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Con l'implementazione del Regolamento dell'Unione Europea (UE) sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746, la relazione di valutazione delle prestazioni (PER) è cambiata dinamicamente in termini di requisiti e approccio.
Il PER si basa sui tre pilastri della dimostrazione dei dati: Scientific Validity Report (SVR), Analytical Performance Report (APR) e Clinical Performance Report (CPR). L'SVR evidenzia l'associazione dell'analita con la condizione clinica o lo stato fisiologico; l'APR è necessario per dimostrare la capacità dell'IVD di misurare e rilevare l'analita o gli analiti; il CPR dimostra la capacità dell'IVD di fornire risultati per la popolazione di pazienti e/o gli utenti target sulla base dello studio delle prestazioni cliniche.
L'articolo 2 dell'IVDR UE 2017/746 descrive la prestazione clinica come "la capacità di un dispositivo di fornire risultati correlati a una particolare condizione clinica o a un processo o stato fisiologico o patologico in conformità alla popolazione di destinazione e all'utilizzatore previsto". Poiché l'RCP fornisce un'analisi completa e basata sull'evidenza degli IVD, è potenzialmente un punto chiave per determinare la sicurezza/efficacia degli IVD e soddisfa i requisiti normativi. L'Allegato XIII illustra i requisiti dettagliati per la stesura dell'RCP.
Ora che abbiamo stabilito una comprensione di base della RCP, esaminiamo alcune pratiche chiave che possono essere utilizzate per svilupparla. Esse sono le seguenti:
- Sviluppare un protocollo di studio chiaro e completo: La chiave è stabilire un piano di indagine clinica (CIP) chiaro e conciso e poi garantire un'adeguata implementazione dello stesso. Il documento deve contenere gli obiettivi e l'analisi (metodo statistico da utilizzare) per il piano di indagine clinica che sarà incluso nel RCP. Poiché l'analisi dei dati costituirà la spina dorsale della RCP, è estremamente importante iniziare correttamente!
- Utilizzo di fonti di dati appropriate: Le prestazioni cliniche possono essere dimostrate attraverso (in combinazione o singolarmente) studi di prestazione clinica, letteratura scientifica sottoposta a revisione paritaria ed esperienza pubblicata raccolta attraverso test diagnostici di routine. L'esecuzione di uno studio sulle prestazioni cliniche è obbligatoria, a meno che non venga fornita una giustificazione adeguata per affidarsi ad altre fonti per i dati sulle prestazioni cliniche. Tuttavia, quando si tratta di dispositivi nuovi e innovativi, la raccolta di dati clinici può essere impegnativa, in quanto potrebbero non avere un uso clinico consolidato. In questi casi, è essenziale raccogliere dati da studi clinici. Eseguite una revisione completa della letteratura per identificare i dati clinici esistenti sul dispositivo e su dispositivi simili. In questo modo si può contribuire alla progettazione dello studio e all'identificazione delle lacune nelle evidenze disponibili. I dati generati devono essere basati su una revisione della letteratura solida, sistematica e imparziale.
- Considerare l'uso previsto dei dispositivi IVD: Nel dedurre l'RCP, un aspetto banale ma spesso trascurato è quello di considerare l'uso previsto del dispositivo. L'uso previsto costituirà la base per lo sviluppo del disegno dello studio e dei dati, quali fattori come la sensibilità diagnostica, la specificità diagnostica, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, il rapporto di verosimiglianza e i valori attesi nelle popolazioni normali e affette dall'RCP. I dati devono essere misurabili, ben definiti e allineati agli obiettivi dello studio.
- Effettuare un aggiornamento regolare dell'RCP: anche l'aggiornamento frequente dell'RCP è diventato un passo obbligatorio nel sistema di sorveglianza post-market (PMS). La revisione e l'aggiornamento regolari dell'RCP sono essenziali per garantire che i dati in esso contenuti siano pertinenti e aggiornati.
Per sviluppare una RCP solida, è importante seguire le migliori pratiche, come discusso in precedenza, quali lo sviluppo di un protocollo di studio chiaro e completo, l'utilizzo di fonti di dati appropriate, la considerazione dell'uso previsto degli IVD e l'aggiornamento regolare della RCP. Le migliori pratiche contribuiranno a garantire che l'RCP fornisca un'analisi completa e accurata delle prestazioni cliniche dell'IVD, che può contribuire a soddisfare i requisiti normativi e a garantire la sicurezza del paziente.
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