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In un ambiente normativo in continua evoluzione, le autorità sanitarie di tutto il mondo impongono alle aziende farmaceutiche diversi formati e standard di etichettatura dei farmaci. Per ottemperare a questi mandati di etichettatura che richiedono tempo, le organizzazioni trovano difficile creare, tracciare e gestire i vari aspetti del ciclo di vita dell'etichettatura dei farmaci.
A partire dalla gestione delle varie attività coinvolte nel processo di etichettatura, come il flusso di lavoro di revisione e approvazione, la collaborazione tra team globali e regionali, il controllo delle modifiche e la gestione delle deviazioni e le modifiche alle etichette basate sui mandati, le organizzazioni possono trovarsi a dover affrontare diverse sfide commerciali, funzionali e tecniche. Prima di cercare un quadro normativo completo per l'etichettatura che affronti le attuali complessità del settore, è forse necessario comprendere le sfide che il settore sta affrontando oggi da diversi punti di vista. Di seguito ne elenchiamo alcune.
Sfide normative aziendali in materia di etichettatura:
Invii ritardati e incoerenti nei vari mercati
- Processo di approvazione inefficace
- Versioni non uniformi dei documenti
- Tempi di consegna e metriche di qualità non definiti
- Sistemi locali Vs. sistemi centralizzati
Continuità aziendale
- La dipendenza dalle persone porta a problemi di continuità delle risorse
- Transizione delle risorse
- Pacchetti di lavoro decentralizzati e non revisionati
Centralizzazione e armonizzazione
- Invio globale, gestione della grafica e delle etichette
- Approccio globale basato sull'intelligence
- Monitoraggio della conformità e gestione dei rischi aziendali
Non conformità
- Mancanza di aderenza ai processi
- Deviazione dalle SOP documentate
- Documentazione di processo non definita
Impatto sulla sicurezza del paziente e sull'immagine del marchio
- L'incoerenza tra i mercati ha un impatto sull'immagine del marchio
- Non tracciabilità delle informazioni
- Risposta più lenta alle modifiche normative
Produttività, efficienza e costi
- Duplicazione del lavoro, riduzione della produttività a causa della mancanza di metriche tracciabili, con conseguente aumento dei costi
- Costo della non conformità
- I documenti approvati non sono conservati a livello centrale
- Processi manuali come l'approvazione
Sfide dell'etichettatura regolatoria funzionale:
Sfide di processo:
- Stabilire processi GLM con CCDS CCSI armonizzare l'etichettatura dei farmaci generici è difficile perché, secondo le normative, l'etichettatura locale dei farmaci generici deve seguire quella dei farmaci innovativi.
- Per quanto riguarda i documenti di base/di riferimento, nello scenario innovativo le etichette locali possono seguire il CCDS nello scenario generico devono seguire le etichette locali innovative.
Sfide basate sulle linee guida:
- Entro la fine dell'anno,FDA US FDA le linee guida riviste che richiederanno ai produttori di farmaci generici di conservare i propri dati sulla sicurezza, nel qual caso CCDS CCSI maggiore importanza.
- Seguire le indicazioni riportate sul foglietto illustrativo e su altre etichette come RSI
- La sfida comune a tutti gli approcci (sia in formato ibrido, US europeo perCCSI) è che alcuni mercati hanno formati specifici che non sono allineati né con l'SPC europeo né con US (ad esempio Giappone, Australia, Canada, Sudafrica). In questi paesi è difficile effettuare confronti e aspettarsi che si allineino ogni volta che CCSI distribuito un CCSI CCDS
- Durante la raccolta dei documenti originali per CCDS per alcune aziende, è importante verificare dove è registrato il prodotto e ottenere le etichette. La definizione delle priorità dei documenti originali è importante per garantire la correttezza delle informazioni e l'efficienza del processo.
- Quando si raccolgono i documenti di partenza dai mercati, spesso ci sono problemi in termini di versioni corrette, procedure corrette ecc. a cui fare riferimento. Il processo può richiedere molto tempo se si utilizza la posta elettronica per lo scambio di documenti.
- Dal punto di vista del processo, è difficile monitorare la distribuzione, lo stato del confronto locale, la segnalazione delle deviazioni e le eventuali variazioni di sicurezza delle etichette locali a causa del CCDS.
Altre sfide:
- Differenze nella comprensione da parte degli stakeholder delle aspettative complessive del programma
- Responsabilità individuale e di altri all'interno del team di progetto
- Comprensione delle dipendenze dalle attività critiche, dai documenti, dai deliverable e dai risultati del progetto che possono avere un impatto sull'intero progetto.
- Interazione con più parti interessate in tutto il mondo
- Requisiti normativi complessi e variegati in tutto il mondo sia a Health Authority (HA) organizzativo che a Health Authority (HA) delle Health Authority (HA)
- Lacune di conoscenza
- Sfumature regionali che cambiano frequentemente
- Mancanza di istruzioni di lavoro/progetto e di materiali di formazione esistenti.
- Frequente richiesta di fast-track nella fase di cura dell'Iper del progetto
- Indisponibilità di documenti critici
- Piano di gestione del rischio
- PSUR / PBRER
- PRAC
- Rapporto sullo studio di bioequivalenza
- Impossibile rintracciare gli studi di efficacia
Sfide tecnico-operative per l'etichettatura normativa:
- Sfide nella CDS e nel monitoraggio delle deviazioni
- Tracciabilità delle deviazioni a livello di documento e integrazione con il DMS
- Integrazione della creazione di documenti nella CDS per un flusso di lavoro completo
- Strumento automatizzato per la creazione di documenti, la tracciabilità dei documenti e la tracciabilità delle deviazioni
- Integrazione con più piattaforme
- Traccia le modifiche nei CDS
- Segnalazione degli scostamenti e monitoraggio della conformità
Dopo aver esaminato l'intera gamma delle sfide del settore relative all'etichettatura normativa, il passo successivo che le organizzazioni devono compiere è quello di allineare le proprie capacità ai requisiti del settore. Se sembra esserci un divario per una conformità di successo, allora è necessario optare per un solido quadro di etichettatura che non solo stabilisca le migliori pratiche in tutti i settori, ma implementi anche una piattaforma infallibile che consenta un'etichettatura normativa conforme. Freyr, in qualità di partner specializzato in materia di normative, offre il framework Global Labeling Xcellence (GLX). I dettagli saranno discussi nel prossimo articolo. Restate sintonizzati.
