA), l'European Medicines Agency (EMA) e altre autorità competenti.
- Armonizzazione degli elementi di etichettatura: L'armonizzazione degli elementi di etichettatura tra i diversi componenti dei prodotti combinati è fondamentale per fornire informazioni chiare e coerenti agli operatori sanitari e ai pazienti. Assicurarsi che l'etichettatura rappresenti accuratamente la funzionalità combinata e trasmetta istruzioni, avvertenze e istruzioni per l'uso (IFU) essenziali.
- Classificazione e mitigazione dei rischi: Identificare e classificare i rischi associati a ciascun componente del prodotto combinato. Valutare i rischi potenziali e determinare le strategie di mitigazione appropriate. Comunicare questi rischi, insieme alle precauzioni e alle avvertenze corrispondenti sull'etichetta del prodotto, per garantire la sicurezza del paziente e l'aderenza ai requisiti di etichettatura previsti dalla normativa.
- Considerazioni sulla lingua e sull'interfaccia utente: Considerare i requisiti linguistici per l'etichettatura quando si commercializzano prodotti combinati a livello internazionale. Tradurre e localizzare i contenuti dell'etichettatura per essere conformi alle normative delle diverse regioni e per soddisfare le preferenze linguistiche del pubblico di destinazione. Inoltre, è necessario progettare interfacce di facile utilizzo che facilitino l'uso sicuro ed efficace dei prodotti combinati.
- Ingegneria dei fattori umani (HFE): L'usabilità dei prodotti combinati è fondamentale per garantire la sicurezza del paziente. Applicare i principi HFE per garantire che l'etichettatura e le istruzioni per l'uso siano intuitive, facilmente comprensibili e compatibili con l'interfaccia utente del componente del dispositivo. Effettuare test di usabilità e iterare la progettazione per ridurre il rischio di errori e ottimizzare l'esperienza dell'utente.
- Post-market Surveillance (PMS) aggiornamenti dell'etichettatura: monitorare costantemente la sicurezza e le prestazioni dei prodotti combinati attraverso la PMS. Rilevare e analizzare tempestivamente gli eventi avversi e le preoccupazioni emergenti in materia di sicurezza. Aggiornare l'etichettatura, se e quando necessario, per riflettere eventuali nuove informazioni, avvertenze di sicurezza o modifiche alle indicazioni.
- Collaborazione e comunicazione normativa: L'etichettatura dei prodotti combinati richiede una stretta collaborazione tra i team di regolamentazione, qualità e marketing. Stabilire canali di comunicazione efficaci con le autorità regolatorie per ottenere indicazioni, chiarire i requisiti e garantire la conformità durante l'intero processo di etichettatura. Sfruttate le competenze dei team interfunzionali per sviluppare un'etichettatura completa e conforme.
Conclusione
L'etichettatura dei prodotti combinati comporta la navigazione in quadri normativi complessi, la classificazione dei rischi e la comunicazione efficace delle informazioni sulla sicurezza. Comprendendo le sfide specifiche, armonizzando gli elementi di etichettatura e sfruttando le competenze normative, produttori affrontare facilmente le sfide e dare priorità alla conformità e alla sicurezza dei pazienti.
Presta particolare attenzione ai requisiti normativi ed etichetta accuratamente i tuoi prodotti combinati, consentendo agli operatori sanitari e ai pazienti di utilizzarli in modo sicuro ed efficace. Collaborare con un esperto come Freyr ridurre al minimo i tuoi sforzi. Contattuseci per saperne di più!
