2 minuti di lettura
Un ponte tra i requisiti di etichettatura statunitensi e mondiali
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente pubblicato la norma finale facoltativa sull'etichettatura specifica per l'uso di simboli autonomi, al fine di allinearsi agli standard globali per i dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD). È la prima volta che i produttori statunitensi avranno la possibilità di implementare nuove etichette per soddisfare le norme di etichettatura non solo negli Stati Uniti, ma anche nelle regioni diverse dagli Stati Uniti. L'FDA prevede che questa regola, pur essendo facoltativa, invoglierà i produttori, in quanto il carico di lavoro sarà ridotto e il risparmio complessivo dei costi potrà essere stimato in 25,5 milioni di dollari.
Ci aspettiamo che la norma finale sull'etichetta faccia tirare un sospiro di sollievo ai produttori, poiché ora il testo esplicativo obbligatorio accanto ai simboli, comprendente un elenco infinito di istruzioni, non sarà più in uso. Inoltre, la necessità di tradurre ulteriormente il testo esplicativo in diverse lingue, a seconda dei requisiti normativi delle regioni al di fuori degli Stati Uniti, svanirà.
Utilizzo dei simboli
Per mantenere un'appendice di simboli da utilizzare da parte dei produttori negli Stati Uniti, l'FDA aveva precedentemente creato un glossario separato a cui i produttori potevano fare riferimento. Secondo la norma proposta, i produttori possono utilizzare solo i simboli definiti nell'elenco creato dall'FDA. Tuttavia, dopo aver preso in considerazione i commenti forniti da AdvaMed (Advanced Medical Technology Association), la norma finale consente ora ai produttori di utilizzare i simboli indipendenti e quelli accettati dalla Standards Development Organization (SDO). L'FDA definisce l'SDO come "un'organizzazione riconosciuta a livello nazionale o internazionale che segue un processo di sviluppo degli standard trasparente (cioè aperto al controllo pubblico), in cui la partecipazione è equilibrata, in cui è previsto un processo di appello, in cui lo standard non è in conflitto con alcuno statuto, regolamento o politica in base ai quali opera l'FDA e in cui lo standard ha portata nazionale o internazionale".
I vantaggi per i produttori di dispositivi statunitensi
Anche se non si tratta di un obbligo, gli esperti sostengono che l'attuazione di questa regola sarà sicuramente un vantaggio per i produttori. Gli enormi costi legati al mantenimento di inventari multipli dello stesso prodotto saranno ridotti, poiché ora il simbolo utilizzato sull'etichetta sarà riconosciuto in tutto il mondo. Anche le dimensioni ridotte dell'etichetta e della confezione, grazie alla minimizzazione del testo esplicativo, comporteranno dei vantaggi in termini di costi, che non sono stati presi in considerazione dalla norma proposta. Tuttavia, per mantenere la chiarezza delle informazioni sull'etichetta, i produttori possono semplicemente fornire un link inline all'elenco dei glossari per i simboli utilizzati sulle etichette, eliminando così gli sforzi aggiuntivi.
In conclusione
Si sente spesso parlare della necessità di un'armonizzazione globale. Questo è un altro passo compiuto dalla FDA in questa direzione. Sebbene l'FDA abbia chiarito che si tratta di una norma facoltativa che deve essere seguita dai produttori, si raccomanda alle aziende produttrici di dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) negli Stati Uniti di allinearsi a questa norma per ridurre i costi complessivi di etichettatura. Questa attività richiede precisione e capacità di etichettatura per allineare l'uso dei simboli alla norma finale.
