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era farmaci personalizzati, la medicina di precisione ha rivoluzionato la somministrazione dei prodotti biologici, garantendo sicurezza ed efficacia grazie alla comprensione dell'effetto del prodotto a livello individuale. La farmacogenomica (PGx) è una delle componenti della medicina di precisione grazie al suo ruolo nella selezione ottimale del dosaggio e nell'identificazione individuale efficace e sensibile al dosaggio, in grado di evitare reazioni avverse.
Inoltre, con l'avvento dei biomarcatori PGx, è possibile garantire il destino dei prodotti biologici in termini di farmacocinetica e farmacodinamica. Le aziende del settore delle scienze della vita che producono prodotti biologici forniscono informazioni sui biomarcatori PGx nella sezione dedicata all'etichettatura, che assiste gli operatori sanitari e i pazienti durante la somministrazione. L'origine dell'inclusione dei dettagli sui biomarcatori PGx risale all'inizio del 2013, con la guida della Food and Drug Administration (FDAUS intitolata "Farmacogenomica clinica: valutazione pre-commercializzazione negli studi clinici di fase iniziale e raccomandazioni per l'etichettatura". In essa si afferma che l'etichettatura PGx deve descrivere il marcatore genomico e gli effetti funzionali delle varianti genomiche dopo la somministrazione del farmaco.
Secondo un sondaggio condotto all'inizio del 2021, laFDA US FDA un aumento di tre volte (3x) delle approvazioni biologiche contenenti l'etichettatura dei biomarcatori PGx per anomalie terapeutiche e congenite dal 2000 al 2020. Statisticamente, l'aumento è passato dal 10,3% nel 2000 al 28,2% nel 2020. Questo aumento delle approvazioni indica l'adesione delle aziende farmaceutiche alle linee guida e l'inclusione dell'etichettatura dei biomarcatori PGx per garantire la salute pubblica. Sebbene l'inclusione delle informazioni PGx nelle etichette dei farmaci sia stata notata in tutte le aree cliniche, esse erano particolarmente evidenti in alcune aree terapeutiche.
L'importanza dell'etichettatura dei biomarcatori PGx può fornire agli stakeholder indicazioni sui seguenti punti:
- Meccanismo d'azione del farmaco
- Eventi avversi associati
- Informazioni genotipiche sul dosaggio
- Variabilità della risposta clinica tra gli individui attraverso l'esposizione al farmaco
- Bersagli polimorfici dei farmaci e geni di disposizione
- Studi clinici adottati durante lo sviluppo
Nell'agosto 2022, laFDA US FDA i dati che riportano l'elenco dei biomarcatori PGx, dei farmaci, delle aree terapeutiche e delle istruzioni da inserire nella sezione dedicata all'etichettatura. La tabella sottostante è un estratto dell'elenco completo dei biomarcatori pubblicato con le relative istruzioni/avvertenze da inserire nella sezione dedicata all'etichettatura.
Sr. No. | Etichettatura delle sezioni | Biomarcatori |
1. | Reazioni avverse |
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2. | Reazioni avverse, studi clinici |
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3. | Avvertenze, Avvertenze e precauzioni, Uso in popolazioni specifiche, Informazioni per la consulenza ai pazienti, Controindicazioni |
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4. | Farmacologia clinica |
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5. | Studi clinici |
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6. | Controindicazioni |
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7. | Indicazioni e uso, reazioni avverse, studi clinici |
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8. | Indicazioni e uso, dosaggio e somministrazione, reazioni avverse, studi clinici |
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9. | Indicazioni e uso, dosaggio e somministrazione, reazioni avverse, uso in popolazioni specifiche, studi clinici |
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10. | Indicazioni e uso, dosaggio e somministrazione, avvertenze e precauzioni, reazioni avverse, uso in popolazioni specifiche, studi clinici |
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11. | Avvertenze |
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Figura 1. Istruzioni di etichettatura per i rispettivi biomarcatori, un estratto dalFDA US
Con l'inclusione dell'etichettatura dei biomarcatori PGx per farmaci e prodotti biologici, è essenziale aderire e conformarsi agli standard globali di etichettatura. L'etichettatura basata sulla medicina di precisione richiede strategie aziendali su misura e competenze specifiche per superare i processi normativi. Verificate subito gli ultimi aggiornamenti sulle competenze approfondite e comprovate Freyr.
