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Nel settembre 2022, la Food and Drug Administration degli US (US FDA) ha pubblicato un documento di bozza di guida intitolato “Dichiarazione di identità e forza - Contenuto e formato dell'etichettatura per i prodotti farmaceutici umani senza prescrizione medica”. La bozza di guida mira a migliorare la coerenza dell'etichettatura per i farmaci da banco (OTC). Affronta la dichiarazione di identità e la forza del farmaco per i prodotti OTC. Secondo la FDA, lo scopo di questa guida è assistere i produttori di farmaci nel garantire un contenuto e un formato coerenti nella dichiarazione di identità e forza per tutti i prodotti farmaceutici senza prescrizione medica, consentendo ai clienti di valutare i prodotti.
Le linee guida si applicano a tutti i farmaci da banco venduti negli US, compresi i prodotti FDA e i farmaci monografici. Esse illustrano l'interpretazione FDA al 21 CFR Parte 201.61, che disciplina la dichiarazione di identità. La FDA la legge per i prodotti farmaceutici senza un nome registrato come richiedente il nome del principio attivo, la categoria farmacologica e il dosaggio. Il nome stabilito è definito nella guida proposta come il nome ufficiale definito dalla sezione 508 del Food, Drug, and Cosmetic Act. I farmaci che non hanno un nome ufficiale ma sono riconosciuti in un compendio ufficiale, come la Farmacopea degli Stati Uniti (USP), devono utilizzare il termine ufficiale del compendio. Secondo la guida, il nome stabilito per i farmaci che non rientrano in nessuna delle due categorie dovrebbe essere il "nome comune o usuale" del farmaco.
Per tutti i farmaci umani senza obbligo di prescrizione, la FDA ha fornito suggerimenti per il contenuto e il formato della dichiarazione obbligatoria di identità e della potenza del farmaco, che deve essere ben visibile sul Pannello di Visualizzazione Principale (PDP). I farmaci da banco (OTC) con monografia dovrebbero utilizzare la dichiarazione di identità della monografia. Tuttavia, se la dichiarazione di identità della monografia OTC è incoerente con la bozza di guida, la FDA non intende agire contro le aziende che seguono la guida, purché il farmaco sia commercializzato in conformità a tutte le altre normative applicabili contenenti la monografia del farmaco OTC. Inoltre, la Via di Somministrazione (ROA) dovrebbe essere menzionata a meno che non sia evidente. Per i prodotti contenenti più di un principio attivo, la FDA raccomanda che queste informazioni siano allineate verticalmente per ciascun componente attivo.
La dichiarazione di identità deve essere in "un carattere ragionevolmente correlato alla stampa più prominente sul PDP", secondo la normativa. Secondo i commenti della FDA in alcune Lettere di Avvertimento, la dichiarazione di identità deve essere almeno il 50% della stampa più prominente. Secondo la FDA, la forza del farmaco dovrebbe anche essere in grassetto e dovrebbe essere elencata subito dopo la dichiarazione di identità.
Come affermato in precedenza, la FDA ha rilasciato una versione preliminare di questa guida chiedendo commenti dall'industria. L'Agenzia ha chiesto all'industria di condividere i propri commenti entro l'8 novembre 2022, per assicurarsi di considerare il commento pubblico sulla guida prima di iniziare a lavorare alla versione finale. Quando questa guida sarà finalizzata e rilasciata, i produttori OTC saranno tenuti a conformarsi ai requisiti in essa stabiliti. Pertanto, i produttori dovranno aggiornare proattivamente le informazioni sul prodotto sulle etichette e sui Foglietti Illustrativi per i Pazienti (PIL) per conformarsi ai nuovi requisiti.
Noi di Freyr abbiamo una vasta esperienza nella creazione e implementazione di processi di etichettatura, nella creazione di Foglietti Illustrativi per il Paziente (CPIL) e nella verifica delle etichette esistenti, e nell'aggiornamento delle stesse secondo i requisiti dell'Autorità Sanitaria, e possiamo assistervi e supportarvi per rimanere conformi. Consultate Freyr per le migliori pratiche di conformità.
