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Nel gennaio 2006, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha introdotto il formato Structured Product Labeling (SPL) per la presentazione di informazioni sui prodotti e sulle strutture e per le modifiche alle etichette. Il passaggio al nuovo formato elettronico aveva lo scopo di informare uniformemente pazienti, medici, farmacisti e l'agenzia sul contenuto dell'etichetta. L'imposizione del formato SPL non ha solo perfezionato il contenuto dell'etichetta, ma è stata anche un'opportunità per le organizzazioni di esaminare e semplificare i processi di generazione delle informazioni sull'etichetta.
Nonostante si tratti di un formato così ben definito, da oltre dieci anni a questa parte, i produttori trovano spesso difficile compilare un SPL. In che modo? Alcune delle sfide più comuni sono elencate e discusse brevemente di seguito.
- Fonte inaffidabile del contenuto delle etichette: Una fonte inaffidabile del contenuto dell'etichetta porta a etichette non corrette che, se promosse sui prodotti, finiscono per disinformare i medici e gli utenti finali. Una simile implicazione potrebbe portare al ritiro del prodotto ed è quindi inaccettabile durante la compilazione di un documento SPL. Le organizzazioni devono assicurarsi che il contenuto dell'etichetta provenga da una fonte affidabile e verificarlo con l'assistenza di esperti, se necessario.
- Mancanza di know-how sui processi normativi: Con l'evoluzione del panorama normativo, è possibile che vengano modificati i documenti guida e le relative normative. Senza la giusta conoscenza di questi aspetti normativi, le aziende possono incorrere in un ciclo di rielaborazioni durante la compilazione dell'SPL. Se le organizzazioni non tengono traccia di queste modifiche e non le implementano in tempo, la presentazione potrebbe essere rifiutata dall'FDA. Per cominciare, le organizzazioni non solo devono tenere traccia delle modifiche normative globali, ma devono anche assicurarsi di essere pienamente consapevoli del processo di presentazione della SPL.
- Software legacy: prima di integrare uno strumento per la creazione e la presentazione di SPL conformi, gli utenti devono verificare se lo strumento è in linea con le raccomandazioni della FDA, come i criteri della 21 CFR Part 11 e gli standard Health Level Seven. Gli strumenti legacy potrebbero non essere completamente conformi e attrezzati per soddisfare i requisiti di processo, come il monitoraggio delle richieste, le conversioni di formato (da XML a pdf e MS Word), le convalide, la gestione delle versioni e molti altri requisiti che, se non soddisfatti, rallenteranno e complicheranno il processo di presentazione.
Le sfide sopra elencate riguardano solo la prospettiva esterna del problema. Gli stakeholder coinvolti devono decodificare i limiti del processo completo e affrontarli alla radice. Durante il percorso, potrebbero dover dipendere dalla giusta assistenza normativa e da un software sicuro e affidabile per la creazione, la convalida, l'archiviazione e l'invio di un SPL. Siate informati e compilate un SPL conforme e di successo.
