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L'8 novembre 2017 la Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorità regolatoria australiana, ha approvato un nuovo modulo di informazioni sul prodotto (PI). La data di inizio del nuovo modulo PI è stata il1° gennaio 2018, con un periodo di transizione di tre anni che terminerà il31 dicembre 2020.
La logica alla base del nuovo aggiornamento è quella di garantire che le informazioni cliniche critiche siano più accessibili all'interno del documento. Inoltre, il nuovo formato è stato sviluppato per allinearsi ai requisiti di formattazione di altri enti regolatori internazionali, in particolare l'ente neozelandese Medsafe e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Le principali modifiche apportate al nuovo formulario PI comprendono il riordino dei contenuti, in modo da riunire le informazioni cliniche critiche nella parte anteriore del documento. Le modifiche comprendono anche l'aggiornamento delle intestazioni e delle sotto-intestazioni che si allineano agli standard utilizzati a livello internazionale. sono state aggiunte per facilitare l'armonizzazione dei formati con quelli utilizzati in Nuova Zelanda e in Europa.
Le informazioni sul prodotto (PI) di ogni prodotto commercializzato in Australia devono essere riformattate secondo il nuovo modello durante il periodo di transizione. Anche le PI dei prodotti generici e biosimilari devono essere riformattate. Questo può essere fatto prima del PI dell'innovatore, poiché il contenuto del PI non sarà modificato nell'ambito del processo di riformattazione.
Se il PI viene riformattato senza modifiche di contenuto, non è necessaria una copia annotata. È necessario presentare solo le copie pulite del PI attualmente approvato e del PI riformattato. Se il PI viene riformattato nell'ambito di una domanda, per apportare modifiche al contenuto del PI, è necessario presentare i seguenti documenti:
- Copia pulita (vecchio formato, senza modifiche)
- Copia pulita (nuovo formato, nessuna modifica)
- Copia commentata (nuovo formato, modifiche tracciate/annotate) e
- Copia pulita (nuovo formato, con le modifiche proposte).
L'adozione tempestiva è la chiave per un successo immediato. Decodificate e comprendete meglio il nuovo modulo per le informazioni sul prodotto della TGA e allineatevi alle tempistiche di transizione di 2 anni per ottenere la conformità end-to-end entro il31 dicembre 2020. Per saperne di più sul nuovo modulo PI.
