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L'etichettatura dei farmaci e i foglietti illustrativi svolgono un ruolo importante sia per i pazienti che per gli operatori sanitari nell'uso sicuro ed efficiente del farmaco. Pertanto, l'approvazione del contenuto dell'etichetta, del foglietto illustrativo per il paziente (PIL) e del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) sono componenti integrali del processo di autorizzazione all'immissione in commercio.
Il 12 agosto 2021, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha rilasciato una versione aggiornata di “Guida per la Presentazione delle Informazioni sull'Etichettatura, SPC e PIL” per la redazione delle informazioni sull'etichettatura, SPC e PIL per i richiedenti di prodotti erboristici e per la salute umana, al fine di garantire la standardizzazione delle informazioni sul prodotto.
La nuova sezione contiene un aggiornamento della sezione relativa alle indicazioni che devono comparire sull'imballaggio esterno e sul confezionamento primario nell'etichettatura e della sezione relativa alle indicazioni minime che devono comparire sulle piccole unità di confezionamento primario.
La nuova guida è interconnessa e dovrebbe essere letta in combinazione con la guida sui modelli per le informazioni di etichettatura, l'SPC e il PIL. I modelli per le informazioni di etichettatura, l'SPC e il PIL sono progettati per fornire ai richiedenti consigli pratici su come creare le informazioni di etichettatura, l'SPC e il PIL al fine di garantire che le informazioni sul prodotto presentate alla SFDA siano semplificate e coerenti.
Inoltre, si raccomanda ai richiedenti di trasferire tutti i punti relativi alle linee guida sulla presentazione delle informazioni in SPC, PIL e etichettatura ai “Modelli per le informazioni SPC, PIL ed etichettatura.”
Alcuni dei requisiti/linee guida chiave del Consiglio di Cooperazione del Golfo (GCC) relativamente al contenuto e al formato dei modelli SFDA sono:
Etichettatura:
- I dati visualizzati nell'etichetta devono seguire il modello indicato, indipendentemente dall'effettiva sequenza di etichettatura, dalla posizione e dalla potenziale duplicazione sui singoli lati/ lembi.
- Per l'etichettatura dell'imballaggio esterno e interno occorre compilare un testo separato.
- I candidati devono presentare una versione araba delle presenti specifiche.
Foglio Illustrativo per il Paziente (PIL):
- Un PIL separato dovrebbe essere fornito per ogni dosaggio e per ogni forma farmaceutica nei casi con indicazioni variabili per diversi dosaggi e/o tipi di farmaci.
- I richiedenti possono presentare opuscoli informativi per i pazienti con diversi punti di forza in un unico documento, indicando chiaramente la forza o la presentazione di elementi di testo alternativi.
Per garantire l'implementazione di queste linee guida, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno acquisire una solida conoscenza normativa e riallinearsi con questi nuovi requisiti delle linee guida e dei modelli per le informazioni sul prodotto, al fine di evitare la non conformità. Consultare un fornitore specializzato di Regulatory labeling services consentirà alle aziende di contenere efficacemente i costi e di concentrarsi sulle operazioni aziendali principali.
