Servizi regolatori farmaceutici in Danimarca - Panoramica
La Danimarca è molto apprezzata per il suo fiorente mercato farmaceutico. Tutti i medicinali da commercializzare nel Paese devono essere approvati dall'Agenzia danese per i medicinali prima di essere commercializzati a livello locale. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8, paragrafo 3, per le nuove entità chimiche (NCE)
- Articolo 10 per i medicinali biologici generici, ibridi e simili
Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti elencati dall'Unione Europea (UE) e dallo Spazio Economico Europeo (SEE), considerando il Regno Unito cometerzo paese dopo il 30 marzo 2019.
I requisiti procedurali per la presentazione delle domande nell'UE e i requisiti regionali unici possono aumentare le complessità procedurali del regolamento, oltre a trovare un rappresentante locale affidabile. Inoltre, la Brexit potrebbe avere un impatto imprevisto e i richiedenti potrebbero doversi attrezzare per affrontare l'aggiornamento delle normative.
Freyr, con una solida esperienza nella gestione delle domande di autorizzazione all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e all'Agenzia Danese per i Medicinali, guida i richiedenti durante l'intero processo regolatorio ed estende i servizi di rappresentanza legale alla gestione di tutti i procedimenti regolatori, dalla strategia alle domande di autorizzazione, fino alla gestione del ciclo di vita, come le attività post-approvazione, quali la risposta alle domande di autorizzazione, le domande di variazione e i rinnovi di licenza.
Servizi regolatori farmaceutici in Danimarca
Competenza di Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) attraverso varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzata (DCP) e procedura centralizzata (CP) per prodotti innovativi, ibridi e generici.
- Consultazione normativa e supporto strategico su roadmap e procedure di presentazione
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, come l'interazione con le autorità sanitarie (HA), la prenotazione degli slot per la presentazione, la selezione dell'RMS e del CMS, la richiesta all'HA di lavorare come RMS.
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici dell'UE
- Compilazione e presentazione dei fascicoli agli HA in formato eCTD secondo i requisiti dell'Agenzia danese per i medicinali.
- Consultazione durante lo sviluppo e la produzione dei medicinali
- Invio iniziale di API - Invio di ASMF/ CEP
- Persona qualificata (QP), Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) nell'UE
- Presentazione di modifiche post-approvazione con strategie e compilazione/invio per:
- Trasferimento del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Modifica della qualità post-approvazione come-
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica delle dimensioni dei lotti, modifiche di produzione, modifiche amministrative e di etichettatura.
- Aggiornamenti delle monografie, vale a dire conformità alla farmacopea europea.
- Modifiche al sistema di chiusura dei contenitori
- Cambiamento del fornitore di materiale di imballaggio primario
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiunta di un nuovo fornitore per il principio attivo
- Inclusione di una fonte supplementare di materiale di partenza per la sostanza stupefacente
- Analisi dell'impatto della Brexit e presentazione delle modifiche pertinenti agli HA, come la modifica dello Stato membro di riferimento (RMS), le modifiche agli MAH, l'aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di test, le modifiche al QP, al QPPV e al Pharmacovigilance system master file (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57).
- Manutenzione del ciclo di vita attraverso la presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle carenze dell'Agenzia danese per i medicinali rispetto alla strategia regolatoria e nella preparazione e presentazione della risposta.