Revisione della qualità dei documenti (QRD) - Una panoramica
2 minuti di lettura

Per commercializzare i medicinali nei Paesi dell'Unione Europea (UE), le aziende farmaceutiche devono preparare e tradurre documenti come i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), i Foglietti Informativi per il Paziente (PIL) e le etichette dei prodotti in ventiquattro (24) lingue approvate dall'EMA. L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) assegna un gruppo di lavoro (WP) dedicato alla revisione della qualità dei documenti (QRD). Il gruppo di lavoro sviluppa, rivede e aggiorna i modelli in base ai requisiti dell'autorità per l'esame da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).

Gli sponsor devono presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per commercializzare un prodotto in uno qualsiasi degli Stati membri dell'UE attraverso una procedura centralizzata. L'SmPC, il PIL e le etichette dei prodotti devono essere allineati con l'ultima versione del modello elaborato dal QRD. I foglietti illustrativi dei farmaci distribuiti nell'UE devono utilizzare il modello e i testi standard del QRD. L'aggiunta dell'Allegato II nel modello deve essere inserita nelle presentazioni nelle ventiquattro (24) lingue autorizzate nell'UE.

Cosa c'è di nuovo nel modello QRD 10.2 Rev. 1?

Il modello 10.2 rev1 è stato modificato per includere l'Irlanda del Nord nell'elenco dei rappresentanti locali alla fine del fascicolo. Fare clic qui per scaricare il nuovo modello.

Membri del Gruppo di lavoro (WP)

Il WP funge da catalizzatore per snellire il processo decisionale europeo, come la gestione delle informazioni sui prodotti e l'accertamento delle disposizioni di orientamento e standardizzazione. In questo modo si garantisce l'assenza di conflitti di interesse tra i comitati scientifici. 

I membri del QRD sono nominati dalle Autorità nazionali competenti con competenze normative e linguistiche. Sono assegnati due (02) membri per ogni Stato membro, uno (01) per i medicinali per uso umano e uno (01) per i prodotti veterinari. Inoltre, un (01) rappresentante della Commissione europea, del Centro di traduzione degli organismi dell'Unione europea (CdT) e del Segretariato dell'Agenzia partecipano ai lavori del QRD. L'Agenzia presiede il gruppo e fornisce il supporto necessario alle aziende farmaceutiche.

Le responsabilità del Gruppo di lavoro sulla RQD comprendono:

  • Garantire l'assenza di ambiguità linguistiche nelle informazioni sul prodotto.
  • Confronto delle terminologie nella versione originale e in quella tradotta
  • Verifica della leggibilità delle informazioni sul prodotto (PI) menzionate
  • Esaminare e aggiornare i modelli di QRD come e quando necessario per stare al passo con le norme UE sui farmaci per uso umano.
  • Assistere le organizzazioni nel comprendere l'importanza di adeguare le legislazioni e le linee guida in materia di PI ed etichettatura.

Per essere al passo con l'evoluzione dei modelli QRD, le aziende farmaceutiche devono verificare che la documentazione esistente soddisfi i requisiti dell'ultima versione. Un esperto esperto e affidabile può aiutare a tradurre ogni documento nelle lingue richieste per conformarsi alle specifiche. Poiché i modelli QR sono di natura sensibile, un traduttore esperto che abbia familiarità con i processi centralizzati dell'EMA garantisce la completa accuratezza e conformità di tale documentazione.

Superate i requisiti normativi europei con la traduzione o l'aggiornamento di SmPC, PIL ed etichette di prodotto in conformità con i modelli QRD modificati specifici per paese. Rivolgetevi a Freyr per la conformità delle etichette.

Autore:

Sonal Gadekar
Associato