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Nell'era dei farmaci personalizzati, la medicina di precisione ha rivoluzionato la somministrazione dei biologici, garantendo sicurezza ed efficacia comprendendo l'effetto del prodotto a livello individuale. La farmacogenomica (PGx) è una delle componenti della medicina di precisione grazie al suo ruolo nella selezione ottimale della dose e nell'identificazione individuale efficace e dose-responsiva che può evitare reazioni avverse.
Inoltre, con l'avvento dei biomarcatori PGx, il destino dei prodotti biologici in termini di farmacocinetica e farmacodinamica può essere assicurato. Le aziende di scienze della vita che producono prodotti biologici forniscono informazioni sui biomarcatori PGx nella sezione dell'etichettatura, il che aiuta gli operatori sanitari e i pazienti durante la loro somministrazione. L'origine dell'inclusione dei dettagli sui biomarcatori PGx può essere fatta risalire all'inizio del 2013 con la guida della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA US) intitolata "Farmacogenomica Clinica: Valutazione Pre-commercializzazione negli Studi Clinici in Fase Iniziale e Raccomandazioni per l'Etichettatura". Ha menzionato che l'etichettatura PGx deve descrivere il marcatore genomico e gli effetti funzionali delle varianti genomiche dopo la somministrazione del farmaco.
Secondo un sondaggio condotto all'inizio del 2021, la US FDA ha registrato un aumento di tre volte (3x) nelle approvazioni biologiche contenenti etichettatura di biomarcatori PGx per anomalie terapeutiche e congenite dal 2000 al 2020. Statisticamente, l'aumento è passato dal 10,3% nel 2000 al 28,2% nel 2020. Questo aumento delle approvazioni indica l'adesione delle aziende farmaceutiche alle linee guida e l'inclusione dell'etichettatura dei biomarcatori PGx per garantire la salute pubblica. Sebbene l'inclusione delle informazioni PGx nelle etichette dei farmaci sia stata notata in tutte le aree cliniche, esse erano più evidenti in alcune aree terapeutiche.
L'importanza dell'etichettatura dei biomarcatori PGx può fornire agli stakeholder indicazioni sui seguenti punti:
- Meccanismo d'azione del farmaco
- Eventi avversi associati
- Informazioni genotipiche sul dosaggio
- Variabilità della risposta clinica tra gli individui attraverso l'esposizione al farmaco
- Bersagli polimorfici dei farmaci e geni di disposizione
- Studi clinici adottati durante lo sviluppo
Nell'agosto 2022, la US FDA ha rilasciato dati che tabulano l'elenco di biomarcatori PGx, farmaci, aree terapeutiche e istruzioni da incorporare nella sezione di etichettatura. La tabella seguente è un estratto dall'elenco completo di biomarcatori pubblicato con le istruzioni/avvertenze corrispondenti nelle sezioni di etichettatura.
Sr. No. | Etichettatura delle sezioni | Biomarcatori |
1. | Reazioni avverse |
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2. | Reazioni avverse, studi clinici |
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3. | Avvertenze, Avvertenze e precauzioni, Uso in popolazioni specifiche, Informazioni per la consulenza ai pazienti, Controindicazioni |
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4. | Farmacologia clinica |
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5. | Studi clinici |
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6. | Controindicazioni |
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7. | Indicazioni e uso, reazioni avverse, studi clinici |
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8. | Indicazioni e uso, dosaggio e somministrazione, reazioni avverse, studi clinici |
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9. | Indicazioni e uso, dosaggio e somministrazione, reazioni avverse, uso in popolazioni specifiche, studi clinici |
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10. | Indicazioni e uso, dosaggio e somministrazione, avvertenze e precauzioni, reazioni avverse, uso in popolazioni specifiche, studi clinici |
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11. | Avvertenze |
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Figura 1. Istruzioni di etichettatura per i rispettivi biomarcatori, un estratto dal sito web della FDA US
Con l'inclusione dell'etichettatura dei biomarcatori PGx per farmaci e prodotti biologici, è essenziale aderire e conformarsi agli standard globali di etichettatura. L'etichettatura basata sulla medicina di precisione richiede strategie commerciali su misura ed esperienza per affrontare i processi normativi. Verificate ora per maggiori aggiornamenti sull'esperienza approfondita e comprovata di Freyr.
