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Nel gennaio 2006, la Food and Drug Administration (FDAUS ha introdotto Structured Product Labeling (SPL) per la presentazione delle informazioni sui prodotti e sugli impianti e delle modifiche alle richieste di etichettatura. Il passaggio al nuovo formato elettronico aveva lo scopo di informare in modo uniforme pazienti, medici, farmacisti e l'agenzia sul contenuto delle etichette. Quando il formato SPL è stato reso obbligatorio, non solo ha perfezionato il contenuto delle etichette, ma ha anche offerto alle organizzazioni l'opportunità di esaminare e semplificare i processi di generazione delle informazioni riportate sulle etichette.
Nonostante si tratti di un formato ben definito, da oltre un decennio ormai produttori trovano produttori difficile compilare un SPL. In che modo? Di seguito sono elencate e brevemente illustrate alcune delle difficoltà più comuni.
- Fonte inaffidabile del contenuto delle etichette: Una fonte inaffidabile del contenuto dell'etichetta porta a etichette non corrette che, se promosse sui prodotti, finiscono per disinformare i medici e gli utenti finali. Una simile implicazione potrebbe portare al ritiro del prodotto ed è quindi inaccettabile durante la compilazione di un documento SPL. Le organizzazioni devono assicurarsi che il contenuto dell'etichetta provenga da una fonte affidabile e verificarlo con l'assistenza di esperti, se necessario.
- Mancanza di know-how in materia di processi normativi: con l'evoluzione del panorama normativo, è possibile che vi siano modifiche ai documenti di orientamento e alle normative correlate. Senza le giuste conoscenze su tali aspetti normativi, le aziende potrebbero trovarsi a dover ripetere più volte il lavoro di compilazione della SPL. Se le organizzazioni non tengono traccia di questi cambiamenti e non li implementano in tempo, la presentazione potrebbe essere soggetta al rifiuto FDA. Per cominciare, le organizzazioni non solo devono tenere traccia dei cambiamenti normativi a livello globale, ma devono anche assicurarsi di essere pienamente consapevoli del processo di presentazione dell'SPL.
- Software legacy: prima di integrare uno strumento per la creazione e l'invio di SPL conformi, gli utenti devono verificare che lo strumento sia in linea con le FDA , quali 21 CFR Part 11 e gli standard Health Level Seven. Gli strumenti legacy potrebbero non essere completamente conformi e attrezzati per soddisfare i requisiti di processo quali il tracciamento delle richieste, le conversioni di formato (XML PDF e MS Word), le convalide, la gestione delle versioni e molti altri requisiti che, se non soddisfatti, rallenteranno e complicheranno il processo di invio.
Le sfide sopra elencate riguardano solo la prospettiva esterna del problema. Gli stakeholder coinvolti devono decodificare i limiti del processo completo e affrontarli alla radice. Durante il percorso, potrebbero dover dipendere dalla giusta assistenza normativa e da un software sicuro e affidabile per la creazione, la convalida, l'archiviazione e l'invio di un SPL. Siate informati e compilate un SPL conforme e di successo.
