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Con l'aumento dell'automedicazione, cresce la richiesta che le etichette dei farmaci forniscano il maggior numero di informazioni possibile. Nell'industria farmaceutica, i clienti e i pazienti devono essere tutelati da un'etichetta chiara e concisa che fornisca informazioni sui farmaci. Le etichette dei farmaci devono fornire ai clienti un modo per saperne di più sulle formule, sulle modalità di utilizzo e su cosa fare in caso di emergenza medica. Devono esistere procedure scritte per garantire l'uso di etichette, contrassegni e materiali di confezionamento adeguati per i prodotti farmaceutici, e tali procedure scritte devono essere seguite.
Alcune informazioni relative ai medicinali, quali pubblicità, materiale promozionale e informazioni generali sulle malattie, non sono generalmente considerate etichettatura dei medicinali e non devono apparire sull'etichettatura e sui materiali di imballaggio. L'etichettatura e i materiali di imballaggio devono essere sottoposti a campionamento, esame o test rappresentativi al momento della ricezione e prima di essere utilizzati per l'imballaggio o l'etichettatura del medicinale. Quando i medicinali innovativi per uso sperimentale devono essere ricostituiti durante la distribuzione, le loro etichette devono contenere le informazioni relative alla durata di conservazione del medicinale ricostituito. I titolari di domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali da banco approvate sono tenuti, ai sensi della sezione SS 314.70 del presente capitolo, a notificare alla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti le modifiche apportate all'imballaggio e all'etichettatura per soddisfare i requisiti della presente sezione.
La FDA che tutte le etichette dei prodotti farmaceutici includano la tabella informativa sul farmaco per chiarire le informazioni relative al farmaco. Uno dei compiti principali FDAè quello di regolamentare gli standard di etichettatura per i prodotti farmaceutici, sanitari, nutrizionali e alimentari. Esistono disposizioni normative all'interno delle normative alimentari e farmaceutiche che riguardano le etichette dei prodotti farmaceutici (ad esempio, i materiali delle etichette dei farmaci non sono soggetti a normative così severe come gli imballaggi/contenitori che soddisfano i requisiti dei farmaci commercializzati).
I produttori di farmaci devono adottare misure aggiuntive per garantire che l'etichettatura dei prodotti sia separata durante la produzione e le applicazioni. Le etichette multistrato sono comunemente utilizzate, in quanto la quantità di informazioni che devono essere condivise tra i prodotti farmaceutici e i prodotti medicali è elevata. Utilizzate in diversi aspetti del confezionamento dei farmaci, le etichette a contenuto esteso possono essere più lunghe. Da un paio di pagine (si pensi alle etichette peel-and-reseal comuni per molti prodotti da banco) a opuscoli completi, possono raggiungere le sessanta (60) pagine, più tipicamente utilizzate negli studi clinici e per le confezioni di farmaci da prescrizione. Nel settore farmaceutico, gli opuscoli a contenuto esteso portano il design delle etichette a un livello completamente nuovo.
I requisiti di etichettatura contribuiscono a standardizzare i formati delle etichette e le dichiarazioni linguistiche, rendendo le confezioni e le informazioni dei prodotti farmaceutici più facili da leggere e comprendere. Con l'emergere di nuovi regimi e formule migliorate di farmaci, anche le etichette e le confezioni dei medicinali hanno dovuto evolversi per soddisfare le nuove esigenze. Abbiamo raccolto un elenco di linee guida per aiutarvi a comprendere meglio le etichette dei farmaci e dei prodotti sanitari. Che si tratti di etichettatura di farmaci da prescrizione o di dispositivi medici, tutti i prodotti farmacologici e sanitari devono essere etichettati correttamente per garantire la sicurezza dei consumatori.
Ciò è particolarmente importante quando l'etichetta non dispone di spazio sufficiente per riportare le informazioni più dettagliate sul farmaco di cui un operatore sanitario potrebbe aver bisogno per somministrare il prodotto in modo sicuro ed efficace. Le etichette generate dal produttore/sponsor e distribuite al momento della dispensazione o dell'acquisto, che contengono informazioni che migliorano la compliance del paziente o promuovono l'uso efficace e sicuro del medicinale, devono essere presentate e sottoposte all'esame di Health Canada. Le etichette dei farmaci devono includere le istruzioni per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento, le avvertenze relative alle allergie, la data di scadenza e le informazioni di contatto per i servizi medici di emergenza. Oltre alla contraffazione o alla falsa rappresentazione dei prodotti, i prodotti che sembrano fisicamente identici o simili, come alcuni integratori alimentari, possono contenere ingredienti o componenti diversi ma, a causa dell'aspetto simile, possono essere involontariamente confezionati in modo errato o etichettati in modo errato.
Le etichette, dal punto di vista della sostenibilità, possono essere realizzate con materiali più rispettosi dell'ambiente (e meno costosi) rispetto alle bottiglie di plastica. Quindi, un libretto a contenuto esteso è semplicemente un mezzo facile e logico per fornire una maggiore quantità di spazio per i contenuti ai prodotti farmaceutici.
Seguendo le normative HA, insieme alle nostre migliori pratiche raccomandate per la disposizione spaziale, i nostri specialisti dell'etichettatura di Freyr fornire una garanzia ancora maggiore della sicurezza dei prodotti. Consultate Freyr per la conformità nell'etichettatura.
