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L'impatto sugli ecosistemi regolatori nel Regno Unito e nell'UE
È il momento di stare all'erta per i produttori di farmaci e dispositivi medici associati all'Unione Europea (UE) e al Regno Unito (UK)? Poiché la Gran Bretagna ha votato per l'uscita dall'UE, la situazione sembra essere incerta per le aziende farmaceutiche che devono pianificare i processi normativi, almeno per un po' di tempo nel futuro.
Il primo e più importante è l'impatto del trasferimento delle autorità sanitarie. A seguito del referendum, per ridurre gli ostacoli amministrativi, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) dovrà trasferirsi da Londra. D'altra parte, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito dovrà decidere se continuare a condurre ispezioni sui siti di produzione dei farmaci e sulle sperimentazioni cliniche insieme all'EMA o se sviluppare un proprio sistema di approvazione dei farmaci.
Poiché il Regno Unito ha deciso di uscire dall'Unione Europea, l'impatto principale che possiamo prevedere è che la Gran Bretagna potrebbe trovarsi ad affrontare incertezze a partire dalla produzione, dalla sperimentazione e dall'immissione in commercio di farmaci e dalla conduzione di studi clinici al di fuori del Regno Unito, dall'approccio alle ispezioni delle autorità sanitarie, dalla comprensione dell'ecosistema dei brevetti e dall'ottenimento di licenze di prodotto.
D'altra parte, potrebbe anche essere una grave battuta d'arresto per i processi di approvazione dei farmaci dell'UE, in quanto l'industria prevede che la Brexit potrebbe intralciare il sistema normativo e creare incertezza tra le procedure operative dell'EMA, con conseguenti complessità e confusione nel prossimo futuro.
Qualunque siano le implicazioni, navigare nell'ecosistema normativo del Regno Unito e delle regioni dell'UE negli attuali scenari di incertezza potrebbe essere come guadare le acque sconosciute per i produttori che sono nuovi sul mercato. Per salvaguardare e snellire i vostri sforzi di conformità da situazioni impreviste, andate alla radice dei regolamenti improvvisati o modificati. Pianificate il vostro percorso normativo per il Regno Unito e l'UE con l'aiuto di un partner normativo globale.
