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Un ponte tra i requisiti di etichettatura statunitensi e mondiali
La US and Drug Administration (FDA) US ha recentemente pubblicato la norma finale facoltativa sull'etichettatura specifica per l'uso di simboli autonomi al fine di allinearsi agli standard globali per i dispositivi medici e la diagnostica in vitro (IVD). È la prima volta che i produttori avranno la libertà di implementare nuove etichette per soddisfare le norme di etichettatura non solo negli Stati Uniti, ma anche nelle regioni al di fuori degli Stati Uniti. La FDA che questa norma, sebbene facoltativa, attirerà produttori, poiché il carico di lavoro sarà ridotto e il risparmio complessivo sui costi potrà raggiungere i 25,5 milioni di dollari.
Ci aspettiamo che la normativa definitiva sull'etichettatura porti un sospiro di sollievo ai produttori, poiché ora non sarà più necessario utilizzare il testo esplicativo obbligatorio accanto ai simboli, che include un elenco infinito di istruzioni. Inoltre, non sarà più necessario tradurre questo testo esplicativo in diverse lingue a seconda dei requisiti normativi delle regioni al di fuori degli Stati Uniti.
Utilizzo dei simboli
Al fine di mantenere un'appendice di simboli da utilizzare da parte dei produttori negli US, la FDA in precedenza ha istituito un glossario separato a cui i produttori potevano fare riferimento. Secondo la regola proposta, i produttori possono utilizzare solo i simboli definiti nell'elenco creato dalla FDA. Tuttavia, dopo aver considerato i commenti forniti da AdvaMed (Advanced Medical Technology Association), la regola finale ora consente ai produttori di utilizzare simboli autonomi così come quelli accettati dalla Standards Development Organization (SDO). La FDA definisce l'SDO come “un'organizzazione riconosciuta a livello nazionale o internazionale che segue un processo per lo sviluppo di standard trasparente (cioè, aperto al controllo pubblico), dove la partecipazione è equilibrata, dove è incluso un processo di ricorso, dove lo standard non è in conflitto con alcuna legge, regolamento o politica in base alla quale la FDA opera, e dove lo standard ha portata nazionale o internazionale.”
I vantaggi per i produttori di dispositivi statunitensi
Anche se questa regola non è un obbligo, gli esperti affermano che l'implementazione di questa regola sarà sicuramente un vantaggio aggiuntivo per i produttori. L'enorme costo derivante dal mantenimento di più inventari dello stesso prodotto sarà ridotto, poiché ora il simbolo utilizzato sull'etichetta sarà riconosciuto in tutto il mondo. La dimensione ridotta dell'etichetta e della confezione, dovuta al testo esplicativo minimizzato, segnerà anche i benefici in termini di costi che non erano stati previsti dalla regola proposta. Tuttavia, per mantenere la chiarezza delle informazioni sull'etichetta, i produttori possono semplicemente fornire un link in linea all'elenco del glossario per i simboli utilizzati sulle etichette, eliminando gli sforzi aggiuntivi.
In conclusione
Si sente spesso parlare della necessità di un'armonizzazione globale. Questo è un altro passo compiuto dalla FDA questa direzione. Sebbene la FDA chiarito che si tratta di una norma facoltativa che i produttori sono tenuti a seguire, si raccomanda alle aziende produttrici di dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) negli Stati Uniti di allinearsi a questa norma al fine di ridurre i costi complessivi di etichettatura. Questa attività richiede precisione e competenze nell'etichettatura per allineare l'uso dei simboli alla norma definitiva.
