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Recentemente, il Manuale delle politiche e delle procedure (MAPP) rivisto della Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti ha proposto nuove norme di etichettatura ai sensi della Sezione 505(j)(10) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act). Questa sezione riguarda l'approvazione FDAdi una domanda abbreviata di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (ANDA) anche dopo alcune modifiche nell'etichettatura del farmaco di riferimento (RLD). Quando le approvazioni FDArelative alle modifiche dell'etichettatura per l'RLD e ANDA programmate contemporaneamente, è necessario seguire la procedura rivista.
Il MAPP è composto da sedici (16) pagine ed è in vigore dal 27 luglio 2021. Esso amministra la Sezione 10609 del Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), approvato nel 2010 e aggiunto al 505(j)(10) del FD and C Act. Il MAPP contiene una descrizione dettagliata di ciò che deve essere fatto dal ANDA quando le modifiche nell'etichettatura dell'RLD non sono incluse ANDA proposta.
Secondo la procedura di etichettatura aggiornata, il ANDA deve presentare una lettera di impegno. Senza di essa, la FDA non FDA approvare il farmaco generico.
Comprendere la lettera di impegno
Inizialmente, il ANDA riceve una lettera di avviso generale dalla FDA. Tale lettera riassume i FDA fino a quel momento e fornisce raccomandazioni volte a garantire che il farmaco effettivo, il principio attivo farmaceutico (API) e le materie prime non contengano le impurità specificate o siano al di sotto del livello raccomandato. Successivamente, il ANDA deve presentare alla FDA una lettera di impegno FDA cui si impegna a presentare l'etichettatura revisionata entro sessanta (60) giorni di calendario dalla data di notifica contenuta nella lettera di avviso generale.
Si tratta di una presentazione obbligatoria ai sensi del MAPP. Consente FDA approvare ANDA quando le suddette modifiche al RLD non sono incluse nell'etichettatura proposta ANDA.
Nell'ambito del MAPP, la FDA indicato alcuni criteri per l'approvazione ANDA. La domanda deve soddisfare tutti questi criteri per essere approvata, indipendentemente dalle modifiche apportate all'etichettatura. Una volta stabilito ciò, l'Ufficio dei farmaci generici (OGD) riceve una richiesta da parte del ANDA . Lo scopo è quello di facilitare il lavoro del personale incaricato di verificare se la domanda è idonea all'approvazione da parte della FDA. L'OGD svolge un ruolo significativo nella gestione delle modifiche relative all'etichettatura, ai brevetti, all'esclusività, al sistema di archiviazione, ecc.
Modelli e altri dettagli importanti contenuti nella MAPP
Una volta che la FDA ANDA, lo stato dei requisiti di etichettatura post-approvazione (PALR) viene monitorato mensilmente. Il ANDA deve presentare l'etichettatura revisionata nella sezione "Supplemento - Modifiche in corso" entro sessanta (60) giorni di calendario dalla data della lettera di avviso generale. Questo passaggio garantisce che l'etichettatura revisionata sia inclusa nella lettera di approvazione, se non è stata aggiunta in precedenza. Al momento dell'approvazione dell'etichettatura, la fase di approvazione è completata.
Di seguito è riportato un elenco dei modelli importanti inclusi nella versione aggiornata del MAPP per aiutare ANDA a gestire le modifiche all'etichettatura:
- Notifica di consulenza generale
- Etichettatura degli integratori - Impegno post-approvazione
- Requisito di etichettatura post-approvazione
Il manuale revisionato è nuovo e può risultare piuttosto complesso per i ANDA decodificare e soddisfare tutti i requisiti normativi entro le scadenze proposte. Reach un partner normativo come Freyr, che conosce bene tutti gli ultimi aggiornamenti e offre soluzioni conformi e tempestive per una ANDA di successo.
