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Recentemente, nel Manuale delle politiche e delle procedure (MAPP) della Food and Drug Administration (USFDA) sono state proposte nuove regole di etichettatura ai sensi della Sezione 505(j)(10) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act). Questa sezione riguarda l'approvazione da parte dell'FDA di una domanda di nuovo farmaco abbreviato (ANDA) anche dopo alcune modifiche all'etichettatura del farmaco di riferimento elencato (RLD). Quando le approvazioni da parte dell'FDA delle modifiche all'etichettatura del RLD e dell'ANDA sono programmate contemporaneamente, è necessario seguire la procedura rivista.
La MAPP è composta da sedici (16) pagine ed è in vigore dal 27 luglio 2021. Essa gestisce la Sezione 10609 del Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), approvata nel 2010 e aggiunta alla 505(j)(10) del FD and C Act. La MAPP contiene una descrizione dettagliata di ciò che deve fare il richiedente dell'ANDA quando le modifiche all'etichettatura del RLD non sono incluse nell'etichettatura dell'ANDA proposta.
Secondo il processo di etichettatura aggiornato, il richiedente ANDA deve presentare una Lettera di impegno. Senza di essa, la FDA non può approvare il farmaco generico.
Comprendere la lettera di impegno
Inizialmente, il richiedente ANDA riceve una General Advice Letter dall'FDA. Questa lettera riassume le scoperte dell'FDA fino a quel momento e offre raccomandazioni per assicurarsi che il farmaco vero e proprio, l'ingrediente farmaceutico attivo (API) e le materie prime non contengano le impurità specificate o siano al di sotto del livello raccomandato. In seguito, il richiedente ANDA deve presentare una Lettera di impegno all'FDA in cui si impegna a presentare l'etichettatura rivista entro sessanta (60) giorni di calendario dalla data di notifica della Lettera di consulenza generale.
Si tratta di una presentazione obbligatoria ai sensi della MAPP. Consente all'FDA di approvare l'ANDA anche quando le modifiche apportate alla DLR non sono incluse nell'etichettatura proposta per l'ANDA.
Nell'ambito del MAPP, la FDA ha indicato alcuni criteri per l'approvazione dell'ANDA. La domanda deve soddisfare tutti questi criteri per essere approvata, nonostante le modifiche all'etichettatura. Una volta stabiliti, l'Ufficio dei farmaci generici (OGD) riceve una richiesta da parte del richiedente dell'ANDA. Questo per facilitare il personale a verificare se la domanda è idonea all'approvazione da parte dell'FDA. L'OGD svolge un ruolo importante nella gestione delle modifiche all'etichettatura, del brevetto, dell'esclusività, del sistema di archiviazione, ecc.
Modelli e altri dettagli importanti contenuti nella MAPP
Una volta che l'FDA ha approvato l'ANDA, lo stato di Post Approval Labeling Requirement (PALR) viene monitorato mensilmente. Il richiedente ANDA deve presentare l'etichettatura rivista nel "Supplement - Changes being Effected" entro sessanta (60) giorni di calendario dalla data della General Advice Letter. Questa fase garantisce che l'etichettatura rivista sia inclusa nella lettera di approvazione, se non è stata aggiunta prima. Al momento dell'approvazione dell'etichettatura, la fase di approvazione è completata.
Ecco un elenco di importanti modelli inclusi nella MAPP aggiornata per aiutare i richiedenti ANDA a gestire le modifiche all'etichettatura:
- Notifica di consulenza generale
- Etichettatura degli integratori - Impegno post-approvazione
- Requisito di etichettatura post-approvazione
Il manuale rivisto è nuovo e può essere piuttosto impegnativo per i richiedenti ANDA decodificare e soddisfare tutti i requisiti di legge nei tempi proposti. Rivolgetevi a un partner regolatorio come Freyr, che conosce bene tutti gli ultimi aggiornamenti e offre soluzioni conformi e tempestive per una presentazione ANDA di successo.
