3 minuti di lettura
Un'etichetta farmaceutica è un monologo tra il produttore del farmaco e i pazienti. Qualsiasi tipo di comunicazione errata può avere ripercussioni sull'utente finale. Per proteggere gli interessi dei pazienti, le autorità sanitarie mondiali (HA) controllano attentamente le etichette farmaceutiche e le indicazioni di pre-approvazione. L'etichetta è composta da vari componenti e, con ogni componente aggiuntivo, le possibilità di errore aumentano progressivamente.
Un'azienda farmaceutica impiega da dieci (10) a quindici (15) anni per sviluppare e commercializzare un nuovo farmaco promettente. Gli errori nell'etichettatura dei farmaci si verificano spesso a causa di informazioni di riferimento errate, incoerenze nel processo di etichettatura, lacune nelle competenze e molto altro. Prevenire gli errori di etichettatura è fondamentale quanto prevenire le imprecisioni nel processo di sviluppo dei farmaci. Gli errori di etichettatura specifici per ogni Paese possono costare alle aziende farmaceutiche migliaia di dollari in termini di spreco di scorte.
Nel corso degli anni, gli HA hanno identificato le aree chiave in cui un'azienda può ripensare la propria "etichetta farmaceutica". Di seguito sono elencati alcuni punti da considerare
Non conformità alle norme di etichettatura
Le attività di marketing di un'azienda farmaceutica vengono compromesse a causa delle normative dinamiche che determinano problemi di conformità. Alcuni problemi significativi di conformità dell'etichettatura sono:
- Ritardi nella presentazione di informazioni di sicurezza aggiornate sull'etichetta del farmaco, come il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC), il Foglio informativo per il paziente (PIL), ecc.
- Le disparità di etichettatura, come le avvertenze citate nelle schede tecniche di base (CDS), sono assenti nelle etichette locali.
Un errore nell'etichettatura comporta l'incompetenza e maggiori sforzi e costi per i produttori di farmaci, che devono convalidare nuovamente l'intero processo di etichettatura per ridurre l'errore.
Soluzione: L'adozione di una procedura operativa standard (SOP), oltre a una struttura di governance snella, aiuta a prevedere tutti i requisiti normativi a livello organizzativo, quando necessario.
I produttori di farmaci possono alleggerire la pressione sulla conformità con un sistema di etichettatura modernizzato e sviluppato. Una soluzione di questo tipo può aiutare le aziende a rispettare le linee guida GxP in tutto il processo di etichettatura. Gli esperti del settore possono aiutare i produttori di farmaci a rispondere a cambiamenti normativi imprevisti, facilitando la tracciabilità degli sviluppi dell'etichettatura.
Errore di leggibilità dell'etichetta
Le dichiarazioni obbligatorie che riportano informazioni cruciali stampate in modo inappropriato possono causare problemi di leggibilità per molti consumatori e possono essere una fonte significativa di errori di medicazione. Alcuni dei problemi di leggibilità sono:
- Etichette in rilievo o trasparenti prive di contrasto per facilitare la lettura del testo
- Dimensioni/font, ingombro delle etichette e loro scarsa leggibilità
- Il codice a barre non lineare sulla striscia del blister non è scansionabile.
Soluzione: Ecco cosa possono fare i produttori di farmaci per migliorare la leggibilità delle etichette dei loro prodotti:
- Un codice a barre appropriato fornisce informazioni vitali sul prodotto, come date di scadenza, numeri di lotto, numeri di serie unici, ecc.
- Etichette con codice colore per evidenziare le informazioni critiche
- Un contrasto significativo tra il colore dello sfondo e quello dei caratteri
- Si raccomanda una spaziatura adeguata di almeno 3 mm tra le linee.
Informazioni di etichettatura non corrette
I produttori di farmaci si assicurano che le informazioni sull'etichetta siano precise per i professionisti medici e per i consumatori, al fine di comprendere un farmaco. Qualsiasi discrepanza nelle informazioni può portare a errori di medicazione con conseguente aumento dei costi dei farmaci o addirittura la morte del paziente. Alcuni errori farmacologici dovuti a informazioni errate sono:
- Indicazione di dosaggio ambigua, senza spazio tra dose/forza e unità di misura
- Medicinali somiglianti a causa di proprietà linguistiche condivise tra due (02) o più nomi
- Etichettatura carente sulla striscia blister a causa di informazioni mediche inadeguate
- Uso errato dei simboli sulle etichette, come le abbreviazioni.
Soluzione: Per ridurre al minimo il rischio di stampare informazioni errate, i produttori di farmaci possono utilizzare volontariamente le competenze interne o rivolgersi a esperti del settore. Queste fonti forniscono informazioni sui rischi associati alle etichette dei farmaci e quindi offrono servizi di correzione delle etichette nel processo di approvazione post-marketing.
Errori di etichettatura specifici per ogni paese
Spesso i produttori di farmaci lanciano i loro prodotti in paesi diversi con requisiti di etichettatura differenti. Un errore linguistico nell'etichetta specifica di un paese può ritardare il lancio del prodotto. L'aderenza alle linee guida di etichettatura delle autorità locali richiede una competenza professionale nella traduzione per ridurre al minimo il rischio di errore.
Soluzione: Per ottenere una migliore comprensione degli errori di etichettatura locali, i produttori di farmaci devono seguire e aggiornare le loro procedure di etichettatura ed essere conformi alle specifiche autorità regionali. In questo modo si mantiene il flusso del processo della catena di fornitura e si evitano inutili ritardi.
Quindi, cosa c'è dopo?
L'integrazione delle più recenti tecnologie nell'etichettatura offre modi migliori per mitigare i rischi potenziali, facilitando la velocità e la flessibilità del processo di etichettatura. Le aziende devono tenere a mente i punti elencati di seguito per evitare errori che comportano ritardi nelle approvazioni:
- Un approccio olistico e sistemico
- Tecnologia automatizzata migliorata e integrata
- Conformità all'etichettatura globale
- Superare gli ostacoli - Monitorare, misurare, riferire e ripetere
Le negligenze nell'etichettatura possono costare molto ai produttori di farmaci. Disporre di un sistema ben integrato aiuta le aziende farmaceutiche ad adattarsi ai dinamici requisiti normativi in materia di etichettatura. Per evitare errori di etichettatura e ritardi nelle approvazioni da parte delle autorità regolatorie, è fondamentale affidarsi a un controllo di qualità fin dal primo passo. Freyr, in qualità di professionista dell'etichettatura regolatoria, conosce bene il settore e può fornire soluzioni di etichettatura conformi . Contattateci per soluzioni di etichettatura end-to-end.
