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È evidente che i requisiti di etichettatura nell'Unione Europea (UE) sono piuttosto dissimili, date le varie normative regionali specifiche dei 27 Stati membri. Inoltre, l'emergente panorama normativo europeo richiede ai produttori di scienze della vita una maggiore cautela nell'implementazione e nella presentazione delle informazioni sulla sicurezza.
Nello status-quo, per navigare nel mercato europeo in modo conforme, le organizzazioni devono essere consapevoli di:
- Requisiti regionali di etichettatura degli Stati membri dell'UE
- Specifiche di etichettatura clinica per i medicinali in fase di sperimentazione e per i farmaci AMP.
- Revisione della qualità dei documenti (QRD)
- Modelli di informazioni sul prodotto (PI)
- Barriere linguistiche e di traduzione
- Esenzioni di transizione
La semplice conoscenza dei fattori sopra citati, tuttavia, non è sufficiente per entrare nel mercato in modo conforme. L'adozione delle normative, la rapidità e la snellezza dei processi di etichettatura sono fondamentali. Gli operatori di mercato devono essere in grado di seguire le modifiche alle etichette in tempo reale e di implementarle in parallelo su tutte le etichette globali e regionali.
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