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Recentemente FDA confermato l'annuncio di una norma importante e definitiva in materia di etichettatura che entrerà in vigore nel luglio 2016 e che comporterà nuove linee guida per l'aggiornamento delle etichette dei farmaci generici in termini di informazioni sulla sicurezza. Con l'annuncio di questa norma definitiva, FDA semplificare il processo di aggiornamento delle etichette per le aziende produttrici di farmaci generici.
Influenza del regolamento attuale
Secondo le attuali normative per l'aggiornamento delle etichette dei farmaci, le linee guida sono diverse per i produttori di farmaci di marca e per i produttori di farmaci generici, il che crea una differenza di tempistiche (generalmente maggiore per i produttori di farmaci generici) affinché entrambi i produttori aggiornino e implementino qualsiasi informazione relativa alla sicurezza sull'imballaggio. Tale ritardo può causare complicazioni per la salute di un paziente che acquista un farmaco generico le cui informazioni di sicurezza non sono state aggiornate sulla confezione.
In base alle attuali linee guida, le aziende produttrici di farmaci generici non possono aggiornare autonomamente le etichette dei prodotti per qualsiasi nuova informazione sulla sicurezza associata alle domande di autorizzazione per nuovi farmaci (NDA), alle domande di autorizzazione per nuovi farmaci abbreviati (ANDA) e alle domande di licenza per biologici (BLA). Questa situazione mette a rischio la salute dei pazienti, poiché le aziende non possono avvertire gli utenti di eventuali problemi di sicurezza identificati che non sono ancora stati specificati sull'etichetta del prodotto di riferimento.
Cosa comporterebbe la nuova norma?
Dopo le considerazioni finali, se questa norma entrerà in vigore, i produttori di farmaci generici potranno emettere un aggiornamento dell'etichettatura relativo a qualsiasi modifica delle informazioni sulla sicurezza in tempi brevi. Ciò comporterà un processo che consentirebbe l'esistenza temporanea di discrepanze tra i prodotti di riferimento con marchio, i farmaci generici e i farmaci generici approvati. Quando le aziende presentano domande alla FDA per la modifica dell'etichettatura, devono fornire informazioni pertinenti che descrivano la base per la modifica dell'etichetta, insieme a:
- Nuovi dati da implementare dopo la modifica
- Letteratura pubblicata
- Dati sugli eventi avversi
- Studi epidemiologici
FDA :
"La norma potrebbe incoraggiare le aziende produttrici di farmaci generici a collaborare più attivamente con FDA garantire la tempestività, l'accuratezza e la completezza delle etichette relative alla sicurezza dei farmaci, in conformità con gli attuali requisiti normativi".
Ogni volta che FDA propone una nuova norma, oltre alle approfondite discussioni interne, l'agenzia prende in considerazione anche i suggerimenti provenienti dal registro pubblico per elaborare la linea guida definitiva. Per questa linea guida specifica relativa al processo di aggiornamento delle etichette di sicurezza, FDA circa 2300 commenti che saranno presi in considerazione insieme alle implicazioni finanziarie e ai benefici finali.
Disaccordi testimoniati per la Regola
Nel settore dei farmaci generici sono emerse numerose divergenze rispetto alla norma proposta, poiché alcuni sponsor ritenevano che le nuove responsabilità legali e il ritardo nell'annuncio della norma definitiva avrebbero causato instabilità finanziaria e portato a perdite per miliardi di dollari alle aziende produttrici di farmaci generici. Hanno proposto che FDA rapidamente le decisioni definitive relative a questa norma e garantisse che le informazioni aggiornate sulla sicurezza fossero accessibili ai pazienti in tempo utile.
In conclusione: Una sfida per i GDM
Mentre l'industria dei farmaci generici attende il rilascio della nuova norma da parte della FDA, i produttori dovrebbero prepararsi ad avere tempi di risposta rapidi in caso di qualsiasi modifica delle informazioni sulla sicurezza. Questa sarà un'impresa impegnativa poiché attualmente le informazioni complete sulla linea guida finale non sono note ai produttori di farmaci generici.
