2 minuti di lettura
Con la transizione nella geografia dell'Unione Europea (UE) dalle Direttive al Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745, si sono verificati cambiamenti significativi in termini di norme e regolamenti. Uno di questi cambiamenti principali è stato osservato nell'Allegato I - Requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR). Nel nostro precedente blog, abbiamo approfondito i capitoli I e II. In questo blog analizzeremo il Capitolo III e scopriremo ulteriori dettagli e requisiti essenziali (ER).
Capitolo III: Requisiti relativi alle informazioni fornite con il dispositivo
Il capitolo si concentra principalmente sugli aspetti relativi alle informazioni fornite con il dispositivo, alle istruzioni per l'uso (IFU), all'etichettatura, all'identificatore unico del dispositivo (UDI), ecc. In questo capitolo, le modifiche rispetto ai Requisiti Essenziali (ER) non hanno riguardato principalmente l'alterazione dei requisiti esistenti, ma si sono concentrate piuttosto sulla fornitura di informazioni aggiuntive e sul chiarimento delle definizioni. Queste modifiche mirano a colmare eventuali lacune e a garantire una chiara comprensione delle aspettative.
Fornisce una descrizione accurata della leggibilità e della chiarezza delle IFU e dell'etichettatura, in modo che l'utente previsto possa comprendere facilmente le istruzioni e i dettagli. Il Capitolo III dell'SPGR si concentra in particolare sulla menzione di "professionisti, profani o altri" nei testi, assicurando che le informazioni fornite rispondano alle esigenze e alla comprensione di diversi gruppi di utenti.
Si concentra molto sulle istruzioni che devono essere scritte in un formato leggibile dall'uomo e che possono essere integrate con informazioni leggibili dalla macchina, come l'identificazione a radiofrequenza (RFID) o i codici a barre. Include anche nuove informazioni aggiuntive su dispositivi multipli. Se più dispositivi vengono consegnati a un utente o a una sede, l'IFU può essere fornito in un'unica copia, se concordato con l'acquirente. Tuttavia, l'acquirente ha il diritto di richiedere copie aggiuntive senza alcun costo.
Inoltre, il Capitolo III del GSPR tratta anche la fornitura di Istruzioni per l'uso (IFU) generate elettronicamente, le informazioni specifiche da fornire e i requisiti specifici relativi alla divulgazione dei rischi residui attraverso l'inclusione di avvertenze e altre informazioni pertinenti. In altre parole, l'etichettatura deve specificare se il dispositivo incorpora sostanze medicinali, sangue umano, derivati del plasma, tessuti/cellule/derivati di origine umana/animale. Deve inoltre specificare se sono presenti sostanze cancerogene, mutagene e CMR. Si parla inoltre dell'uso dei simboli e della codifica dei colori per essere in linea con le specifiche comuni/gli standard armonizzati. Inoltre, nel caso delle IFU, l'SPGR menziona specificamente i benefici clinici e la sintesi delle prestazioni cliniche e di sicurezza (SSCP).
Inoltre, nel caso di dispositivi che incorporano sistemi elettronici programmabili (Software as a Medical Device - SaMD), l'allegato menziona i requisiti minimi che il fabbricante deve rispettare, in particolare per quanto riguarda le aree relative all'hardware IT, alle caratteristiche delle reti e alle misure di sicurezza IT, compresa la protezione da accessi non autorizzati e la necessità di eseguire il software come previsto.
Nel frattempo, la Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD) non specificava chiaramente, per i dispositivi riutilizzabili, le specifiche relative ai requisiti dell'utilizzatore e le informazioni dettagliate su qualsiasi trattamento preparatorio o manipolazione necessaria del dispositivo (ove applicabile), tra cui la sterilizzazione, l'assemblaggio finale, la calibrazione e i livelli specifici di disinfezione richiesti per garantire la sicurezza del paziente, insieme ai metodi disponibili per raggiungere tali livelli di disinfezione. Per conoscere in dettaglio i requisiti di etichettatura previsti dall'UE MDR 2017/745, potete consultare il nostro articolo dedicato ai requisiti di etichettatura dei dispositivi medici, qui.
In conclusione, il Capitolo III del Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR) introduce importanti modifiche ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazioni (GSPR), ponendo l'accento su istruzioni chiare, informazioni di facile utilizzo e misure di sicurezza potenziate. I produttori e le parti interessate devono tenersi informati e garantire la conformità a questi requisiti aggiornati per fornire dispositivi medici sicuri ed efficaci.
Volete saperne di più sugli SPGR nell'ambito dell'MDR dell'UE? Rivolgetevi ai nostri esperti di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
