Conformità normativa EAEU - Panoramica
I Paesi membri dell'Unione economica eurasiaticaEAEU) comprendono Armenia, Bielorussia, Kazakistan, Kirghizistan e Federazione russa. L'unione rappresenta un mercato significativo con una popolazione combinata di 183 milioni di persone e un potere economico di 1.800 miliardi di euro.
L'EAEU ha un proprio quadro normativo per i medicinal products e i dispositivi medici, che comprende linee guida armonizzate per l'approvazione dei medicinal products. Sono in corso discussioni e iniziative, come l'iniziativa di Lisbona-Vladivostok, volte a promuovere la cooperazione economica tra l'UE e l'EAEU, in particolare nel campo dei medicinal products e dei dispositivi medici, compresa la registrazione dei dispositivi medici EAEU . Ciò include il potenziale riconoscimento reciproco delle sperimentazioni cliniche, l'armonizzazione delle procedure di autorizzazione e l'allineamento delle ispezioni delle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Conformità normativa EAEU
Forniamo servizi e supporto per le registrazioni dei dispositivi medici EAEU per paesi come Russia, Kazakistan, Armenia, Bielorussia e Kirghizistan. Le nostre attività di consulenza per le registrazioni dei dispositivi medici EAEU comprendono:
- Dispositivi e dispositivi diagnostici in vitro (IVD) Supporto alla registrazione dei dispositivi.
- Supporto del rappresentante locale (LR).
- Intelligenza normativa.
- Valutazione delle lacune dei documenti.
- Servizi di laboratorio e test clinici per i dispositivi.
- Scrittura di documentazione tecnica.
- Instructions for Use (IFU) Preparazione.
- Supporto alla traduzione.
- Supporto alla scrittura medica per CER e PER.
- Servizi di farmacovigilanza (PV).
- Servizi di etichettatura e grafica.
- Servizi di SGQ/Audit.
