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Le funzioni regolatorie come la presentazione e la pubblicazione, la regulatory intelligence, l'etichettatura, ecc. sono aree intricate dello spettro regolatorio in continua evoluzione. Non c'è dubbio che i processi di presentazione comportino alcune sfide in tempo reale, soprattutto ora che il mondo sta passando dalla presentazione cartacea a quella elettronica. Affinché le aziende farmaceutiche e del settore life sciences possano distribuire senza problemi la loro linea di prodotti in diverse aree geografiche, è necessario mantenere enormi volumi di dati. Sulla base di questi dati, vengono presentate le richieste di autorizzazione che, in ultima analisi, influiscono sulle tempistiche di approvazione.
Perché le aziende hanno bisogno di un sistema di gestione dei dati e delle informazioni dedicato?
Cerchiamo ora di capire quali sono le ragioni principali che spingono le autorità sanitarie a richiedere sempre più informazioni alle aziende. La ragione principale è che le autorità di regolamentazione desiderano avere queste informazioni prontamente disponibili in qualsiasi momento. Dovrebbe esserci un luogo centralizzato per tutti questi dati, accessibile da qualsiasi luogo e in qualsiasi momento. Poiché il processo di revisione da parte delle autorità sanitarie coinvolge molte prospettive, questo database aiuta i revisori normativi a essere in grado di incrociare tutte le informazioni relative a qualsiasi prodotto medico. Esistono anche altri fattori che possono determinare se le aziende dispongono di un sistema di gestione dei dati e delle informazioni regolatorie, come ad esempio:
- Dettagli su quale prodotto è stato registrato in quale regione.
- Di conseguenza, aiuta anche ad analizzare il funzionamento delle autorità sanitarie in quella particolare regione/paese.
- Se tutte le modifiche approvate in una regione sono o devono essere implementate in altre regioni.
Una strategia ben strutturata per i dati normativi e le informazioni non solo aiuta le autorità sanitarie, ma consente anche alle aziende di analizzare e colmare le lacune nelle loro informazioni, contribuendo a migliorare le interazioni e le collaborazioni con i partner e a migliorare il processo decisionale aziendale.
Cosa c'è in gioco?
Con la tecnologia che offre un enorme bacino di informazioni strutturate sui prodotti medici di un'azienda, arriva la preoccupazione di non rispettare le normative. In Europa, ad esempio, i controllori normativi hanno l'autorità, in base al loro quadro giuridico, di imporre severe autorizzazioni alle aziende che non rispettano i mandati o i requisiti guidati. Le aziende devono disporre di un sistema integrato di gestione dei dati e delle informazioni regolatorie per poter condividere con le autorità regolatorie informazioni quali i dettagli di registrazione della linea di prodotti in varie regioni/paesi, i processi del ciclo di vita, le approvazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le implementazioni della gestione delle modifiche e qualsiasi altra informazione aggiornata da approvare. Nei Paesi europei, qualsiasi soggetto normativo autorizzato che rappresenti un'autorità sanitaria deve avere accesso diretto a tutte queste informazioni. Le metriche associate a una strategia influenzano l'immagine del marchio sul mercato.
- Come si è comportata l'azienda durante il processo di presentazione e pubblicazione?
- Quanto tempo ha impiegato un'azienda per ottenere le approvazioni?
- Qualcuno dei loro prodotti è stato richiamato?
- Quanti emendamenti sono stati coinvolti nel processo di presentazione?
Le risposte a domande come queste aiutano a costruire una metrica di base sulla quale un'azienda viene valutata nel mercato normativo.
In conclusione
Le aziende e gli esperti di regolamentazione devono capire che l'implementazione di un sistema di dati e informazioni solido e affidabile influisce, direttamente e indirettamente, su tutte le altre operazioni e attività di regolamentazione. Se si riscontra una lacuna in qualsiasi momento, questa si rifletterà su alcuni o altri processi normativi. Poiché questa particolare esecuzione presenta molte complessità, per le aziende un partner normativo affidabile e innovativo può aiutarle ad andare nella giusta direzione.
