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Con la transizione nella geografia dell'Unione Europea (UE) dalle Direttive al Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745, si sono verificati cambiamenti significativi in termini di norme e regolamenti. Uno di questi cambiamenti principali è stato osservato nell'Allegato I - Requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR). Nel nostro precedente blog, abbiamo approfondito i capitoli I e II. In questo blog analizzeremo il Capitolo III e scopriremo ulteriori dettagli e requisiti essenziali (ER).
Capitolo III: Requisiti relativi alle informazioni fornite con il dispositivo
Il capitolo si concentra principalmente sugli aspetti relativi alle informazioni fornite con il dispositivo, alle istruzioni per l'uso (IFU), all'etichettatura, all'identificatore unico del dispositivo (UDI), ecc. In questo capitolo, le modifiche rispetto ai Requisiti Essenziali (ER) non hanno riguardato principalmente l'alterazione dei requisiti esistenti, ma si sono concentrate piuttosto sulla fornitura di informazioni aggiuntive e sul chiarimento delle definizioni. Queste modifiche mirano a colmare eventuali lacune e a garantire una chiara comprensione delle aspettative.
Fornisce una descrizione accurata della leggibilità e della chiarezza delle IFU e dell'etichettatura, in modo che l'utente previsto possa comprendere facilmente le istruzioni e i dettagli. Il Capitolo III dell'SPGR si concentra in particolare sulla menzione di "professionisti, profani o altri" nei testi, assicurando che le informazioni fornite rispondano alle esigenze e alla comprensione di diversi gruppi di utenti.
Si concentra molto sulle istruzioni che devono essere scritte in un formato leggibile dall'uomo e che possono essere integrate con informazioni leggibili dalla macchina, come l'identificazione a radiofrequenza (RFID) o i codici a barre. Include anche nuove informazioni aggiuntive su dispositivi multipli. Se più dispositivi vengono consegnati a un utente o a una sede, l'IFU può essere fornito in un'unica copia, se concordato con l'acquirente. Tuttavia, l'acquirente ha il diritto di richiedere copie aggiuntive senza alcun costo.
Inoltre, il capitolo III del GSPR affronta anche la fornitura di istruzioni per l'uso (IFU) generate elettronicamente, le informazioni specifiche da fornire e i requisiti specifici relativi alla divulgazione dei rischi residui attraverso l'inclusione di avvertenze e altre informazioni pertinenti. Ciò significa che l'etichettatura deve specificare se il dispositivo contiene sostanze medicinali, sangue umano, derivati del plasma, tessuti/cellule/derivati di origine umana/animale. Dovrebbe inoltre specificare l'eventuale presenza di sostanze cancerogene, mutagene o CMR. Il capitolo tratta inoltre dell'uso di simboli e codici cromatici in linea con le specifiche comuni/norme armonizzate. Inoltre, nel caso delle IFU, il GSPR menziona ora specificamente i benefici clinici e la sintesi della sicurezza e delle prestazioni cliniche (SSCP).
Inoltre, nel caso di dispositivi che incorporano sistemi elettronici programmabili (Software as a Medical Device SaMD), l'allegato menziona i requisiti minimi che il fabbricante deve rispettare, in particolare per quanto riguarda gli aspetti relativi all'hardware IT, alle caratteristiche delle reti e alle misure di sicurezza IT, compresa la protezione contro gli accessi non autorizzati e la necessità di eseguire il software come previsto.
Nel frattempo, la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) non specificava chiaramente i dispositivi riutilizzabili, i requisiti dell'utente e le informazioni dettagliate su eventuali trattamenti preparatori o manipolazioni necessari del dispositivo (ove applicabile), tra cui la sterilizzazione, l'assemblaggio finale, la calibrazione e i livelli specifici di disinfezione richiesti per garantire la sicurezza dei pazienti, insieme ai metodi disponibili per raggiungere tali livelli di disinfezione. Per conoscere in dettaglio i requisiti di etichettatura previsti dal regolamento EU MDR , è possibile consultare il nostro articolo dedicato ai requisiti di etichettatura per i dispositivi medici, disponibile qui.
In conclusione, il capitolo III del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) introduce importanti modifiche ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPR), ponendo l'accento su istruzioni chiare, informazioni di facile comprensione e misure di sicurezza rafforzate. produttori le parti interessate devono tenersi informati e garantire la conformità a questi requisiti aggiornati per fornire dispositivi medici sicuri ed efficaci.
Vuoi saperne di più sui GSPR ai sensi del regolamento EU MDR? Reach i nostri esperti in materia di normative. Rimani informato. Rimani conforme.
