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Con l'aumento dell'automedicazione, cresce la richiesta che le etichette dei farmaci forniscano il maggior numero di informazioni possibile. Nell'industria farmaceutica, i clienti e i pazienti devono essere tutelati da un'etichetta chiara e concisa che fornisca informazioni sui farmaci. Le etichette dei farmaci devono fornire ai clienti un modo per saperne di più sulle formule, sulle modalità di utilizzo e su cosa fare in caso di emergenza medica. Devono esistere procedure scritte per garantire l'uso di etichette, contrassegni e materiali di confezionamento adeguati per i prodotti farmaceutici, e tali procedure scritte devono essere seguite.
Alcune informazioni sui prodotti farmaceutici, come pubblicità, materiale promozionale e informazioni generali sulle malattie, non sono generalmente considerate etichette di prodotti farmaceutici e non devono comparire sull'etichettatura e sui materiali di confezionamento. I materiali di etichettatura e confezionamento devono essere campionati, esaminati o testati in modo rappresentativo quando vengono ricevuti e prima di essere utilizzati per il confezionamento o l'etichettatura del prodotto farmaceutico. Quando i nuovi prodotti farmaceutici per uso sperimentale sono destinati a essere ricostituiti durante la distribuzione, la loro etichetta deve contenere le informazioni sulla durata di conservazione del prodotto farmaceutico ricostituito. I titolari di domande approvate di nuovi farmaci per prodotti da banco sono tenuti, ai sensi della norma SS 314.70 del presente capitolo, a notificare alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) le modifiche apportate all'imballaggio e all'etichettatura per soddisfare i requisiti di questa sezione.
L'FDA richiede che tutte le etichette dei prodotti farmaceutici includano la Drug Facts Table per chiarire le informazioni sui farmaci. Uno dei compiti principali della FDA è quello di regolamentare gli standard di etichettatura dei prodotti farmaceutici, sanitari, nutrizionali e alimentari. Esistono disposizioni regolamentari nell'ambito delle normative sugli alimenti e sui farmaci, che sono rivolte alle etichette dei farmaci (ad esempio, i materiali delle etichette dei farmaci non sono soggetti a normative così severe come le confezioni/contenitori che soddisfano un farmaco commercializzato).
I produttori di farmaci devono adottare misure aggiuntive per garantire che l'etichettatura dei prodotti sia separata durante la produzione e le applicazioni. Le etichette multistrato sono comunemente utilizzate, in quanto la quantità di informazioni che devono essere condivise tra i prodotti farmaceutici e i prodotti medicali è elevata. Utilizzate in diversi aspetti del confezionamento dei farmaci, le etichette a contenuto esteso possono essere più lunghe. Da un paio di pagine (si pensi alle etichette peel-and-reseal comuni per molti prodotti da banco) a opuscoli completi, possono raggiungere le sessanta (60) pagine, più tipicamente utilizzate negli studi clinici e per le confezioni di farmaci da prescrizione. Nel settore farmaceutico, gli opuscoli a contenuto esteso portano il design delle etichette a un livello completamente nuovo.
I requisiti di etichettatura contribuiscono a standardizzare i formati delle etichette e le dichiarazioni linguistiche, rendendo le confezioni e le informazioni dei prodotti farmaceutici più facili da leggere e comprendere. Con l'emergere di nuovi regimi e formule migliorate di farmaci, anche le etichette e le confezioni dei medicinali hanno dovuto evolversi per soddisfare le nuove esigenze. Abbiamo raccolto un elenco di linee guida per aiutarvi a comprendere meglio le etichette dei farmaci e dei prodotti sanitari. Che si tratti di etichettatura di farmaci da prescrizione o di dispositivi medici, tutti i prodotti farmacologici e sanitari devono essere etichettati correttamente per garantire la sicurezza dei consumatori.
Ciò è particolarmente importante quando l'etichetta non ha spazio sufficiente per le informazioni più dettagliate sui farmaci di cui un operatore sanitario potrebbe aver bisogno per somministrare il prodotto in modo sicuro ed efficace. L'etichettatura generata dal produttore/sponsor e distribuita al momento della dispensazione o dell'acquisto, che contiene informazioni che migliorano la compliance del paziente o promuovono l'uso efficace e sicuro del prodotto farmaceutico, deve essere presentata e rivista da Health Canada. Le etichette dei farmaci devono includere istruzioni per l'uso, istruzioni per lo smaltimento, avvertenze sulle allergie, la data di scadenza e le informazioni di contatto per i servizi medici di emergenza. Oltre alla contraffazione o alla falsa rappresentazione dei prodotti, i prodotti che sembrano fisicamente identici o simili, come alcuni integratori alimentari, possono contenere ingredienti o componenti diversi ma, a causa dell'aspetto simile, possono essere involontariamente confezionati in modo non corretto o etichettati in modo errato.
Le etichette, dal punto di vista della sostenibilità, possono essere realizzate con materiali più rispettosi dell'ambiente (e meno costosi) rispetto alle bottiglie di plastica. Quindi, un libretto a contenuto esteso è semplicemente un mezzo facile e logico per fornire una maggiore quantità di spazio per i contenuti ai prodotti farmaceutici.
Seguendo le normative HA, insieme alle nostre migliori pratiche consigliate per la disposizione degli spazi, i nostri specialisti di etichettatura di Freyr possono garantire ancora di più la sicurezza dei prodotti. Consultate Freyr per la conformità dell'etichettatura.
