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Recentemente la FDA ha confermato l'annuncio di un'importante norma finale sull'etichettatura in arrivo a luglio 2016, che comporterà nuove linee guida per l'aggiornamento delle etichette dei farmaci generici in termini di informazioni sulla sicurezza. Annunciando questa regola finale, la FDA intende rendere più semplice il processo di aggiornamento delle etichette per le aziende produttrici di farmaci generici.
Influenza del regolamento attuale
In base alle attuali normative per l'aggiornamento delle etichette dei farmaci, le linee guida sono diverse per i produttori di farmaci di marca e per quelli di farmaci generici, il che crea una differenza di tempistica (che in genere è maggiore per i produttori di farmaci generici) per entrambi i produttori nell'aggiornare e implementare qualsiasi informazione relativa alla sicurezza sulla confezione. Questo ritardo può causare complicazioni per la salute del paziente che acquista un farmaco generico le cui informazioni sulla sicurezza non sono state aggiornate sulla confezione.
In base alle attuali linee guida, le aziende produttrici di farmaci generici non possono aggiornare autonomamente le etichette dei prodotti per qualsiasi nuova informazione sulla sicurezza associata alle domande di autorizzazione per nuovi farmaci (NDA), alle domande di autorizzazione per nuovi farmaci abbreviati (ANDA) e alle domande di licenza per biologici (BLA). Questa situazione mette a rischio la salute dei pazienti, poiché le aziende non possono avvertire gli utenti di eventuali problemi di sicurezza identificati che non sono ancora stati specificati sull'etichetta del prodotto di riferimento.
Cosa comporterebbe la nuova norma?
Dopo le considerazioni finali, se questa norma entrerà in vigore, i produttori di farmaci generici saranno in grado di emettere un aggiornamento dell'etichettatura relativo a qualsiasi modifica delle informazioni sulla sicurezza in tempi brevi. Ciò comporterà un processo che consentirà l'esistenza temporanea di discrepanze tra i prodotti di riferimento di marca, i farmaci generici e i farmaci generici approvati. Quando le aziende presentano all'FDA una richiesta di modifica dell'etichettatura, devono fornire informazioni pertinenti che descrivano la base per la modifica dell'etichetta, insieme a:
- Nuovi dati da implementare dopo la modifica
- Letteratura pubblicata
- Dati sugli eventi avversi
- Studi epidemiologici
L'FDA ha dichiarato:
"La norma può incoraggiare le aziende produttrici di farmaci generici a partecipare più attivamente con la FDA per garantire la tempestività, l'accuratezza e la completezza dell'etichettatura di sicurezza dei farmaci in conformità con i requisiti normativi vigenti".
Ogni volta che l'FDA propone una nuova norma, oltre alle discussioni interne elaborate, l'agenzia prende in considerazione anche i suggerimenti provenienti dal pubblico per creare la linea guida finale. Per questa particolare linea guida associata al processo di aggiornamento delle etichette di sicurezza, l'FDA ha ricevuto circa 2300 commenti che saranno presi in considerazione insieme alle implicazioni finanziarie e ai benefici finali.
Disaccordi testimoniati per la Regola
Nel settore dei farmaci generici sono emersi molti dissensi nei confronti della norma proposta, in quanto alcuni sponsor ritengono che le nuove responsabilità legali e il ritardo nell'annuncio della norma finale porterebbero all'instabilità finanziaria e alla perdita di miliardi di dollari per le aziende produttrici di farmaci generici. Essi hanno proposto che la FDA prenda rapidamente le decisioni finali previste per questa norma e garantisca che le informazioni aggiornate sulla sicurezza siano accessibili ai pazienti in tempo utile.
In conclusione: Una sfida per i GDM
Mentre l'industria dei farmaci generici attende la pubblicazione della nuova norma da parte della FDA, i produttori devono prepararsi a reagire rapidamente in caso di cambiamenti nelle informazioni sulla sicurezza. Si tratterà di un'impresa impegnativa, poiché attualmente i produttori di farmaci generici non conoscono le informazioni complete sulle linee guida finali.
