1 minuto di lettura
L'Autorità australiana di regolamentazione dei prodotti terapeutici (TherapeutsupGoods Administration, TGA) ha approvato un nuovo modulo di informazioni sul prodotto (PI) l'8 novembre 2017. La data di entrata in vigore del nuovo modulo PI era il 1°sup , con un periodo di transizione di tre anni che terminerà il 31sup .
La logica alla base del nuovo aggiornamento è quella di garantire una maggiore accessibilità delle informazioni cliniche critiche all'interno del documento. Inoltre, il nuovo formato è stato sviluppato per allinearsi ai requisiti di formattazione di altre autorità di regolamentazione internazionali, in particolare l'autorità di regolamentazione dei medicinali della Nuova Zelanda Medsafe e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Le principali modifiche apportate al nuovo formulario PI comprendono il riordino dei contenuti, in modo da riunire le informazioni cliniche critiche nella parte anteriore del documento. Le modifiche comprendono anche l'aggiornamento delle intestazioni e delle sotto-intestazioni che si allineano agli standard utilizzati a livello internazionale. sono state aggiunte per facilitare l'armonizzazione dei formati con quelli utilizzati in Nuova Zelanda e in Europa.
Le informazioni sul prodotto (PI) di ogni prodotto commercializzato in Australia devono essere riformattate secondo il nuovo modello durante il periodo di transizione. Anche le PI dei prodotti generici e biosimilari devono essere riformattate. Questo può essere fatto prima del PI dell'innovatore, poiché il contenuto del PI non sarà modificato nell'ambito del processo di riformattazione.
Se il PI viene riformattato senza modifiche di contenuto, non è necessaria una copia annotata. È necessario presentare solo le copie pulite del PI attualmente approvato e del PI riformattato. Se il PI viene riformattato nell'ambito di una domanda, per apportare modifiche al contenuto del PI, è necessario presentare i seguenti documenti:
- Copia pulita (vecchio formato, senza modifiche)
- Copia pulita (nuovo formato, nessuna modifica)
- Copia commentata (nuovo formato, modifiche tracciate/annotate) e
- Copia pulita (nuovo formato, con le modifiche proposte).
L'adozionesupiva è fondamentale per un successo immediato. Scoprite e comprendete meglio il nuovo modulo di informazioni sul prodotto della TGA e allineatevi alla tempistica di transizione di 2 anni per la conformità end-to-end entrosup 31 dicembre 2020. Ottenete maggiori informazioni sul nuovo modulo PI.
