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Un ponte tra i requisiti di etichettatura statunitensi e mondiali
La US and Drug Administration (FDA) US ha recentemente pubblicato la norma finale facoltativa sull'etichettatura specifica per l'uso di simboli autonomi al fine di allinearsi agli standard globali per i dispositivi medici e la diagnostica in vitro (IVD). È la prima volta che i produttori avranno la libertà di implementare nuove etichette per soddisfare le norme di etichettatura non solo negli Stati Uniti, ma anche nelle regioni al di fuori degli Stati Uniti. La FDA che questa norma, sebbene facoltativa, attirerà produttori, poiché il carico di lavoro sarà ridotto e il risparmio complessivo sui costi potrà raggiungere i 25,5 milioni di dollari.
Ci aspettiamo che la normativa definitiva sull'etichettatura porti un sospiro di sollievo ai produttori, poiché ora non sarà più necessario utilizzare il testo esplicativo obbligatorio accanto ai simboli, che include un elenco infinito di istruzioni. Inoltre, non sarà più necessario tradurre questo testo esplicativo in diverse lingue a seconda dei requisiti normativi delle regioni al di fuori degli Stati Uniti.
Utilizzo dei simboli
Al fine di mantenere un allegato dei simboli da utilizzare da parte dei produttori Stati Uniti, la FDA aveva FDA istituito un glossario separato a cui produttori fare riferimento. In base alla norma proposta, i produttori utilizzare solo i simboli definiti nell'elenco creato dalla FDA. Tuttavia, dopo aver preso in considerazione i commenti forniti da AdvaMed (Advanced Medical Technology Association), la norma definitiva consente ora ai produttori utilizzare simboli autonomi oltre a quelli accettati dalla Standards Development Organization (SDO). La FDA la SDO come"un'organizzazione riconosciuta a livello nazionale o internazionale che segue un processo di sviluppo degli standard trasparente (cioè aperto al controllo pubblico), in cui la partecipazione è equilibrata, è prevista una procedura di ricorso, lo standard non è in conflitto con alcuna legge, regolamento o politica in base alla quale FDA e lo standard ha portata nazionale o internazionale".
I vantaggi per i produttori di dispositivi statunitensi
Sebbene questa norma non sia obbligatoria, gli esperti sostengono che la sua attuazione rappresenterà sicuramente un ulteriore vantaggio per i produttori. Il costo elevato legato alla gestione di più inventari dello stesso prodotto sarà ridotto, poiché ora il simbolo utilizzato sull'etichetta sarà riconosciuto in tutto il mondo. La riduzione delle dimensioni dell'etichetta e della confezione, grazie alla minimizzazione del testo esplicativo, comporterà anche vantaggi in termini di costi che non erano stati previsti dalla norma proposta. Tuttavia, per mantenere la chiarezza delle informazioni sull'etichetta, produttori semplicemente fornire un link al glossario dei simboli utilizzati sulle etichette, eliminando così ulteriori sforzi.
In conclusione
Si sente spesso parlare della necessità di un'armonizzazione globale. Questo è un altro passo compiuto dalla FDA questa direzione. Sebbene la FDA chiarito che si tratta di una norma facoltativa che i produttori sono tenuti a seguire, si raccomanda alle aziende produttrici di dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) negli Stati Uniti di allinearsi a questa norma al fine di ridurre i costi complessivi di etichettatura. Questa attività richiede precisione e competenze nell'etichettatura per allineare l'uso dei simboli alla norma definitiva.
