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Gestire le informazioni sui prodotti è un compito non da poco. Nel rigoroso mondo delle scienze biologiche, i produttori devono seguire determinati standard e procedure allineati alle normative della FDA. Non solo devono seguire le procedure stabilite, ma devono anche mantenere l'accuratezza e l'integrità delle informazioni da prescrivere per una conformità end-to-end.
Con così tante parti interessate, ovvero pazienti, medici e farmacisti, che si affidano alle informazioni prescritte, è possibile che si verifichino discrepanze significative. Nasce quindi l'esigenza di sviluppare contenuti uniformi per l'etichettatura. Con una costante revisione dei contenuti e dei formati delle informazioni prescrittive, la FDA statunitense ha adottato uno standard denominato Structured Product Labeling (SPL) per contribuire a una maggiore sicurezza del paziente e a una maggiore fruibilità delle informazioni sul prodotto.
Che cos'è esattamente l'etichettatura strutturata dei prodotti (SPL)?
L'etichettatura strutturata dei prodotti (Structured Product Labeling, SPL) è uno standard Health Level Seven International (un'organizzazione di sviluppo di standard accreditata dall'American National Standards Institute) che definisce il contenuto dell'etichettatura dei farmaci da prescrizione per uso umano in un formato XML (Extensible Markup Language).
Il nuovo formato non solo consente agli operatori sanitari di cercare e accedere rapidamente a informazioni specifiche sulle prescrizioni, riducendo a sua volta gli errori di medicazione, ma sostiene anche le iniziative volte a migliorare l'assistenza ai pazienti attraverso la prescrizione elettronica e migliora il processo di revisione dell'etichettatura dei farmaci, consentendo all'FDA di fornire un accesso immediato alle informazioni più recenti sui farmaci.
I documenti SPL sono costituiti principalmente da due componenti principali.
- in primo luogo, il contenuto dell'etichettatura che comprende tutti i testi, le tabelle e le figure di un prodotto
- in secondo luogo, le informazioni aggiuntive leggibili a macchina che costituiscono gli elementi dei dati dell'elenco dei farmaci, come gli ingredienti del prodotto, i nomi generici, le forme di dosaggio, le vie di somministrazione, l'aspetto e la quantità e il tipo di confezionamento
Sfide e soluzioni
L'etichettatura dei prodotti nel settore delle scienze biologiche è un processo altamente regolamentato e complesso. Non solo deve essere estremamente specifica nei suoi contenuti, ma deve anche essere conforme alle normative di etichettatura specifiche per ogni Paese. Le etichette strutturate dei prodotti (Structured Product Labels, SPL) possono essere una piccola componente delle richieste di eCTD, ma possono essere un compito non indifferente per il team regolatorio di un'organizzazione se le specifiche tecniche e i requisiti temporali non sono ben compresi e seguiti. Senza una conoscenza pratica del funzionamento del linguaggio di markup estensibile (XML), è molto probabile che un'organizzazione incontri diversi problemi tecnici e che impieghi molto più tempo ed energie. Rivolgetevi a un esperto del settore, che abbia familiarità con le complessità di XML, per evitare un rifiuto dell'SPL e garantire un'implementazione tempestiva e priva di errori delle richieste dell'FDA.
