SBLOCCARE IL FUTURO DELLACONFORMITÀ NORMATIVA DI
CON
Unitevi a noi a Tokyo per un'esclusiva di persona seminario su
Gli ultimi standard eCTD v4.0 e le strategie di implementazione
Il panorama normativo globale sta avanzando rapidamente e l'eCTD v4.0 rappresenta la prossima frontiera dell'eccellenza nella presentazione dei documenti, offrendo efficienza, interoperabilità e conformità senza precedenti. Per le industrie giapponesi del settore farmaceutico e delle scienze della vita, questa transizione non è solo un aggiornamento tecnico, ma una necessità strategica di allinearsi agli standard internazionali, snellire le approvazioni e rendere le operazioni regolatorie a prova di futuro.
Per affrontare con sicurezza questo cambiamento, Freyr Solutions, leader globale nella tecnologia e nella consulenza regolatoria, presenta un esclusivo workshop sull'eCTD v4.0 a Tokyo. Questo evento fondamentale riunirà esperti del settore, professionisti della regolamentazione e leader della trasformazione digitale per decodificare le sfide e le opportunità dell'eCTD v4.0, tra cui:
- La necessità strategica di eCTD v4.0 per il panorama normativo giapponese
- Differenze chiave tra eCTD v3.2.2 ed eCTD v4.0 - spunti critici per una transizione senza problemi
- Le migliori pratiche per l'implementazione, tra cui le sottomissioni strutturate, le sfumature regionali e la gestione del ciclo di vita.
- Casi di studio del mondo reale da parte di aziende che hanno adottato i primi provvedimenti e di autorità di regolamentazione a livello mondiale
- Sessioni interattive per superare le sfide tecniche e operative
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Registrandovi all'evento, riceverete da Freyr un supporto gratuito per la presentazione di un eCTD v4.0 Japan. (Si applicano le condizioni)
📅 Dettagli dell'evento
- Data:28 agosto 2025
- Tempo:
- 09:00 - 12:00 JST: Approfondimento su eCTD v4.0
- 12:00 PM - 01:00 PM JST: Pranzo (gratuito)
- Ore 13:00 - 15:00 JST: Workshop di certificazione pratica
- Posizione:Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokyo 104-0031 📍
- Formato:Di persona e interattivo
- Lingua:Giapponese (primario), interpretazione in inglese disponibile
- Quote di partecipazione:Gratuito
Ordine del giorno
- Esplorare i concetti, i componenti e la struttura della presentazione: Approfondite le implicazioni dell'eCTD v4.0 per la presentazione delle domande in Giappone.
- Esplora il software di presentazione eCTD v4.0
- Certificazione pratica: Creare un esempio di presentazione di PMDA eCTD v4.0 usando Freya.Submit e ottenere la certificazione.
- Leadership Insight: ascoltate il CEO di Freyr sul futuro della scienza regolatoria e sulle tendenze globali emergenti.
- Esclusivo di persona: Scegliete un vantaggio in omaggio: una presentazione gratuita di eCTD v4.0 o una consulenza di esperti* (si applicano i T&C).
Posizionate la vostra organizzazione all'avanguardia dell'innovazione normativa
Si tratta di un momento cruciale per il panorama normativo giapponese: assicuratevi che il vostro team sia dotato delle conoscenze e delle strategie necessarie per guidare la transizione.
Prenotate il vostro posto utilizzando il modulo di registrazione sottostante.
Perché partecipare?
- Approfondimenti guidati da esperti - Imparate dagli specialisti di regolamentazione globale e dai pionieri del settore di Freyr.
- Strategie attuabili - Ottenere una tabella di marcia per il successo dell'adozione di eCTD v4.0 in Giappone.
- Regulatory Foresight - Capire come la PMDA e le agenzie mondiali si stanno preparando per l'eCTD v4.0.
- Networking Excellence - Connettersi con coetanei che stanno affrontando la stessa transizione.
- Conformità pronta per il futuro - Assicuratevi che la vostra organizzazione sia all'avanguardia nell'era della regolamentazione digitale.
Chi dovrebbe partecipare?
- Responsabile delle operazioni regolatorie
- Direttore senior/Direttore delle operazioni regolatorie
- Leader della trasformazione digitale e della conformità
- Responsabili della presentazione
- Responsabile del sistema di gestione delle informazioni regolamentari (RIM) / Lead
- Professionisti degli affari regolatori
- Membri del team di elaborazione per la presentazione e la pubblicazione di eCTD
- Gruppo Operazioni e sistemi normativi Membri
- Membri del team di gestione delle informazioni normative
- Membri del team Operazioni regolatorie
Domande frequenti
Questo evento è pensato per i professionisti degli affari regolatori, compresi i responsabili degli affari regolatori, i responsabili della conformità, i team di pubblicazione di eCTD, i professionisti del settore farmaceutico e biotecnologico, gli specialisti della documentazione e i responsabili delle submission globali. Se siete coinvolti nel processo di presentazione delle normative o state cercando di ottimizzare i vostri flussi di lavoro, questo summit è per voi!
No, l'evento è gratuito. Tuttavia, i posti sono limitati, quindi vi invitiamo a registrarvi in anticipo per assicurarvi un posto.
Il summit vi fornirà preziose informazioni sull'implementazione di eCTD v4.0, casi di studio reali, una dimostrazione dal vivo della piattaforma Freya.Submit di Freyr e discussioni tra esperti sulle strategie di presentazione delle normative globali. Potrete comprendere meglio come ottimizzare i flussi di lavoro per la pubblicazione di eCTD e rimanere conformi alle normative in evoluzione.
Freya.Submit è la piattaforma di Freyr, basata sul cloud e appositamente progettata per semplificare la pubblicazione di eCTD v4.0. Offre funzioni quali controlli normativi in tempo reale, modelli bilingue globali con traduzione automatica, tracciabilità integrata e gestione delle domande dei revisori. Questa piattaforma è stata creata per aiutare le organizzazioni a migliorare i processi di presentazione degli eCTD e a garantire la conformità ai requisiti normativi globali.
L'evento sarà condotto sia in giapponese che in inglese. Ci sarà un supporto bilingue per garantire che tutti i partecipanti possano partecipare alle discussioni e imparare dalle sessioni.
Sì, è possibile registrare più partecipanti della propria squadra. Assicuratevi di fornire tutti i dettagli necessari per ogni partecipante al momento della registrazione.
Siamo consapevoli che gli orari possono cambiare. Se non potete partecipare, vi preghiamo di informarci il prima possibile, in modo da poter offrire il vostro posto a qualcuno in lista d'attesa. Purtroppo, al momento non siamo in grado di fornire un accesso virtuale all'evento.
L'evento si terrà presso l'Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokyo 104-0031. (Ottieni indicazioni). I dettagli su come raggiungere la sede e le informazioni sul parcheggio vi saranno inviati in un'e-mail di conferma dopo la registrazione.
Se avete altre domande, non esitate a contattarci:
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Registrati ora per il workshop eCTD v4.0
Informazioni su Freyr
Freyr è un leader globale di fiducia nei servizi normativi, specializzato nei settori farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici. Grazie a una profonda conoscenza del panorama normativo in continua evoluzione, aiutiamo le organizzazioni a essere conformi, agili e pronte per il futuro. Il nostro obiettivo principale è l'innovazione, con soluzioni che combinano tecnologie all'avanguardia e anni di esperienza pratica nel settore.
Che si tratti di servizi di consulenza, strumenti di piattaforma o strategie di conformità, Freyr è qui per potenziare i vostri processi normativi con le tecnologie e le competenze più recenti.
Riconosciuta come leader nella PEAK Matrix® per i servizi normativi nel settore delle scienze della vita, Freyr continua a stabilire lo standard per l'eccellenza normativa, fornendo soluzioni orientate al futuro che supportano approvazioni più rapide e una conformità sostenibile in un mercato globale.