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Nel luglio 2022, la Food and Drug Administration (FDAUS StatiUS ha pubblicato una bozza di linee guida intitolata "Farmaci soggetti a prescrizione medica e prodotti biologici per uso umano - Etichettatura per il dosaggio basato sul peso o sulla superficie corporea per contenitori pronti all'uso - "Dose Banding"". Lo scopo è aiutare gli sponsor a includere informazioni sul dosaggio a fasce nell'etichettatura dei farmaci per contenitori pronti all'uso nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (NDA), nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti biologici (BLA) o nei supplementi a tali domande. La guida non sarà applicabile alle domande abbreviate di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (ANDA).
Il dosaggio di un prodotto farmacologico in funzione del peso o della superficie corporea (BSA) viene definito "dose banding". L'uso di questa tecnica può ridurre in modo significativo lo "spreco di farmaco" dalle fiale monodose e riduce anche lo sforzo di calcolare ed estrarre le dosi parziali dalle fiale.
L'etichettatura deve includere istruzioni chiare per gli operatori sanitari su come preparare e somministrare il prodotto farmaceutico, comprese le informazioni su come stabilire il dosaggio dei contenitori pronti all'uso che il paziente dovrebbe ricevere in base al peso o alla BSA. I suggerimenti e gli esempi della guida si applicano quando un richiedente:
- cerca di sviluppare contenitori pronti all'uso di diversa intensità
- tentativi di aggiungere informazioni sulla fascia di dosaggio nelle istruzioni per la prescrizione del prodotto farmaceutico proposto sulla base delle informazioni sul dosaggio di un prodotto farmaceutico precedentemente approvato che si basa sul peso o sulla BSA
I richiedenti che desiderano includere informazioni relative alla suddivisione in fasce di dosaggio nell'etichettatura devono fornire prove adeguate della sicurezza e prove convincenti dell'efficacia. La domanda (o la domanda aggiuntiva) deve includere dati che spieghino e giustifichino l'accettazione delle discrepanze tra la dose prevista da somministrare nei contenitori pronti all'uso (cioè la suddivisione in fasce di dosaggio) e il peso effettivo o la dose basata sulla superficie corporea (BSA) del medicinale approvato. I richiedenti sono invitati a consultare la divisione FDA competente FDA durante lo sviluppo del farmaco in merito alle loro proposte di descrivere le informazioni relative alla banda di dosaggio nell'etichettatura, compresi eventuali dati clinici e/o scientifici a convalida delle raccomandazioni proposte in materia di dosaggio e somministrazione.
Se l'informazione sulla fascia di dosaggio è inclusa nell'etichettatura, deve essere presentata nella sezione "DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE" accanto alla dose raccomandata precedentemente approvata in base al peso o alla BSA. Le evidenze cliniche e/o scientifiche a sostegno dell'uso del banding della dose possono essere riportate nella sezione "FARMACOLOGIA CLINICA", se applicabile. La sezione "DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE" deve fornire istruzioni sulla scelta dei contenitori pronti all'uso per ottenere la dose prescritta. Può essere necessario offrire suggerimenti per i casi in cui la dose basata sul peso o sulla BSA non rientra nell'intervallo di dosi per cui sono forniti i contenitori pronti all'uso.
Si consideri un esempio in cui il dosaggio raccomandato del farmaco X è di 500 mg e deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di trenta (30) minuti ogni quattro (04) settimane. Le dosi somministrate utilizzando le sacche per infusione del farmaco X possono variare dalla dose calcolata in base alla BSA fino al 5%. Selezionare la sacca o le sacche per infusione del farmaco X in base alla BSA del paziente, come descritto nella tabella sottostante. Il farmaco non è raccomandato per l'uso in pazienti con una BSA inferiore a 1,05 m2. Il dosaggio per tali pazienti non è possibile con le sacche per infusione del farmaco X perché la concentrazione minima disponibile (sacca per infusione contenente 550 mg 55 mL 10mL)) supera la dose calcolata in base alla BSA di oltre il 5%.
Gamma BSA | Intervallo di dose calcolato | DRUG -X Sacca per infusione (10mL |
Meno di 1,05 m² | Non raccomandato | |
Da 1,05 a 1,15 m² | mg 525 mg 577 mg | 550 mg |
Da 1,16 a 1,25 m² | mg 578 mg 627 mg | 600 mg |
Da 1,26 a 1,35 m² | mg 628 mg 677 mg | 650 mg |
Da 1,36 a 1,45 m² | mg 678 mg 727 mg | 700 mg |
Da 1,46 a 1,55 m² | mg 728 mg 777 mg | 750 mg |
Da 1,56 a 1,65 m² | mg 778 mg 827 mg | 800 mg |
Da 1,66 a 1,75 m² | mg 828 mg 877 mg | 850 mg |
Da 1,76 a 1,85 m² | mg 878 mg 927 mg | 900 mg |
Da 1,86 a 1,95 m² | mg 928 mg 977 mg | 950 mg |
Da 1,96 a 2,05 m² | mg 978 mg 1027 mg | 1000 mg |
Da 2,06 a 2,15 m² | mg 1028 mg 1077 mg | 1050 mg |
Da 2,16 a 2,25 m² | mg 1078 mg 1127 mg | 1100 mg 550 mg 550 mg |
Fonte: fda
La guida è stata aperta ai commenti pubblici fino al 19 settembre 2022, dopodiché la FDA raccolto tutti i commenti e sta attualmente completando la guida. La guida sarà completata molto presto e i produttori di contenitori pronti all'uso dovranno aggiornare le informazioni sul prodotto su tutte le etichette. Si raccomanda quindi ai produttori di prepararsi a conformarsi alla guida.
Freyr assistere e supportare i produttori:
- impostazione e implementazione dei processi di etichettatura,
- Creazione di foglietti illustrativi con le informazioni essenziali per il paziente (Core PIL) e
- controllare le etichette esistenti e aggiornare le informazioni prescrittive (PI) sulle etichette in base ai requisiti dell'Autorità sanitaria
Consulta Freyr per le migliori pratiche di conformità.
