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Poiché l'uso dei farmaci può avere un impatto sostanziale sulla salute e sul benessere del paziente, le informazioni riportate sull'etichetta devono essere chiare e corrette. Ciò è particolarmente vero quando si tratta di indicazioni d'uso, date di scadenza ed elenchi di componenti. Per questo è necessario un audit delle operazioni di etichettatura dei farmaci.
Come aspetto significativo della conformità normativa, l'accuratezza dei dati è uno dei criteri più critici nell'etichettatura dei farmaci. Secondo gli studi della FDA e dell'MHRA, circa il 51% dei problemi di revisione sono associati a documenti relativi all'etichettatura.
I cinque (05) problemi di audit più comuni evidenziati dai risultati degli audit delle principali autorità sanitarie sono i seguenti:
- Deviazione dalle SOP
- Informazioni su CCDS e CSI
- Controllo della versione
- Tracciamento inefficace
- Decentramento
I problemi sopra elencati possono sorgere in occasione di fusioni e acquisizioni, di prodotti multipli approvati in più Paesi e di cambiamenti nell'etichettatura locale.
I motivi principali dei problemi di revisione dell'etichettatura farmaceutica
L'inosservanza dei requisiti degli standard normativi per la divulgazione delle informazioni sulla sicurezza dei prodotti o la condivisione di tali informazioni possono:
- Mettere a rischio la sicurezza del paziente: Eventuali imprecisioni nell'etichettatura potrebbero portare a un uso improprio di un farmaco, con conseguenti effetti negativi e, in alcuni casi, fatali.
- essere costoso per le organizzazioni: Il richiamo di un prodotto a causa di un errore di etichettatura è un processo costoso che può danneggiare i profitti dell'azienda, la redditività o l'immagine del marchio.
- Richiedono tempo: Quando c'è una lacuna nelle informazioni sull'etichettatura, indagare su un problema di etichettatura può richiedere molto tempo all'Autorità sanitaria.
- Danno alla reputazione: Una volta che il prodotto viene ritirato dal mercato, può avere un impatto sull'immagine del marchio e di conseguenza può avere un impatto negativo sulla reputazione di un'organizzazione.
In questi scenari, come si fa a garantire che la procedura di etichettatura dei prodotti farmaceutici soddisfi i criteri richiesti?
Adozione dell'automazione per la conformità delle etichette
L'automazione, come in molti altri campi, è fondamentale per garantire la conformità delle etichette a livello globale. Inoltre, l'automazione riduce l'intervento umano e garantisce lo sviluppo di prodotti di alta qualità che riducono significativamente i costi operativi complessivi e migliorano il time-to-market delle linee di prodotti organizzativi.
Oggi, il metodo migliore per soddisfare la conformità normativa in materia di etichettatura è investire in uno strumento completo per la gestione del ciclo di vita delle etichette. Affidando le operazioni di etichettatura globale a fornitori specializzati di software di gestione delle etichette, i produttori farmaceutici possono contare su una gestione efficace e semplificata delle etichette.
