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L'impatto sugli ecosistemi regolatori nel Regno Unito e nell'UE
È il momento di essere all'erta per i produttori di farmaci e dispositivi medici associati all'Unione Europea (UE) e al Regno Unito (UK)? Dato che la Gran Bretagna ha votato per lasciare l'UE, la situazione sembra incerta per le aziende farmaceutiche nella pianificazione dei processi normativi, almeno per un certo periodo di tempo nel futuro.
Il primo e più importante sarebbe l'impatto del trasferimento delle autorità sanitarie. A seguito del referendum, per ridurre gli ostacoli amministrativi, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) dovrà trasferirsi da Londra. D'altra parte, l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito dovrà decidere se continuare a condurre ispezioni in loco per la produzione di farmaci e le sperimentazioni cliniche insieme EMA sviluppare un proprio sistema di approvazione dei farmaci nel Regno Unito.
Poiché il Regno Unito ha deciso di uscire dall'Unione Europea, l'impatto principale che possiamo prevedere è che la Gran Bretagna potrebbe trovarsi ad affrontare incertezze a partire dalla produzione, dalla sperimentazione e dall'immissione in commercio di farmaci e dalla conduzione di studi clinici al di fuori del Regno Unito, dall'approccio alle ispezioni delle autorità sanitarie, dalla comprensione dell'ecosistema dei brevetti e dall'ottenimento di licenze di prodotto.
D'altro canto, potrebbe anche rappresentare una grave battuta d'arresto per i processi di approvazione dei farmaci/medicinali dell'UE, poiché l'industria prevede chela Brexitpotrebbe complicare il sistema normativo e creare incertezza tra le procedure operative EMA conseguenti complessità e confusione nel prossimo futuro.
Qualunque siano le implicazioni, districarsi nell'ecosistema normativo del Regno Unito e delle regioni dell'UE negli attuali scenari incerti potrebbe essere come navigare in acque sconosciute per i produttori sono nuovi sul mercato. Per salvaguardare e semplificare i vostri sforzi di conformità da situazioni impreviste, andate alla radice delle normative improvvisate o modificate. Pianificate il vostro percorso normativo per il Regno Unito e l'UE con l'aiuto di un partner normativo globale.
