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Il 23 marzo 2021 la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato una guida sui TGO 91 e 92 per assistere gli sponsor e i produttori di farmaci nel conformarsi alle ultime norme australiane in materia di etichettatura. Come descritto nell'articolo del TGA Amendments to TGO 91 and 92, il periodo di transizione per la regolamentazione australiana sull'etichettatura dei farmaci è terminato il 31 agosto 2020. Le aziende farmaceutiche hanno avuto il tempo di adattarsi alle nuove linee guida durante il processo di transizione e, a partire dal 1° settembre 2020, tutte le nuove etichette di prescrizione devono essere conformi alle nuove specifiche.
Ecco una rapida spiegazione. La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha rivisto i criteri di etichettatura dei farmaci forniti in Australia aggiungendo due (2) nuovi ordini di etichettatura in sostituzione del precedente Therapeutic Goods Order No. 69 - Requisiti generali per l'etichettatura dei farmaci (TGO 69):
Il Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) per l'etichettatura dei medicinali soggetti a prescrizione medica e dei medicinali correlati, e
Il Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92) per le etichette dei farmaci senza prescrizione.
Alcune disposizioni dei nuovi TGO richiederanno la revisione delle etichette della maggior parte dei farmaci venduti in Australia. Si tratta di:
- Valorizzazione dell'importanza del principio attivo attraverso l'uso di una collocazione e di una scala specifiche
- Senza grafica o testo, il nome del medicinale deve essere un'entità unitaria
- Aggiunte avvertenze e informazioni sugli allergeni
- Inclusione di una sala per la dispensazione di etichette per i farmaci su prescrizione
- Aggiunta di una tabella di informazioni sanitarie critiche per i farmaci non soggetti a prescrizione medica.
Come è noto, il termine fissato per l'adeguamento delle aziende farmaceutiche alle nuove linee guida è scaduto. Ciò significa che il nuovo ordine è ora obbligatorio e che gli sponsor e i produttori che mirano a entrare nel mercato australiano devono conformarsi a questi mandati di etichettatura per mantenere la conformità. Potete contattare un team specializzato di Regulatory Services per ricevere assistenza nell'aggiornamento o nello sviluppo di etichette per farmaci conformi ai nuovi ordini. Rimanete informati. Rimanete conformi.
