Ottenere una presentazione 510(k) corretta al primo tentativo non è solo un obiettivo, ma una necessità. Le aspettative dell'FDA sono in continua evoluzione e per navigare nel processo senza ritardi non basta compilare i moduli.

In questo breve video, scopriamo quali sono gli elementi fondamentali per il successo di un'autorizzazione 510(k) del primo ciclo: la strategia, la conformità e gli elementi critici che spesso fanno la differenza tra una presentazione e l'altra.

  • Non sapete da dove cominciare?
  • Siete confusi sulla selezione dei predicati o sulla documentazione?
  • Siete preoccupati per i lunghi tempi di revisione?

Sia che si tratti di una prima presentazione, sia che si tratti di una semplificazione di future presentazioni, questo video spiega in maniera chiara e visiva come procedere. In questo breve video esplicativo, vi illustriamo le 5 fasi fondamentali per garantire che il vostro dispositivo medico superi il processo 510(k) dell'FDA in modo efficiente ed efficace.

  • Costruire una solida strategia normativa
  • Scegliere il giusto dispositivo di predicato
  • Preparare la documentazione chiave secondo le linee guida FDA
  • Completare una presentazione eSTAR completa e accurata
  • Tenetevi pronti per le interazioni con l'FDA durante la fase di revisione

Guardate ora per scoprire le 5 fasi più importanti e come evitare le insidie più comuni. Siete pronti a semplificare il vostro percorso 510(k)?

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