2 minuti di lettura
Un ponte tra i requisiti di etichettatura statunitensi e mondiali
La US and Drug Administration (FDA) US ha recentemente pubblicato la norma finale facoltativa sull'etichettatura specifica per l'uso di simboli autonomi al fine di allinearsi agli standard globali per i dispositivi medici e la diagnostica in vitro (IVD). È la prima volta che i produttori statunitensi avranno la libertà di implementare nuove etichette per soddisfare le norme di etichettatura non solo negli Stati Uniti, ma anche nelle regioni al di fuori degli Stati Uniti. La FDA che questa norma, sebbene facoltativa, attirerà i produttori, poiché il carico di lavoro sarà ridotto e il risparmio complessivo sui costi potrà raggiungere i 25,5 milioni di dollari.
Ci aspettiamo che la norma finale sull'etichetta faccia tirare un sospiro di sollievo ai produttori, poiché ora il testo esplicativo obbligatorio accanto ai simboli, comprendente un elenco infinito di istruzioni, non sarà più in uso. Inoltre, la necessità di tradurre ulteriormente il testo esplicativo in diverse lingue, a seconda dei requisiti normativi delle regioni al di fuori degli Stati Uniti, svanirà.
Utilizzo dei simboli
Al fine di mantenere un allegato dei simboli da utilizzare da parte dei produttori negli Stati Uniti, la FDA aveva FDA creato un glossario separato a cui i produttori potevano fare riferimento. In base alla norma proposta, i produttori possono utilizzare solo i simboli definiti nell'elenco creato dalla FDA. Tuttavia, dopo aver preso in considerazione i commenti forniti da AdvaMed (Advanced Medical Technology Association), la norma definitiva consente ora ai produttori di utilizzare simboli autonomi oltre a quelli accettati dalla Standards Development Organization (SDO). La FDA la SDO come"un'organizzazione riconosciuta a livello nazionale o internazionale che segue un processo di sviluppo degli standard trasparente (cioè aperto al controllo pubblico), in cui la partecipazione è equilibrata, è prevista una procedura di ricorso, lo standard non è in conflitto con alcuna legge, regolamento o politica in base alla quale FDA e lo standard ha portata nazionale o internazionale".
I vantaggi per i produttori di dispositivi statunitensi
Anche se non si tratta di un obbligo, gli esperti sostengono che l'attuazione di questa regola sarà sicuramente un vantaggio per i produttori. Gli enormi costi legati al mantenimento di inventari multipli dello stesso prodotto saranno ridotti, poiché ora il simbolo utilizzato sull'etichetta sarà riconosciuto in tutto il mondo. Anche le dimensioni ridotte dell'etichetta e della confezione, grazie alla minimizzazione del testo esplicativo, comporteranno dei vantaggi in termini di costi, che non sono stati presi in considerazione dalla norma proposta. Tuttavia, per mantenere la chiarezza delle informazioni sull'etichetta, i produttori possono semplicemente fornire un link inline all'elenco dei glossari per i simboli utilizzati sulle etichette, eliminando così gli sforzi aggiuntivi.
In conclusione
Si sente spesso parlare della necessità di un'armonizzazione globale. Questo è un altro passo compiuto dalla FDA questa direzione. Sebbene la FDA chiarito che si tratta di una norma facoltativa che i produttori sono tenuti a seguire, si raccomanda alle aziende produttrici di dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) negli Stati Uniti di allinearsi a questa norma al fine di ridurre i costi complessivi di etichettatura. Questa attività richiede precisione e competenze di etichettatura per allineare l'uso dei simboli alla norma definitiva.
