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Un'etichetta farmaceutica è un monologo tra il produttore del farmaco e i pazienti. Qualsiasi tipo di comunicazione errata può avere ripercussioni sull'utente finale. Per proteggere gli interessi dei pazienti, le autorità sanitarie mondiali (HA) controllano attentamente le etichette farmaceutiche e le indicazioni di pre-approvazione. L'etichetta è composta da vari componenti e, con ogni componente aggiuntivo, le possibilità di errore aumentano progressivamente.
Un'azienda farmaceutica impiega da dieci (10) a quindici (15) anni per sviluppare e commercializzare un nuovo farmaco promettente. Gli errori nell'etichettatura dei farmaci si verificano spesso a causa di informazioni di riferimento errate, incoerenze nel processo di etichettatura, lacune nelle competenze e molto altro. Prevenire gli errori di etichettatura è fondamentale quanto prevenire le imprecisioni nel processo di sviluppo dei farmaci. Gli errori di etichettatura specifici per ogni Paese possono costare alle aziende farmaceutiche migliaia di dollari in termini di spreco di scorte.
Nel corso degli anni, gli HA hanno identificato le aree chiave in cui un'azienda può ripensare la propria "etichetta farmaceutica". Di seguito sono elencati alcuni punti da considerare
Non conformità alle norme di etichettatura
Le attività di marketing di un'azienda farmaceutica vengono compromesse a causa delle normative dinamiche che determinano problemi di conformità. Alcuni problemi significativi di conformità dell'etichettatura sono:
- Ritardi nella presentazione delle informazioni aggiornate sulla sicurezza riportate sull'etichetta del medicinale, quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC), il foglietto illustrativo (PIL), ecc.
- Le disparità di etichettatura, come le avvertenze menzionate nelle schede tecniche di base (CDS), non sono presenti nelle etichette locali.
Un errore nell'etichettatura comporta non conformità e maggiori sforzi e costi per i produttori di farmaci, in quanto devono convalidare nuovamente l'intero processo di etichettatura per mitigare l'errore.
Soluzione: L'adozione di Standard Operating Procedures (SOPs), insieme a una struttura di governance snella, aiuta a prevedere tutti i requisiti normativi a livello organizzativo, quando necessario.
I produttori di farmaci possono alleggerire la pressione della conformità adottando un sistema di Labelling modernizzato e sviluppato. Una tale soluzione può aiutare le aziende ad aderire alle linee guida GxP durante l'intero processo di Labelling. Gli esperti del settore possono aiutare i produttori di farmaci a rispondere a cambiamenti normativi imprevisti, il che rende più facile monitorare e tracciare gli sviluppi del Labelling.
Errore di leggibilità dell'etichetta
Le dichiarazioni obbligatorie che riportano informazioni cruciali stampate in modo inappropriato possono causare problemi di leggibilità per molti consumatori e possono essere una fonte significativa di errori di medicazione. Alcuni dei problemi di leggibilità sono:
- Etichette in rilievo o trasparenti prive di contrasto per facilitare la lettura del testo
- Dimensioni/font, ingombro delle etichette e loro scarsa leggibilità
- Il codice a barre non lineare sulla striscia del blister non è scansionabile.
Soluzione: Ecco cosa possono fare i produttori di farmaci per migliorare la leggibilità delle etichette dei loro prodotti:
- Un codice a barre appropriato fornisce informazioni vitali sul prodotto, come date di scadenza, numeri di lotto, numeri di serie unici, ecc.
- Etichette con codice colore per evidenziare le informazioni critiche
- Un contrasto significativo tra il colore dello sfondo e quello dei caratteri
- Si raccomanda una spaziatura adeguata di almeno 3 mm tra le linee.
Informazioni di etichettatura non corrette
I produttori di farmaci assicurano che le informazioni di Labelling siano precise per i professionisti medici e i consumatori per la comprensione di un farmaco. Qualsiasi discrepanza nelle informazioni può portare a errori di medicazione, con conseguente aumento dei costi dei farmaci o persino la morte del paziente. Alcuni errori di medicazione dovuti a informazioni stampate in modo errato sono:
- Indicazione di dosaggio ambigua, senza spazio tra dose/forza e unità di misura
- Medicinali somiglianti a causa di proprietà linguistiche condivise tra due (02) o più nomi
- Etichettatura carente sulla striscia blister a causa di informazioni mediche inadeguate
- Uso errato dei simboli sulle etichette, come le abbreviazioni.
Soluzione: Per minimizzare il rischio di stampare informazioni errate, i produttori di farmaci possono utilizzare volontariamente l'esperienza interna o procurarsela da esperti del settore. Queste fonti forniscono approfondimenti sui rischi associati alle etichette dei farmaci e quindi offrono servizi di correzione dell'etichettatura nel processo di approvazione post-commercializzazione.
Errori di etichettatura specifici per ogni paese
Spesso, i produttori di farmaci lanciano i loro prodotti farmaceutici in diversi paesi con requisiti di Labelling differenti. Un errore linguistico in un'etichetta specifica per paese può ritardare il lancio del prodotto. L'adesione alle linee guida di Labelling dell'autorità locale richiede competenza professionale nella traduzione per ridurre al minimo il rischio di errori.
Soluzione: Per ottenere maggiori informazioni sugli errori di etichettatura locali, i produttori di farmaci devono seguire e aggiornare le proprie procedure di etichettatura ed essere conformi alle specifiche autorità regionali. Questo mantiene il flusso del processo della catena di approvvigionamento ed evita ritardi inutili.
Quindi, cosa c'è dopo?
L'integrazione delle più recenti tecnologie nell'etichettatura offre modi migliori per mitigare i rischi potenziali, facilitando la velocità e la flessibilità del processo di etichettatura. Le aziende devono tenere a mente i punti elencati di seguito per evitare errori che comportano ritardi nelle approvazioni:
- Un approccio olistico e sistemico
- Tecnologia automatizzata migliorata e integrata
- Conformità all'etichettatura globale
- Superare gli ostacoli - Monitorare, misurare, riferire e ripetere
La negligenza nell'etichettatura può costare ai produttori di farmaci costi ingenti. Avere un sistema ben integrato aiuta le aziende farmaceutiche ad adattarsi ai requisiti dinamici di etichettatura normativa. Per evitare errori di etichettatura e ritardi nelle approvazioni da parte delle Autorità Regolatorie, fare affidamento su un controllo di qualità fin dal primo passaggio è fondamentale. Freyr, in qualità di professionista dell'etichettatura normativa, conosce bene il settore e può fornire soluzioni di etichettatura conformi. Contattaci per soluzioni di etichettatura End-to-End.
