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Nel luglio 2022, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato una bozza di guida intitolata "Prodotti farmaceutici e biologici soggetti a prescrizione umana - Etichettatura per il dosaggio basato sul peso o sulla superficie corporea per i contenitori pronti all'uso - "Dose Banding"". La guida ha lo scopo di aiutare gli sponsor a includere le informazioni sulla fascia di dosaggio nell'etichettatura dei farmaci per i contenitori pronti all'uso nelle domande di autorizzazione per nuovi farmaci (NDA), nelle domande di licenza per biologici (BLA) o nei supplementi a tali domande. Questa guida non sarà applicabile alle richieste di nuovi farmaci abbreviati (ANDA).
Il dosaggio di un prodotto farmacologico in funzione del peso o della superficie corporea (BSA) viene definito "dose banding". L'uso di questa tecnica può ridurre in modo significativo lo "spreco di farmaco" dalle fiale monodose e riduce anche lo sforzo di calcolare ed estrarre le dosi parziali dalle fiale.
L'etichettatura deve includere istruzioni chiare per gli operatori sanitari su come preparare e somministrare il prodotto farmaceutico, comprese le informazioni su come stabilire il dosaggio dei contenitori pronti all'uso che il paziente dovrebbe ricevere in base al peso o alla BSA. I suggerimenti e gli esempi della guida si applicano quando un richiedente:
- cerca di sviluppare contenitori pronti all'uso di diversa intensità
- tentativi di aggiungere informazioni sulla fascia di dosaggio nelle istruzioni per la prescrizione del prodotto farmaceutico proposto sulla base delle informazioni sul dosaggio di un prodotto farmaceutico precedentemente approvato che si basa sul peso o sulla BSA
I richiedenti che desiderano incorporare le informazioni sulla fascia di dosaggio nell'etichettatura devono fornire prove adeguate di sicurezza e prove convincenti di efficacia. La domanda (o la domanda aggiuntiva) deve includere dati che spieghino e giustifichino l'accettazione delle discrepanze tra la dose prevista da somministrare nei contenitori pronti per l'uso (cioè il banding della dose) e la dose effettiva basata sul peso o sulla BSA del prodotto farmaceutico approvato. I richiedenti sono incoraggiati a consultarsi con l'appropriata divisione di revisione dell'FDA durante lo sviluppo del farmaco in merito alle loro proposte di descrivere le informazioni sulla fascia di dosaggio nell'etichettatura, compresi eventuali dati clinici e/o scientifici per convalidare le raccomandazioni di dosaggio e somministrazione proposte.
Se l'informazione sulla fascia di dosaggio è inclusa nell'etichettatura, deve essere presentata nella sezione "DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE" accanto alla dose raccomandata precedentemente approvata in base al peso o alla BSA. Le evidenze cliniche e/o scientifiche a sostegno dell'uso del banding della dose possono essere riportate nella sezione "FARMACOLOGIA CLINICA", se applicabile. La sezione "DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE" deve fornire istruzioni sulla scelta dei contenitori pronti all'uso per ottenere la dose prescritta. Può essere necessario offrire suggerimenti per i casi in cui la dose basata sul peso o sulla BSA non rientra nell'intervallo di dosi per cui sono forniti i contenitori pronti all'uso.
Si consideri un esempio in cui la dose raccomandata di Drug-X è di 500 mg/m2 e deve essere somministrata per via endovenosa per trenta (30) minuti ogni quattro (04) settimane. Le dosi somministrate con le sacche di infusione di Drug-X possono variare fino al 5% rispetto alla dose calcolata dalla BSA. Selezionare la/e sacca/e di infusione di Drug-X in base alla BSA del paziente, come descritto nella tabella seguente. Il farmaco non è raccomandato per l'uso in pazienti con una BSA inferiore a 1,05 m2. Il dosaggio per questi pazienti non è possibile con le sacche per infusione di Drug-X perché la dose più bassa disponibile (sacca per infusione contenente 550 mg per 55 mL (10 mg/mL)) supera la dose calcolata per la BSA di oltre il 5%.
Gamma BSA | Intervallo di dose calcolato | DRUG -X Sacca per infusione (s ) (10 mg/mL ) |
Meno di 1,05 m² | Non raccomandato | |
Da 1,05 a 1,15 m² | Da 525 mg a 577 mg | 550 mg |
Da 1,16 a 1,25 m² | Da 578 mg a 627 mg | 600 mg |
Da 1,26 a 1,35 m² | Da 628 mg a 677 mg | 650 mg |
Da 1,36 a 1,45 m² | Da 678 mg a 727 mg | 700 mg |
Da 1,46 a 1,55 m² | Da 728 mg a 777 mg | 750 mg |
Da 1,56 a 1,65 m² | Da 778 mg a 827 mg | 800 mg |
Da 1,66 a 1,75 m² | Da 828 mg a 877 mg | 850 mg |
Da 1,76 a 1,85 m² | Da 878 mg a 927 mg | 900 mg |
Da 1,86 a 1,95 m² | Da 928 mg a 977 mg | 950 mg |
Da 1,96 a 2,05 m² | 978 mg a 1027 mg | 1000 mg |
Da 2,06 a 2,15 m² | Da 1028 mg a 1077 mg | 1050 mg |
Da 2,16 a 2,25 m² | Da 1078 mg a 1127 mg | 1100 mg (550 mg e 550 mg ) |
Fonte: https://www.fda.gov/media/160036/download
La guida è stata aperta ai commenti del pubblico fino al 19 settembre 2022, dopodiché la FDA ha raccolto tutti i commenti e sta attualmente finalizzando la guida. La sua finalizzazione è prevista a breve e i produttori di contenitori pronti all'uso dovranno aggiornare le informazioni sul prodotto su tutte le etichette. Si raccomanda pertanto ai produttori di prepararsi a rispettare la guida.
Freyr è in grado di assistere e supportare i produttori attraverso:
- impostazione e implementazione dei processi di etichettatura,
- Creazione di opuscoli informativi di base per il paziente (Core PIL) e
- controllare le etichette esistenti e aggiornare le informazioni prescrittive (PI) sulle etichette in base ai requisiti dell'Autorità sanitaria
Consultare Freyr per le migliori pratiche di conformità.
