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Un'etichetta farmaceutica è un monologo tra il produttore del farmaco e i pazienti. Qualsiasi tipo di comunicazione errata può avere ripercussioni sull'utente finale. Per proteggere gli interessi dei pazienti, le autorità sanitarie mondiali (HA) controllano attentamente le etichette farmaceutiche e le indicazioni di pre-approvazione. L'etichetta è composta da vari componenti e, con ogni componente aggiuntivo, le possibilità di errore aumentano progressivamente.
Un'azienda farmaceutica impiega da dieci (10) a quindici (15) anni per sviluppare e commercializzare un nuovo farmaco promettente. Gli errori nell'etichettatura dei farmaci si verificano spesso a causa di informazioni di riferimento errate, incoerenze nel processo di etichettatura, lacune nelle competenze e molto altro. Prevenire gli errori di etichettatura è fondamentale quanto prevenire le imprecisioni nel processo di sviluppo dei farmaci. Gli errori di etichettatura specifici per ogni Paese possono costare alle aziende farmaceutiche migliaia di dollari in termini di spreco di scorte.
Nel corso degli anni, gli HA hanno identificato le aree chiave in cui un'azienda può ripensare la propria "etichetta farmaceutica". Di seguito sono elencati alcuni punti da considerare
Non conformità alle norme di etichettatura
Le attività di marketing di un'azienda farmaceutica vengono compromesse a causa delle normative dinamiche che determinano problemi di conformità. Alcuni problemi significativi di conformità dell'etichettatura sono:
- Ritardi nella presentazione delle informazioni aggiornate sulla sicurezza riportate sull'etichetta del medicinale, quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC), il foglietto illustrativo (PIL), ecc.
- Le disparità di etichettatura, come le avvertenze menzionate nelle schede tecniche di base (CDS), non sono presenti nelle etichette locali.
Un errore nell'etichettatura comporta una non conformità e un aumento degli sforzi e dei costi per i produttori di farmaci produttori devono convalidare nuovamente l'intero processo di etichettatura per mitigare l'errore.
Soluzione: L'adozione di Standard Operating Procedures (SOPs), insieme a una struttura di governance snella, aiuta a prevedere tutti i requisiti normativi a livello organizzativo, quando necessario.
produttori di farmaci produttori alleggerire la pressione normativa adottando un sistema di etichettatura modernizzato e sviluppato. Una soluzione di questo tipo può aiutare le aziende ad aderire alle linee guida GxP in tutto il processo di etichettatura. Gli esperti del settore possono aiutare produttori di farmaci produttori a cambiamenti normativi imprevisti, rendendo più facile tracciare e monitorare gli sviluppi nell'ambito dell'etichettatura.
Errore di leggibilità dell'etichetta
Le dichiarazioni obbligatorie che riportano informazioni cruciali stampate in modo inappropriato possono causare problemi di leggibilità per molti consumatori e possono essere una fonte significativa di errori di medicazione. Alcuni dei problemi di leggibilità sono:
- Etichette in rilievo o trasparenti prive di contrasto per facilitare la lettura del testo
- Dimensioni/font, ingombro delle etichette e loro scarsa leggibilità
- Il codice a barre non lineare sulla striscia del blister non è scansionabile.
Soluzione: ecco cosa produttori fare produttori di farmaci per migliorare la leggibilità delle etichette dei loro prodotti:
- Un codice a barre appropriato fornisce informazioni vitali sul prodotto, come date di scadenza, numeri di lotto, numeri di serie unici, ecc.
- Etichette con codice colore per evidenziare le informazioni critiche
- Un contrasto significativo tra il colore dello sfondo e quello dei caratteri
- Si raccomanda una spaziatura adeguata di almeno 3 mm tra le linee.
Informazioni di etichettatura non corrette
produttori di farmaci produttori che le informazioni riportate sulle etichette siano precise, affinché i professionisti del settore medico e i consumatori possano comprendere le caratteristiche di un farmaco. Qualsiasi discrepanza nelle informazioni può portare a errori terapeutici con conseguente aumento dei costi dei farmaci o addirittura alla morte del paziente. Alcuni errori terapeutici dovuti a informazioni stampate in modo errato sono:
- Indicazione di dosaggio ambigua, senza spazio tra dose/forza e unità di misura
- Medicinali somiglianti a causa di proprietà linguistiche condivise tra due (02) o più nomi
- Etichettatura carente sulla striscia blister a causa di informazioni mediche inadeguate
- Uso errato dei simboli sulle etichette, come le abbreviazioni.
Soluzione: per ridurre al minimo il rischio di stampare informazioni errate, produttori di farmaci produttori avvalersi volontariamente delle competenze interne o ricorrere a esperti del settore. Queste fonti forniscono informazioni sui rischi associati alle etichette dei farmaci e offrono quindi servizi di correzione dell'etichettatura nel processo di approvazione post-commercializzazione.
Errori di etichettatura specifici per ogni paese
Spesso, produttori farmaceutici produttori i propri prodotti in paesi diversi con requisiti di etichettatura diversi. Un errore linguistico in un'etichetta specifica per un determinato paese può ritardare il lancio del prodotto. Il rispetto delle linee guida sulle etichettature delle autorità locali richiede competenze professionali nella traduzione per ridurre al minimo il rischio di errori.
Soluzione: per ottenere informazioni più dettagliate sugli errori di etichettatura locali, produttori di farmaci produttori seguire e aggiornare le loro procedure di etichettatura ed essere conformi alle specifiche autorità regionali. Ciò consente di mantenere il flusso del processo della catena di approvvigionamento ed evitare ritardi inutili.
Quindi, cosa c'è dopo?
L'integrazione delle più recenti tecnologie nell'etichettatura offre modi migliori per mitigare i rischi potenziali, facilitando la velocità e la flessibilità del processo di etichettatura. Le aziende devono tenere a mente i punti elencati di seguito per evitare errori che comportano ritardi nelle approvazioni:
- Un approccio olistico e sistemico
- Tecnologia automatizzata migliorata e integrata
- Conformità all'etichettatura globale
- Superare gli ostacoli - Monitorare, misurare, riferire e ripetere
La negligenza nell'etichettatura può costare produttori di farmaci. Avere un sistema ben integrato aiuta le aziende farmaceutiche ad adattarsi ai requisiti normativi dinamici in materia di etichettatura. Per evitare errori di etichettatura e ritardi nelle approvazioni da parte delle autorità di regolamentazione, è fondamentale affidarsi a un controllo di qualità fin dalla prima fase. Freyr, in qualità di professionista dell'etichettatura normativa, conosce bene il settore ed è in grado di fornire soluzioni di etichettatura conformi . Contattateci per soluzioni end-to-end .
