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La gestione delle informazioni sui prodotti è un compito piuttosto impegnativo. Nel rigoroso mondo delle scienze della vita, per farlo, i produttori devono seguire determinati standard e procedure in linea con le normative FDA. Non solo devono seguire le procedure stabilite, ma sono anche tenuti a garantire l'accuratezza e l'integrità delle informazioni da prescrivere per una conformità end-to-end.
Con così tanti soggetti interessati, ovvero pazienti, medici e farmacisti che fanno affidamento sulle informazioni prescritte, potrebbero verificarsi discrepanze significative. Si rende quindi necessario sviluppare contenuti uniformi per l'etichettatura. Rivedendo costantemente il contenuto e i formati delle informazioni di prescrizione, laFDA US FDA uno standard denominato Structured Product Labeling (SPL) garantire una maggiore sicurezza dei pazienti e una maggiore fruibilità delle informazioni sui prodotti.
Che cos'è esattamente Structured Product Labeling (SPL)?
Structured Product Labeling (SPL) uno standard internazionale Health Level Seven (un'organizzazione di normazione accreditata dall'American National Standards Institute (ANSI)) che definisce il contenuto delle etichette dei farmaci soggetti a prescrizione medica in formato Extensible Markup Language (XML).
Il nuovo formato non solo consente agli operatori sanitari di cercare e accedere rapidamente a informazioni specifiche sulle prescrizioni, riducendo così gli errori terapeutici, ma sostiene anche iniziative volte a migliorare l'assistenza ai pazienti attraverso la prescrizione elettronica e migliora il processo di revisione delle etichette dei farmaci, consentendo FDA fornire accesso immediato alle informazioni più recenti sui farmaci.
I documenti SPL sono costituiti principalmente da due componenti principali.
- in primo luogo, il contenuto dell'etichettatura che comprende tutti i testi, le tabelle e le figure di un prodotto
- in secondo luogo, le informazioni aggiuntive leggibili a macchina che costituiscono gli elementi dei dati dell'elenco dei farmaci, come gli ingredienti del prodotto, i nomi generici, le forme di dosaggio, le vie di somministrazione, l'aspetto e la quantità e il tipo di confezionamento
Sfide e soluzioni
L'etichettatura dei prodotti nel settore delle scienze della vita è un processo altamente regolamentato e complesso. Non solo deve essere estremamente specifica nei contenuti, ma deve anche rispettare le normative sull'etichettatura specifiche di ciascun Paese. Le etichette strutturate dei prodotti (SPL) possono essere una piccola componente delle presentazioni eCTD, ma possono rappresentare un compito piuttosto impegnativo per il team normativo di un'organizzazione se le specifiche tecniche e i requisiti temporali non vengono compresi e seguiti correttamente. Senza una conoscenza pratica del funzionamento del linguaggio di marcatura estensibile (XML), è altamente probabile che un'organizzazione incontri diversi problemi tecnici e impieghi molto più tempo ed energia. Consultate unesperto del settore, che conosca bene le complessità XML,per evitare il rifiuto delle SPL e garantire un'implementazione tempestiva e priva di errori FDA .
