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Nel settembre 2022, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato una bozza di guida intitolata "Dichiarazione di identità e forza - Contenuto e formato dell'etichettatura per i prodotti farmaceutici per uso umano senza prescrizione". La bozza di guida mira a migliorare la coerenza dell'etichettatura dei farmaci da banco (OTC). Essa riguarda la dichiarazione di identità e di potenza del farmaco per i prodotti OTC. Secondo l'FDA, lo scopo di questa guida è quello di aiutare i produttori di farmaci a garantire la coerenza dei contenuti e del formato delle dichiarazioni di identità e di potenza per tutti i prodotti farmaceutici senza obbligo di prescrizione, consentendo ai clienti di valutare i prodotti.
Le linee guida si applicano a tutti i prodotti farmaceutici senza obbligo di prescrizione venduti negli Stati Uniti, compresi i prodotti approvati dalla FDA e i prodotti farmaceutici monografici. Esse spiegano l'interpretazione della FDA della parte 201.61 del 21 CFR, che regola la dichiarazione di identità. La FDA interpreta la legge per i prodotti farmaceutici privi di nome registrato come se fosse necessario il nome dell'ingrediente attivo, la categoria farmacologica e il dosaggio. Il nome stabilito è definito nella guida proposta come il nome ufficiale definito dalla sezione 508 del Food, Drug, and Cosmetic Act. I farmaci che non hanno un nome ufficiale ma sono riconosciuti in un compendio ufficiale, come la Farmacopea degli Stati Uniti (USP), devono utilizzare il termine ufficiale del compendio. Secondo la guida, il nome stabilito per i farmaci che non rientrano in nessuna delle due categorie dovrebbe essere il "nome comune o usuale" del farmaco.
Per tutti i prodotti farmaceutici per uso umano senza obbligo di prescrizione, l'FDA ha fornito suggerimenti per il contenuto e il formato dell'indicazione obbligatoria dell'identità e della concentrazione del farmaco, che deve essere riportata in modo evidente sul pannello di visualizzazione principale (PDP). I farmaci da banco monografici devono utilizzare la dichiarazione di identità della monografia. Tuttavia, se la dichiarazione di identità della monografia OTC non è coerente con la bozza di guida, l'FDA non intende agire contro le aziende che seguono la guida, a condizione che il prodotto farmaceutico sia commercializzato secondo tutte le altre normative applicabili che contengono la monografia del farmaco OTC. Inoltre, la via di somministrazione (ROA) deve essere menzionata a meno che non sia evidente. Per i prodotti contenenti più di un ingrediente attivo, l'FDA raccomanda che queste informazioni siano allineate verticalmente per ogni componente attivo.
Secondo la normativa, la dichiarazione di identità deve essere in "un carattere ragionevolmente correlato al materiale stampato più evidente sul PDP". Secondo i commenti della FDA in alcune Warning Letter, la dichiarazione di identità deve essere almeno il 50% del materiale stampato più evidente. Secondo l'FDA, anche il dosaggio del farmaco deve essere scritto in grassetto e deve essere elencato subito dopo la dichiarazione di identità.
Come già detto, l'FDA ha pubblicato una bozza di questa guida per raccogliere i commenti dell'industria. L'Agenzia ha chiesto all'industria di inviare i propri commenti entro l'8 novembre 2022, per assicurarsi di prendere in considerazione i commenti pubblici sulla guida prima di iniziare a lavorare sulla versione finale. Quando questa guida sarà finalizzata e rilasciata, i produttori di OTC dovranno conformarsi ai requisiti in essa contenuti. Pertanto, i produttori dovranno aggiornare in modo proattivo le informazioni sui prodotti riportate sulle etichette e sui foglietti illustrativi per i pazienti (PIL) per conformarsi ai nuovi requisiti.
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