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It is drug manufacturers’ responsibility to ensure the drug/device is developed in accordance with compliance and is also used in safe and secured way. When it comes to hazardous drugs (HD), they are obliged to inform the healthcare facilities about the ways to handle them. Either through cautious labels or any other types of warning messages, pharma or biopharma manufacturers should convey the safe use of hazardous drugs. On the other side, to oversee such requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
Che cos'è un farmaco pericoloso?
Un farmaco pericoloso è un farmaco identificato come pericoloso o potenzialmente pericoloso dal National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) se soddisfa almeno uno dei seguenti sei criteri: cancerogenicità, teratogenicità o tossicità per lo sviluppo, tossicità riproduttiva nell'uomo, tossicità d'organo a basse dosi nell'uomo o negli animali, genotossicità e nuovi farmaci che imitano farmaci pericolosi esistenti per struttura o tossicità. Per saperne di più, è possibile consultare l'elenco NIOSH HD.
The very purpose of this chapter(USP<800>) is to describe practice and quality standards for handling hazardous drugs in healthcare settings and help promote patient safety, worker safety, and environmental protection in turn. So, if your facility handles hazardous drugs, it’s about time to make sure that you’re compliant-ready. At the very least, the health and safety management system must include the following:
- Controlli tecnici
- Personale competente
- Pratiche di lavoro sicure
- Uso corretto dei dispositivi di protezione individuale (PPE) appropriati
- Politiche per la segregazione e lo smaltimento dei rifiuti HD
What you need to do to be USP <800> compliant
It is important to review USP <800> to determine if your facility is within the scope. The following are a few prerequisites you need to check to be compliant with USP <800> by next July:
- Ottenete un elenco esclusivo e aggiornato di HD per la vostra struttura.
- Valutazione completa del rischio di pericolo
- Piano dettagliato per affrontare i pericoli con soluzioni ingegneristiche migliori e una formazione adeguata.
Cosa significa per i produttori farmaceutici/biofarmaceutici
I produttori farmaceutici o biofarmaceutici che si occupano della produzione di HD hanno la responsabilità di informare le strutture sanitarie affinché ne facciano un uso prudente. A tal fine, la prima cosa da fare è verificare la propria linea di prodotti rispetto all'elenco NIOSH e, una volta individuati eventuali prodotti HD, confezionarli ed etichettarli con le dovute precauzioni per garantire la conformità. A volte può essere difficile interpretare le normative delle autorità sanitarie quando ci si concentra sull'innovazione e la produzione di farmaci. In questi casi, si consiglia di non perdere tempo e di rivolgersi a un partner esperto in materia di regolamentazione. Reach un esperto comprovatoin materia di conformità normativa.
