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Nel gennaio 2006, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) ha introdotto il formato Structured Product Labeling (SPL) per la presentazione delle informazioni sui prodotti e sulle strutture e delle modifiche alle presentazioni delle etichette. Il passaggio al nuovo formato elettronico mirava a informare uniformemente pazienti, medici, farmacisti e l'agenzia sul contenuto dell'etichetta. Quando il formato SPL è stato reso obbligatorio, non solo ha perfezionato il contenuto dell'etichetta, ma ha anche offerto un'opportunità alle organizzazioni di esaminare e ottimizzare i processi di generazione delle informazioni sull'etichetta.
Nonostante sia un formato così ben definito, da oltre un decennio i produttori trovano spesso difficile compilare un SPL. In che modo? Alcune delle sfide più comuni sono elencate e brevemente discusse di seguito.
- Fonte inaffidabile del contenuto delle etichette: Una fonte inaffidabile del contenuto dell'etichetta porta a etichette non corrette che, se promosse sui prodotti, finiscono per disinformare i medici e gli utenti finali. Una simile implicazione potrebbe portare al ritiro del prodotto ed è quindi inaccettabile durante la compilazione di un documento SPL. Le organizzazioni devono assicurarsi che il contenuto dell'etichetta provenga da una fonte affidabile e verificarlo con l'assistenza di esperti, se necessario.
- Mancanza di know-how in materia di processi normativi: con l'evoluzione del panorama normativo, è possibile che vi siano modifiche ai documenti di orientamento e alle normative correlate. Senza le giuste conoscenze su tali aspetti normativi, le aziende potrebbero trovarsi a dover ripetere più volte il lavoro di compilazione della SPL. Se le organizzazioni non tengono traccia di questi cambiamenti e non li implementano in tempo, la presentazione potrebbe essere soggetta al rifiuto FDA. Per cominciare, le organizzazioni non solo devono tenere traccia dei cambiamenti normativi a livello globale, ma devono anche assicurarsi di essere pienamente consapevoli del processo di presentazione dell'SPL.
- Software legacy: prima di integrare uno strumento per la creazione e l'invio di SPL conformi, gli utenti devono verificare che lo strumento sia in linea con le FDA , quali 21 CFR Part 11 e gli standard Health Level Seven. Gli strumenti legacy potrebbero non essere completamente conformi e attrezzati per soddisfare i requisiti di processo quali il tracciamento delle richieste, le conversioni di formato (XML PDF e MS Word), le convalide, la gestione delle versioni e molti altri requisiti che, se non soddisfatti, rallenteranno e complicheranno il processo di invio.
Le sfide sopra elencate riguardano solo la prospettiva esterna del problema. Gli stakeholder coinvolti devono decodificare i limiti del processo completo e affrontarli alla radice. Durante il percorso, potrebbero dover dipendere dalla giusta assistenza normativa e da un software sicuro e affidabile per la creazione, la convalida, l'archiviazione e l'invio di un SPL. Siate informati e compilate un SPL conforme e di successo.
