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Recentemente FDA confermato l'annuncio di una norma importante e definitiva in materia di etichettatura che entrerà in vigore nel luglio 2016 e che comporterà nuove linee guida per l'aggiornamento delle etichette dei farmaci generici in termini di informazioni sulla sicurezza. Con l'annuncio di questa norma definitiva, FDA semplificare il processo di aggiornamento delle etichette per le aziende produttrici di farmaci generici.
Influenza del regolamento attuale
In base alle normative vigenti in materia di aggiornamento delle etichette dei farmaci, le linee guida sono diverse per i produttori di farmaci di marca e per i produttori di farmaci generici, il che comporta una differenza temporale (generalmente maggiore per i produttori di farmaci generici) nell'aggiornamento e nell'implementazione delle informazioni relative alla sicurezza riportate sulla confezione. Tale ritardo può causare complicazioni di salute per un paziente che acquista un farmaco generico le cui informazioni di sicurezza non sono state aggiornate sulla confezione.
In base alle attuali linee guida, le aziende produttrici di farmaci generici non possono aggiornare autonomamente le etichette dei prodotti per qualsiasi nuova informazione sulla sicurezza associata alle domande di autorizzazione per nuovi farmaci (NDA), alle domande di autorizzazione per nuovi farmaci abbreviati (ANDA) e alle domande di licenza per biologici (BLA). Questa situazione mette a rischio la salute dei pazienti, poiché le aziende non possono avvertire gli utenti di eventuali problemi di sicurezza identificati che non sono ancora stati specificati sull'etichetta del prodotto di riferimento.
Cosa comporterebbe la nuova norma?
Dopo le considerazioni finali, se questa norma entrerà in vigore, i produttori di farmaci generici potranno emettere un aggiornamento dell'etichettatura relativo a qualsiasi modifica delle informazioni di sicurezza in tempi brevi. Ciò comporterà un processo che consentirà l'esistenza temporanea di discrepanze tra i prodotti di riferimento di marca, i farmaci generici e i farmaci generici approvati. Quando le aziende presentano domanda alla FDA la modifica dell'etichettatura, devono fornire le informazioni pertinenti che descrivono la base della modifica dell'etichettatura insieme a:
- Nuovi dati da implementare dopo la modifica
- Letteratura pubblicata
- Dati sugli eventi avversi
- Studi epidemiologici
FDA :
"La norma potrebbe incoraggiare le aziende produttrici di farmaci generici a collaborare più attivamente con FDA garantire la tempestività, l'accuratezza e la completezza delle etichette relative alla sicurezza dei farmaci, in conformità con gli attuali requisiti normativi".
Ogni volta che FDA propone una nuova norma, oltre alle approfondite discussioni interne, l'agenzia prende in considerazione anche i suggerimenti provenienti dal registro pubblico per elaborare la linea guida definitiva. Per questa linea guida specifica relativa al processo di aggiornamento delle etichette di sicurezza, FDA circa 2300 commenti che saranno presi in considerazione insieme alle implicazioni finanziarie e ai benefici finali.
Disaccordi testimoniati per la Regola
Nel settore dei farmaci generici sono emerse numerose divergenze rispetto alla norma proposta, poiché alcuni sponsor ritenevano che le nuove responsabilità legali e il ritardo nell'annuncio della norma definitiva avrebbero causato instabilità finanziaria e portato a perdite per miliardi di dollari alle aziende produttrici di farmaci generici. Hanno proposto che FDA rapidamente le decisioni definitive relative a questa norma e garantisse che le informazioni aggiornate sulla sicurezza fossero accessibili ai pazienti in tempo utile.
In conclusione: Una sfida per i GDM
Mentre l'industria dei farmaci generici attende la pubblicazione della nuova normativa da parte FDA, i produttori dovrebbero prepararsi a reagire rapidamente in caso di eventuali modifiche alle informazioni sulla sicurezza. Si tratterà di un'impresa impegnativa, poiché al momento i produttori di farmaci generici non dispongono di informazioni complete sulle linee guida definitive.
