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Nel mondo globalizzato di oggi, la necessità di una traduzione accurata ed efficiente delle etichette è più critica che mai, soprattutto nel settore farmaceutico, altamente regolamentato. Il processo di gestione della traduzione è una serie complessa di fasi che garantisce che i documenti, le informazioni sui prodotti e i dati degli studi clinici siano tradotti in modo accurato e soddisfino i requisiti normativi dei diversi Paesi. Questo blog post fornisce una panoramica del processo di gestione della traduzione, concentrandosi sul settore farmaceutico e sull'etichettatura regolamentare.
Introduzione alla gestione della traduzione
La gestione della traduzione è l'approccio sistematico alla traduzione di documenti e testi da una lingua all'altra, mantenendo l'integrità e il significato del contenuto originale. Nell'industria farmaceutica, questo processo non riguarda solo la conversione linguistica, ma anche la conformità agli standard regolatori e l'adeguatezza culturale.
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Preparazione alla traduzione
Il primo passo nel processo di gestione della traduzione delle etichette è la preparazione. Si consiglia ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di prepararsi con largo anticipo, soprattutto dopo l'adozione della raccomandazione di variazione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC). Una preparazione tempestiva consente di ottimizzare la qualità della traduzione nei tempi ristretti tipicamente disponibili per la finalizzazione.
Il processo di traduzione
Il processo di traduzione prevede diverse fasi fondamentali:
1. Traduzione iniziale: Viene eseguita da traduttori o traduttrici madrelingua che conoscono bene la lingua di destinazione. Per ottenere risultati di alta qualità, la competenza umana è fondamentale e le traduzioni devono essere eseguite da professionisti con la giusta esperienza nella ricerca sugli studi clinici e nella comunicazione in linguaggio semplice.
2. Revisione e revisione: Dopo la traduzione iniziale dell'etichetta, è consigliabile una revisione da parte di una terza persona, preferibilmente esperta dell'argomento. Questa fase può includere la ritraduzione, che consiste nel ritradurre il documento nella lingua di partenza per verificarne l'accuratezza.
3. Revisione linguistica: A seconda del tipo di procedura regolatoria e della necessità di una decisione della Commissione, le tempistiche e la necessità di una revisione linguistica possono variare. L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) coordina questo processo di etichettatura, soprattutto quando sono coinvolti più MAH.
4. Controllo della qualità: I flussi di lavoro controllati con controlli di qualità incorporati aiutano a ottenere un'elevata qualità di traduzione. La tecnologia e gli strumenti di automazione, come gli strumenti di traduzione assistita (CAT) e le memorie di traduzione, possono migliorare l'accuratezza e la coerenza linguistica.
Attuazione e follow-up
Una volta completata la traduzione, è necessario l'impegno di tutte le parti coinvolte. Ciò include la fornitura di traduzioni di buona qualità e il rispetto dei commenti degli Stati membri. Se una traduzione è di scarsa qualità, lo Stato membro interessato deve informare il MAH e l'Agenzia e la trasmissione alla Commissione europea sarà ritardata fino al ricevimento di una traduzione modificata.
Diffusione e accessibilità
I documenti tradotti, in particolare le sintesi laiche (LS) delle sperimentazioni cliniche, devono essere resi disponibili il prima possibile per garantire un'equa disponibilità di informazioni a tutti i pazienti e al pubblico. La diffusione attraverso la banca dati dell'UE e oltre è una fase cruciale del processo.
Conclusione
Il processo di gestione delle traduzioni è fondamentale per la conformità alle normative dell'industria farmaceutica. Richiede un'attenta pianificazione, competenze e l'uso della tecnologia per garantire che le traduzioni siano accurate, culturalmente appropriate e conformi agli standard normativi. Comprendendo e implementando un solido processo di gestione della traduzione delle etichette, le aziende farmaceutiche possono comunicare efficacemente con gli enti regolatori e con i pazienti in diverse regioni, garantendo che le informazioni sanitarie vitali siano accessibili a tutti.
Ricordate che il processo di gestione della traduzione delle etichette non si limita a convertire le parole da una lingua all'altra; si tratta di colmare il divario tra culture e ambienti normativi per facilitare la salute e la sicurezza a livello globale.
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