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Poiché l'uso dei farmaci può avere un impatto sostanziale sulla salute e sul benessere del paziente, le informazioni riportate sull'etichetta devono essere chiare e corrette. Ciò è particolarmente vero quando si tratta di indicazioni d'uso, date di scadenza ed elenchi di componenti. Per questo è necessario un audit delle operazioni di etichettatura dei farmaci.
Come aspetto significativo della conformità normativa, l'accuratezza dei dati rappresenta uno dei criteri più critici nell'etichettatura dei medicinali. Secondo MHRA condotti FDA MHRA , circa il 51% dei problemi riscontrati durante gli audit è associato ai documenti relativi all'etichettatura.
I cinque (05) problemi di audit più comuni evidenziati dai risultati degli audit delle principali autorità sanitarie sono i seguenti:
- Deviazione dalle SOP
- Informazioni su CCDS CSI
- Controllo della versione
- Tracciamento inefficace
- Decentramento
I problemi sopra elencati possono sorgere in occasione di fusioni e acquisizioni, di prodotti multipli approvati in più Paesi e di cambiamenti nell'etichettatura locale.
I motivi principali dei problemi di revisione dell'etichettatura farmaceutica
L'inosservanza dei requisiti degli standard normativi per la divulgazione delle informazioni sulla sicurezza dei prodotti o la condivisione di tali informazioni possono:
- Mettere a rischio la sicurezza del paziente: Eventuali imprecisioni nell'etichettatura potrebbero portare a un uso improprio di un farmaco, con conseguenti effetti negativi e, in alcuni casi, fatali.
- essere costoso per le organizzazioni: Il richiamo di un prodotto a causa di un errore di etichettatura è un processo costoso che può danneggiare i profitti dell'azienda, la redditività o l'immagine del marchio.
- Richiedono tempo: Quando c'è una lacuna nelle informazioni sull'etichettatura, indagare su un problema di etichettatura può richiedere molto tempo all'Autorità sanitaria.
- Danno alla reputazione: Una volta che il prodotto viene ritirato dal mercato, può avere un impatto sull'immagine del marchio e di conseguenza può avere un impatto negativo sulla reputazione di un'organizzazione.
In questi scenari, come si fa a garantire che la procedura di etichettatura dei prodotti farmaceutici soddisfi i criteri richiesti?
Adozione dell'automazione per la conformità delle etichette
L'automazione, come in molti altri campi, è fondamentale per garantire la conformità delle etichette a livello globale. Inoltre, l'automazione riduce l'intervento umano e garantisce lo sviluppo di prodotti di alta qualità che riducono significativamente i costi operativi complessivi e migliorano il time-to-market delle linee di prodotti organizzativi.
Oggi, il metodo migliore per soddisfare la conformità normativa in materia di etichettatura è investire in uno strumento completo per la gestione del ciclo di vita delle etichette. Affidando le operazioni di etichettatura globale a fornitori specializzati di software di gestione delle etichette, i produttori farmaceutici possono contare su una gestione efficace e semplificata delle etichette.
