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Nel settembre 2022, la Food and Drug Administration (FDAUS StatiUS ha pubblicato una bozza di documento guida intitolato "Dichiarazione di identità e potenza - Contenuto e formato dell'etichettatura dei prodotti farmaceutici non soggetti a prescrizione medica per uso umano". La bozza di linee guida mira a migliorare la coerenza dell'etichettatura dei farmaci da banco (OTC). Il documento tratta la dichiarazione di identità e il dosaggio OTC . Secondo la FDA, lo scopo di queste linee guida è aiutare produttori di farmaci produttori garantire la coerenza del contenuto e del formato della dichiarazione di identità e dosaggio per tutti i farmaci da banco, consentendo ai clienti di valutare i prodotti.
Le linee guida si applicano a tutti i farmaci da banco venduti negli US, compresi i prodotti FDA e i farmaci monografici. Esse illustrano l'interpretazione FDA al 21 CFR Parte 201.61, che disciplina la dichiarazione di identità. La FDA la legge per i prodotti farmaceutici senza un nome registrato come richiedente il nome del principio attivo, la categoria farmacologica e il dosaggio. Il nome stabilito è definito nella guida proposta come il nome ufficiale definito dalla sezione 508 del Food, Drug, and Cosmetic Act. I farmaci che non hanno un nome ufficiale ma sono riconosciuti in un compendio ufficiale, come la Farmacopea degli Stati Uniti (USP), devono utilizzare il termine ufficiale del compendio. Secondo la guida, il nome stabilito per i farmaci che non rientrano in nessuna delle due categorie dovrebbe essere il "nome comune o usuale" del farmaco.
Per tutti i farmaci umani senza obbligo di prescrizione, la FDA ha fornito suggerimenti per il contenuto e il formato della dichiarazione obbligatoria di identità e della potenza del farmaco, che deve essere ben visibile sul Pannello di Visualizzazione Principale (PDP). I farmaci da banco (OTC) con monografia dovrebbero utilizzare la dichiarazione di identità della monografia. Tuttavia, se la dichiarazione di identità della monografia OTC è incoerente con la bozza di guida, la FDA non intende agire contro le aziende che seguono la guida, purché il farmaco sia commercializzato in conformità a tutte le altre normative applicabili contenenti la monografia del farmaco OTC. Inoltre, la Via di Somministrazione (ROA) dovrebbe essere menzionata a meno che non sia evidente. Per i prodotti contenenti più di un principio attivo, la FDA raccomanda che queste informazioni siano allineate verticalmente per ciascun componente attivo.
La dichiarazione di identità deve essere in "un carattere ragionevolmente correlato alla stampa più prominente sul PDP", secondo la normativa. Secondo i commenti della FDA in alcune Lettere di Avvertimento, la dichiarazione di identità deve essere almeno il 50% della stampa più prominente. Secondo la FDA, la forza del farmaco dovrebbe anche essere in grassetto e dovrebbe essere elencata subito dopo la dichiarazione di identità.
Come affermato in precedenza, la FDA una bozza di questa linea guida chiedendo il parere del settore. L'Agenzia ha chiesto al settore di inviare i propri commenti entro l'8 novembre 2022, al fine di garantire che i commenti pubblici sulla guida vengano presi in considerazione prima di iniziare a lavorare alla versione definitiva. Una volta che la guida sarà stata finalizzata e pubblicata, iproduttori OTC produttori conformarsi ai requisiti in essa indicati. Pertanto, i produttori aggiornare in modo proattivo le informazioni sui prodotti riportate sulle etichette e sui foglietti illustrativi (PIL) per conformarsi ai nuovi requisiti.
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