Panoramica dei servizi di conformità agli EU MDR
Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) è entrato in vigore il 26 maggio 2021, dopo una fase di transizione di 3 anni e un'ulteriore proroga di un anno a causa della pandemia COVID-19. I dispositivi che vengono lanciati sul mercato dell'UE devono ora essere conformi a queste normative e devono essere certificati CE secondo la EU MDR dagli organismi notificati accreditati secondo queste normative. I dispositivi che sono già stati certificati CE secondo la MDD dell'UE, tuttavia, hanno un periodo di tolleranza prima di dover soddisfare pienamente i requisiti della EU MDR . Durante questo periodo di tolleranza, i dispositivi certificati sia secondo la EU MDD che secondo la EU MDR co sul mercato con lo stesso status e senza essere soggetti a discriminazioni. Freyr offre servizi impareggiabili di conformità alla EU MDR per aiutare le aziende di dispositivi medici a soddisfare i requisiti EU MDR in modo tempestivo.
Calendario della transizione e nuove classificazioni dei dispositivi
Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) sarà pienamente efficace in tutti gli Stati membri dell'UE e negli Stati dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA) a partire da maggio 2021 e fornisce ai produttori un periodo di transizione di 4 anni per la certificazione MDR completa dell'UE.
Il nuovo European Medical Device Regulation (MDR), come osservato, ha apportato modifiche anche al sistema di classificazione dei dispositivi esistenti, come ad esempio:
Dall'identificazione delle modifiche esatte da apportare all'implementazione in tempo reale, i produttori potrebbero dover affrontare una serie di sfide per conformarsi ai requisiti del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) dell'UE. Dalla decodifica della nuova struttura, alla classificazione accurata di un dispositivo, alla raccolta e presentazione di tutti i dati, sarà necessario un approccio normativo più dettagliato e trasversale per i produttori, al fine di affrontare i nuovi Regolamenti europei sui dispositivi medici. Con una rigorosa analisi delle lacune, Freyr assiste i clienti con lo status quo e fornisce le azioni normative necessarie per la transizione e la conformità al MDR dell'UE.
Ottenete una consulenza esperta sulla vostra conformità all EU MDR
Servizi di conformità agli EU MDR
- Sviluppo di una chiara strategia di implementazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR)
- Comprendere la nuova legislazione, condurre la Gap Analysis degli attuali sistemi di gestione della qualità (QMS) e dei processi in atto.
- Sviluppare un piano dettagliato con un approccio interfunzionale per determinare gli aspetti del sistema di qualità che dovranno essere modificati in conformità con il nuovo regolamento UE sui dispositivi medici.
- Formazione di più team per l'analisi dell'ambito del prodotto, la classificazione, la gestione del SGQ e così via, all'interno dell'organizzazione, con un unico punto di contatto in ciascun team.
- Allocazione e pianificazione delle risorse
- Considerare l'interazione del vostro SGQ con altre normative e utilizzare questa opportunità per snellire i processi, consentendo al contempo la flessibilità necessaria per incorporare cambiamenti futuri.
- Analizzare i dati dei test in atto e verificare eventuali requisiti aggiuntivi che MDR pone in essere
- Coordinamento delle aspettative e del piano di transizione con gli organismi notificati dell'UE
- Analisi delle lacune per i dispositivi medici esistenti dalla normativa UE MDD alla normativa EU MDR
- Supporto End-to-end per lo sviluppo del Clinical Evaluation Report (CER), inclusa la ricerca bibliografica secondo le linee guida del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (EU MDR).
- Servizi End-to-end per i rapporti di sorveglianza post-commercializzazione (PMSR), i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e la sintesi di sicurezza e prestazioni cliniche (SSCP)
- Aumento delle risorse normative con opzioni di implementazione sia onshore che offshore
- Servizi del Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR)
- Conformità MDR e assistenza alla presentazione agli organismi notificati
- Intelligence normativa che copre il processo di importazione di diversi mercati regolamentati
- Conformità del SGQ e simulazioni di audit
- Sistema e strumento di gestione documentale per le aziende MDR
- Classificazione e riclassificazione dei dispositivi in base al rischio
- Implementazione e consulenza UDI
- Servizi di sorveglianza post-market conformi al regolamento sui dispositivi medici dell'UE
- Gestione del rischio Consulenza ISO 14971
- Formazione interna e online
- Responsabile dei servizi e dell'assistenza in materia di conformità normativa
- Identificazione degli organismi notificati MDR
Per un supporto normativo End-to-End sull'EU MDR, contattare Freyr
