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DYK? Il quadro normativo australiano per i prodotti terapeutici si sta evolvendo per quanto riguarda i requisiti di etichettatura. Ciò è chiaramente evidente con i recenti annunci e le proposte di etichettatura della Therapeutic Good Administration (TGA). Recentemente, la TGA ha annunciato alcune linee guida per l'utilizzo del "claim valutato dalla TGA" sulle etichette dei farmaci. Queste linee guida, rivolte agli sponsor, riguardano sia i farmaci valutati elencati che i farmaci complementari registrati. Queste linee guida descrivono chiaramente l'uso del simbolo TGA e della dichiarazione di conformità TGA sull'etichetta di un medicinale. Che cosa significano esattamente per gli sponsor? Facciamo un'immersione profonda.
Che cosa significa "TGA Assessed Claim"?
L'indicazione valutata dalla TGA è un simbolo e/o una dichiarazione che descrive l'efficacia del medicinale per le indicazioni dichiarate e che è stata valutata dalla TGA. L'indicazione valutata dalla TGA deve essere visualizzata come dichiarazione valutata dalla TGA con o senza il simbolo "TGA assessed". Tuttavia, se viene utilizzato il simbolo, questo deve essere esposto insieme alla dichiarazione. Anche la formulazione con cui viene presentata la dichiarazione è importante ai fini della conformità. La TGA richiede che queste appaiano nel modo seguente.
Poiché queste indicazioni valutate devono essere presentate sui "farmaci valutati elencati e sui farmaci complementari registrati", gli sponsor devono valutare chiaramente quali sono le loro esigenze prima di utilizzare il simbolo e le dichiarazioni. Gli Sponsor devono richiedere l'utilizzo del TGA Assessed Claim per i loro farmaci. Se nel claim la presentazione del farmaco non è accettabile secondo i requisiti legislativi, l'autorizzazione non verrà concessa. A volte, per comprendere la prospettiva completa delle indicazioni valutate dalla TGA, è sufficiente consultare un esperto regolatorio regionale. Rimanete informati. Rimanete conformi.
