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Nel settembre 2022, la Food and Drug Administration (FDAUS StatiUS ha pubblicato una bozza di documento guida intitolato "Dichiarazione di identità e potenza - Contenuto e formato dell'etichettatura dei prodotti farmaceutici non soggetti a prescrizione medica per uso umano". La bozza di linee guida mira a migliorare la coerenza dell'etichettatura dei farmaci da banco (OTC). Il documento tratta la dichiarazione di identità e il dosaggio OTC . Secondo la FDA, lo scopo di queste linee guida è aiutare i produttori di farmaci a garantire la coerenza del contenuto e del formato della dichiarazione di identità e dosaggio per tutti i farmaci da banco, consentendo ai clienti di valutare i prodotti.
Le linee guida si applicano a tutti i farmaci da banco venduti negli US, compresi i prodotti FDA e i farmaci monografici. Esse illustrano l'interpretazione FDA al 21 CFR Parte 201.61, che disciplina la dichiarazione di identità. La FDA la legge per i prodotti farmaceutici senza un nome registrato come richiedente il nome del principio attivo, la categoria farmacologica e il dosaggio. Il nome stabilito è definito nella guida proposta come il nome ufficiale definito dalla sezione 508 del Food, Drug, and Cosmetic Act. I farmaci che non hanno un nome ufficiale ma sono riconosciuti in un compendio ufficiale, come la Farmacopea degli Stati Uniti (USP), devono utilizzare il termine ufficiale del compendio. Secondo la guida, il nome stabilito per i farmaci che non rientrano in nessuna delle due categorie dovrebbe essere il "nome comune o usuale" del farmaco.
Per tutti i farmaci da banco destinati all'uso umano, la FDA fornito suggerimenti sul contenuto e sul formato della dichiarazione obbligatoria di identità e del dosaggio del farmaco, che devono essere riportati in modo ben visibile sul pannello di visualizzazione principale (PDP). OTC farmaci OTC oggetto OTC devono utilizzare la dichiarazione di identità della monografia. Tuttavia, se la dichiarazione di identità OTC FDA è coerente con la bozza di linee guida, la FDA agire contro le aziende che seguono le linee guida, a condizione che il medicamento sia commercializzato in conformità con tutte le altre normative applicabili contenute nella monografia OTC . Inoltre, la via di somministrazione (ROA) deve essere menzionata a meno che non sia evidente. Per i prodotti contenenti più di un principio attivo, la FDA che queste informazioni siano allineate verticalmente per ciascun componente attivo.
Secondo la normativa, la dichiarazione di identità deve essere redatta con un "carattere tipografico ragionevolmente correlato al testo stampato più evidente sul PDP". Secondo FDA in alcune lettere di avvertimento, la dichiarazione di identità deve occupare almeno il 50% dello spazio riservato al testo stampato più evidente. Secondo la FDA, anche il dosaggio del farmaco deve essere riportato in grassetto e deve essere indicato subito dopo la dichiarazione di identità.
Come affermato in precedenza, la FDA una bozza di questa linea guida chiedendo il parere del settore. L'Agenzia ha chiesto al settore di inviare i propri commenti entro l'8 novembre 2022, al fine di garantire che i commenti pubblici sulla guida vengano presi in considerazione prima di iniziare a lavorare alla versione definitiva. Una volta che la guida sarà stata finalizzata e pubblicata, i OTC dovranno conformarsi ai requisiti in essa indicati. Pertanto, i produttori dovranno aggiornare in modo proattivo le informazioni sui prodotti riportate sulle etichette e sui foglietti illustrativi (PIL) per conformarsi ai nuovi requisiti.
Noi di Freyr una vasta esperienza nella creazione e nell'implementazione di processi di etichettatura, nella redazione di foglietti illustrativi per i pazienti (CPIL) e nella verifica delle etichette esistenti, nonché nel loro aggiornamento in base ai requisiti delle autorità sanitarie, e possiamo assistervi e supportarvi per garantire la vostra conformità. Consultate Freyr per le migliori pratiche in materia di conformità.
