Presentare correttamente la domanda 510(k) al primo tentativo non è solo un obiettivo, è una necessità. Le aspettative FDAsono in continua evoluzione e per completare il processo senza ritardi non basta compilare dei moduli.

In questo breve video, scopriamo quali sono gli elementi fondamentali per il successo di un'autorizzazione 510(k) del primo ciclo: la strategia, la conformità e gli elementi critici che spesso fanno la differenza tra una presentazione e l'altra.

  • Non sapete da dove cominciare?
  • Siete confusi sulla selezione dei predicati o sulla documentazione?
  • Siete preoccupati per i lunghi tempi di revisione?

Che si tratti della prima richiesta o di semplificare le richieste future, questo video spiega tutto in modo chiaro e visivo. In questo breve video esplicativo, vi guidiamo attraverso i 5 passaggi fondamentali per garantire che il vostro dispositivo medico superi il processo 510(k) FDAin modo efficiente ed efficace.

  • Costruire una solida strategia normativa
  • Scegliere il giusto dispositivo di predicato
  • Preparare la documentazione chiave secondo FDA
  • Completare una presentazione eSTAR completa e accurata
  • Siate pronti per FDA durante la fase di revisione.

Guardate ora per scoprire le 5 fasi più importanti e come evitare le insidie più comuni. Siete pronti a semplificare il vostro percorso 510(k)?

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