2 minuti di lettura
Ora che abbiamo decodificato le varie sfide dell'etichettatura normativa da diversi punti di vista, è giunto il momento di cercare un quadro normativo completo? La risposta sarebbe un sì sicuro che porta alla ricerca di prodotti, tecnologie, soluzioni e servizi innovativi offerti dal settore. Che ne dite di scegliere un framework di etichettatura regolamentare pluripremiato, per semplificare e centralizzare le attività di etichettatura nella vostra organizzazione?
Freyr, partner specializzato in regolamentazione globale, ha creato Freyr Labeling Xcellence (GLX) Framework per consentire alle organizzazioni di scoprire il potenziale di gestione di documenti e processi di etichettatura globali altamente complessi per la creazione e la gestione dei cambiamenti in tutto il mondo in un ambiente ben definito, proattivo, intelligente, basato su metriche e supportato dalla tecnologia.
L'innovativo framework 3600 GLX garantisce la qualità dei processi di etichettatura end-to-end dal punto di vista operativo, tematico e tecnologico. I componenti di questo framework comprendono:
- Progettazione e struttura del processo di etichettatura
- Supporto funzionale all'etichettatura
- Implementazione della tecnologia di gestione delle etichette
I segmenti sopra citati comprendono inoltre:
- Un processo ben definito per la creazione e la gestione di documenti di etichetta globali
- Gestione delle modifiche e delle deviazioni in modo centralizzato e razionale.
- Definizione di SOP per l'etichettatura per il settore della sanità di consumo e dei generici, per adattarsi all'ambiente frenetico e al portafoglio di prodotti a basso margine.
- Soluzione tecnologicaFreyr (tecnologia internaFreyr) per la creazione, la gestione e la modifica di etichette a livello globale.
- Creare un archivio centralizzato di conoscenze istituzionali per assistere i team con informazioni rilevanti in tempo reale.
- Servizi normativi basati sull'intelligence per garantire la disponibilità di sfumature specifiche del mercato e l'accesso a linee guida in continua evoluzione.
Il GLX Freyrha dimostrato nel settore la sua efficacia nel semplificare le procedure interne utilizzando alcuni o tutti gli aspetti del framework. Il framework risolve i principali problemi scientifici e relativi ai processi con l'intervento della tecnologia, ove applicabile, e mette a disposizione processi e KPI ben definiti.
Inoltre, Freyr alcune delle migliori pratiche del settore attraverso GLX Framework, che include:
- Definizione dei processi GLM conCCSI armonizzazione dell'etichettatura per i farmaci generici, compreso il confronto con le etichette dei farmaci innovativi
- Stabilire processi e parametri per la prioritizzazione dei documenti di origine per l'efficienza dei processi.
- Definizione di processi per confrontare le etichette chiave di tutto il mondo e quindi ricavare una serie minima di informazioni di sicurezza nelCCSI.
- Stabilire processi per tenere traccia delle deviazioni e coordinare le modifiche e gli aggiornamenti delle etichette locali.
- Stabilire un approccio graduale per l'attuazione del progetto, ruoli e responsabilità chiaramente definiti e un piano di comunicazione. Processo per documentare le sfumature regionali, i requisiti HA locali, mantenere un archivio di conoscenze, consentire il trasferimento delle conoscenze istituzionali, la valutazione del rischio basata sull'esperienza e la mitigazione del rischio.
- Gestione delle varie attività coinvolte nel processo di etichettatura, collaborazione tra contenuti, grafica, packaging e altri team, modifiche rapide ed efficaci delle etichette in base alle nuove linee guida o agli aggiornamenti dei farmaci.
- Servizi normativi basati sull'intelligence e accesso alle conoscenze istituzionali: Condivisione centralizzata delle conoscenze per un approccio armonizzato ai mercati globali
- Gestione robusta della pipeline
- Approccio graduale con complessità crescente
- Mappatura integrata delle responsabilità delle risorse
- Matrice di escalation integrata nel flusso di lavoro del sistema
- Pianificazione integrata del cambiamento e comunicazione del cambiamento
- Priorità ben definite
- Gestione dei documenti
- Focus sulla riutilizzabilità
In conclusione, l'aggiunta di GLX Framework alle vostre strategie di etichettatura normativa può farvi navigare nelle complessità normative globali in continua evoluzione e snellire le procedure normative, riducendo così i tempi e i costi della conformità end-to-end.
