Panoramica dei servizi di conformità agli MDR dell'UE
Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) è entrato in vigore il 26 maggio 2021, dopo una fase di transizione di 3 anni e un'ulteriore proroga di un anno a causa della pandemia COVID-19. I dispositivi che vengono lanciati sul mercato dell'UE devono ora essere conformi a queste normative e devono essere certificati CE secondo la MDR dell'UE dagli organismi notificati accreditati secondo queste normative. I dispositivi che sono già stati certificati CE secondo la MDD dell'UE, tuttavia, hanno un periodo di tolleranza prima di dover soddisfare pienamente i requisiti della MDR dell'UE. Durante questo periodo di tolleranza, i dispositivi certificati sia secondo la EU MDD che secondo la EU MDR coesisteranno sul mercato con lo stesso status e senza essere soggetti a discriminazioni. Freyr offre servizi impareggiabili di conformità alla direttiva MDR dell'UE per aiutare le aziende di dispositivi medici a soddisfare i requisiti MDR dell'UE in modo tempestivo.
Calendario della transizione e nuove classificazioni dei dispositivi
Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) entrerà pienamente in vigore in tutti gli Stati membri dell'UE e negli Stati dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA) a partire da maggio 2021 e prevede per i produttori un periodo di transizione di 4 anni per ottenere la certificazione MDR completa.
Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), come osservato, ha apportato modifiche anche al sistema di classificazione dei dispositivi esistenti, come ad esempio:
Dall'identificazione delle modifiche esatte da apportare all'implementazione in tempo reale, i produttori potrebbero dover affrontare una serie di sfide per conformarsi ai requisiti MDR dell'UE. Dalla decodifica della nuova struttura, alla classificazione accurata di un dispositivo, fino alla raccolta e alla presentazione di tutti i dati, i produttori dovranno adottare un approccio normativo più dettagliato e interfunzionale per far fronte ai nuovi regolamenti europei sui dispositivi medici. Grazie a una rigorosa analisi delle lacune, Freyr assiste i clienti per quanto riguarda lo status-quo e fornisce le azioni normative necessarie per la transizione e la conformità all'EU MDR.
Ottenete una consulenza esperta sulla vostra conformità all'UE MDR
Servizi di conformità agli MDR dell'UE
- Sviluppo di una chiara strategia di implementazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR)
- Comprendere la nuova legislazione, condurre la Gap Analysis degli attuali sistemi di gestione della qualità (QMS) e dei processi in atto.
- Sviluppare un piano dettagliato con un approccio interfunzionale per determinare gli aspetti del sistema di qualità che dovranno essere modificati in conformità con il nuovo regolamento UE sui dispositivi medici.
- Formazione di più team per l'analisi dell'ambito del prodotto, la classificazione, la gestione del SGQ e così via, all'interno dell'organizzazione, con un unico punto di contatto in ciascun team.
- Allocazione e pianificazione delle risorse
- Considerare l'interazione del vostro SGQ con altre normative e utilizzare questa opportunità per snellire i processi, consentendo al contempo la flessibilità necessaria per incorporare cambiamenti futuri.
- Analizzare i dati dei test in atto e verificare eventuali requisiti aggiuntivi che MDR pone in essere
- Coordinamento delle aspettative e del piano di transizione con gli organismi notificati dell'UE
- Analisi delle lacune per i dispositivi medici esistenti dalla normativa UE MDD alla normativa UE MDR
- Supporto end-to-end per lo sviluppo del Rapporto di Valutazione Clinica (CER), compresa la ricerca di letteratura secondo le linee guida del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR).
- Servizi end-to-end per i rapporti di sorveglianza post-market (PMSR), i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e la sintesi della sicurezza e delle prestazioni cliniche (SSCP).
- Aumento delle risorse normative con opzioni di implementazione sia onshore che offshore
- Servizi del Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR)
- Conformità MDR e assistenza alla presentazione agli organismi notificati
- Intelligence normativa che copre il processo di importazione di diversi mercati regolamentati
- Conformità del SGQ e simulazioni di audit
- Sistema e strumento di gestione documentale per le aziende MDR
- Classificazione e riclassificazione dei dispositivi in base al rischio
- Implementazione e consulenza UDI
- Servizi di sorveglianza post-market conformi al regolamento sui dispositivi medici dell'UE
- Gestione del rischio Consulenza ISO 14971
- Formazione interna e online
- Responsabile dei servizi e dell'assistenza in materia di conformità normativa
- Identificazione degli organismi notificati MDR
Per il supporto normativo end-to-end sull'MDR dell'UE, contattate Freyr
