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Per commercializzare medicinal products paesi dell'Unione Europea (UE), le aziende farmaceutiche devono preparare e tradurre documenti quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC), i foglietti illustrativi (PIL) e le etichette dei prodotti in ventiquattro (24) lingue EMA. L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha istituito un gruppo di lavoro (WP) dedicato alla revisione della qualità dei documenti (QRD). Il WP sviluppa, revisiona e aggiorna i modelli in base ai requisiti dell'autorità per la consultazione da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
Gli sponsor devono presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per commercializzare un prodotto in uno qualsiasi degli member states dell'UE member states una procedura centralizzata. Il riassunto SmPC, PIL e le etichette dei prodotti devono essere allineati all'ultima versione del modello progettato dal QRD. I foglietti illustrativi dei medicinali distribuiti all'interno dell'UE devono utilizzare il QRD e i testi standard. L'aggiunta dell'allegato II nel modello deve essere inserita nelle richieste nelle ventiquattro (24) lingue autorizzate dall'UE.
Novità nel modello QRD .2 Rev. 1?
Il modello 10.2 rev1 è stato modificato per includere l'Irlanda del Nord nell'elenco dei rappresentanti locali alla fine del fascicolo. Fare clic qui per scaricare il nuovo modello.
Membri del Gruppo di lavoro (WP)
Il WP funge da catalizzatore per snellire il processo decisionale europeo, come la gestione delle informazioni sui prodotti e l'accertamento delle disposizioni di orientamento e standardizzazione. In questo modo si garantisce l'assenza di conflitti di interesse tra i comitati scientifici.
I membri del QRD nominati dalle autorità nazionali competenti in materia di regolamentazione e linguistica. Sono assegnati due (02) membri per ciascuno Stato membro, uno (01) per medicinal products umano medicinal products uno (01) per i medicinali veterinari. Inoltre, partecipano ai lavori del QRD un (01) rappresentante della European Commission, uno del Centro di traduzione degli organismi dell'Unione europea (CdT) e uno del segretariato dell'Agenzia. L'Agenzia presiede il gruppo e fornisce il supporto necessario alle aziende farmaceutiche.
Le responsabilità del gruppo di lavoro sul QRD :
- Garantire l'assenza di ambiguità linguistiche nelle informazioni sul prodotto.
- Confronto delle terminologie nella versione originale e in quella tradotta
- Verifica della leggibilità delle informazioni sul prodotto (PI) menzionate
- Esaminare e aggiornare i QRD secondo necessità per garantire la conformità alle norme UE sui medicinali per uso umano.
- Assistere le organizzazioni nel comprendere l'importanza di adeguare le legislazioni e le linee guida in materia di PI ed etichettatura.
Per stare al passo con i QRD in continua evoluzione, le aziende farmaceutiche devono verificare che la loro documentazione esistente soddisfi i requisiti dell'ultima versione. Un esperto affidabile e di comprovata esperienza può fornire assistenza nella traduzione di ogni documento nelle lingue richieste per garantire la conformità alle specifiche. Poiché i modelli QR sono di natura sensibile, un traduttore esperto che abbia familiarità con i processi centralizzati EMAgarantisce la completa accuratezza e conformità di tale documentazione.
Soddisfa i requisiti normativi europei con traduzioni o aggiornamenti di SmPC, PIL ed etichette dei prodotti in conformità con i QRD modificati specifici per ciascun Paese. Reach Freyr la conformità delle etichette.
