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Le etichette dei farmaci e i foglietti illustrativi svolgono un ruolo importante sia per i pazienti che per gli operatori sanitari nell'uso sicuro ed efficiente dei medicinali. Pertanto, l'approvazione del contenuto delle etichette, del foglietto illustrativo (PIL) e del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) sono parti integranti del processo di autorizzazione all'immissione in commercio.
Il 12 agosto 2021, Saudi Food and Drug Authority SFDA) ha pubblicato una versione aggiornata delle "Linee guida per la presentazione delle informazioni di etichettatura, SPC e PILper la redazione delle informazioni di etichettatura, SPC e PIL richiedenti di prodotti erboristici e sanitari per uso umano, al fine di garantire la standardizzazione delle informazioni sui prodotti.
La nuova sezione contiene un aggiornamento della sezione relativa alle indicazioni che devono comparire sull'imballaggio esterno e sul confezionamento primario nell'etichettatura e della sezione relativa alle indicazioni minime che devono comparire sulle piccole unità di confezionamento primario.
Le nuove linee guida sono interconnesse e devono essere lette insieme alle linee guida sui modelli per le informazioni di etichettatura, SPC e PIL. I modelli per le informazioni di etichettatura, SPC e PIL progettati per fornire ai richiedenti consigli pratici su come creare informazioni di etichettatura, SPC e PIL fine di garantire che le informazioni sui prodotti presentate alla SFDA semplificate e coerenti.
Inoltre, si raccomanda ai richiedenti di trasferire tutti i punti relativi alle linee guida sulla presentazione delle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, PIL e nell'etichettatura nei«Modelli per le informazioni relative al riassunto delle caratteristiche del prodotto, PIL e all'etichettatura».
Alcuni dei requisiti/linee guida fondamentali del Consiglio di cooperazione del Golfo (GCC) in merito al contenuto e al formato dei SFDA sono:
Etichettatura:
- I dati visualizzati nell'etichetta devono seguire il modello indicato, indipendentemente dall'effettiva sequenza di etichettatura, dalla posizione e dalla potenziale duplicazione sui singoli lati/ lembi.
- Per l'etichettatura dell'imballaggio esterno e interno occorre compilare un testo separato.
- I candidati devono presentare una versione araba delle presenti specifiche.
Foglio illustrativo per il paziente (PIL):
- PIL fornire PIL separato per ciascun dosaggio e ciascuna forma farmaceutica nei casi in cui le indicazioni variano a seconda dei diversi dosaggi e/o tipi di medicinale.
- I richiedenti possono presentare opuscoli informativi per i pazienti con diversi punti di forza in un unico documento, indicando chiaramente la forza o la presentazione di elementi di testo alternativi.
Al fine di garantire l'attuazione di queste linee guida, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno acquisire una solida conoscenza normativa e adeguarsi ai nuovi requisiti delle linee guida e dei modelli relativi alle informazioni sui prodotti per evitare casi di non conformità. Consultare un servizio specializzato Regulatory labeling services consentirà alle aziende di contenere efficacemente i costi e concentrarsi sulle attività aziendali principali.
